VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden - Hoofdinhoud
RAAD VAN Brussel, 16 juni 2011
(OR. en)
DE EUROPESE UNIE
5032/1/11 REV 1
Interinstitutioneel dossier:
2009/0076 (COD)
ENV 4 MI 2 AGRI 2 CHIMIE 1 CODEC 2
WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN
Betreft:
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
VERORDENING (EU) Nr. .../2011
VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van
betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité1,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de
gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade toebrengen
aan natuurlijke of vervaardigde materialen. Door hun intrinsieke eigenschappen en de
bijpassende gebruikspatronen kunnen biociden evenwel gevaren inhouden voor mensen,
dieren en het milieu.
(2) Biociden mogen niet op de markt worden aangeboden, noch worden gebruikt, tenzij
overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend. Behandelde voorwerpen
mogen niet in de handel worden gebracht tenzij alle werkzame stoffen in de biociden
waarmee zij zijn behandeld of die zij bevatten overeenkomstig deze verordening zijn
goedgekeurd.
(3) Doel van deze verordening is het vrije verkeer van biociden binnen de Unie te verbeteren
en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en
dier als het milieu te waarborgen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de
bescherming van kwetsbare groepen, zoals zwangere vrouwen en kinderen. Deze
verordening moet geschraagd worden door het voorzorgsbeginsel opdat het vervaardigen
en op de markt aanbieden van werkzame stoffen en biociden niet resulteert in schadelijke
effecten voor de gezondheid van mens en dier of in onaanvaardbare effecten voor het
milieu. Teneinde zo veel mogelijk hinderpalen voor de handel in biociden weg te nemen,
dienen regels te worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen en op de
(4) Met het oog op het bereiken van een hoog niveau van bescherming van het milieu en van
de gezondheid van mens en dier, moet deze verordening worden toegepast onverminderd
de EU-wetgeving over veiligheid op het werk en over milieu- en consumenten-
bescherming.
(5) De regels voor het in de handel brengen van biociden in de Gemeenschap werden vastge-
steld bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 19981.
Deze regels moeten worden aangepast in het licht van de ervaring, met name het verslag
over de eerste zeven jaar van de toepassing ervan, dat door de Commissie bij het Europees
Parlement en de Raad is ingediend en waarin de problemen met en de zwakke punten van
de richtlijn worden geanalyseerd.
(6) Gelet op de belangrijke veranderingen die aan de bestaande regels worden aangebracht, is
een verordening het geschikte rechtsinstrument om Richtlijn 98/8/EG te vervangen met het
oog op de vaststelling van duidelijke, gedetailleerde en rechtstreeks toepasselijke regels.
Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig en op
geharmoniseerde wijze in de gehele Unie worden geïmplementeerd.
(7) Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen bestaande werkzame stoffen, die op de
omzettingsdatum in Richtlijn 98/8/EG reeds op de biocidenmarkt waren, en nieuwe
werkzame stoffen, die op die datum nog niet op de biocidenmarkt waren. Tijdens de
lopende beoordeling van bestaande werkzame stoffen en zo lang over de goedkeuring van
die stoffen geen besluit is genomen, moeten de lidstaten overeenkomstig hun nationale
regels blijven toestaan dat biociden die dergelijke stoffen bevatten, op de markt worden
aangeboden. Nadat dit besluit is genomen, dienen de lidstaten of, indien passend, de
Commissie toelatingen naargelang het geval toe te kennen, in te trekken of te wijzingen.
Nieuwe werkzame stoffen dienen te worden getoetst alvorens biociden waarin zij voor-
komen in de handel worden gebracht, teneinde te garanderen dat nieuwe in de handel
gebrachte producten aan de voorschriften van deze verordening voldoen. Om de ontwik-
keling van nieuwe werkzame stoffen evenwel te bevorderen, mag de procedure voor de
beoordeling van nieuwe werkzame stoffen de lidstaten of de Commissie niet verhinderen
biociden met een dergelijke nog niet goedgekeurde werkzame stof voor beperkte tijd toe te
laten, mits er een volledig dossier is ingediend en mits aannemelijk is dat de werkzame stof
en het biocide aan de voorwaarden van deze verordening voldoen.
(8) Teneinde de gelijke behandeling te garanderen van personen die werkzame stoffen in de
handel brengen, dient van hen te worden verlangd dat zij voor elke werkzame stof die zij
voor gebruik in een biocide produceren of invoeren, hetzij over een dossier, hetzij over een
verklaring van toegang tot een dossier of toepasselijke gegevens daarvan beschikken.
Biociden die werkzame stoffen bevatten waarvoor de betrokkene op 1 januari 2015 niet
voldoet aan die verplichting, mogen niet langer op de markt worden aangeboden. Voor die
gevallen moet worden voorzien in passende tijdstermijnen voor de geleidelijke afschaffing
van de verwijderingen het gebruik van de bestaande voorraden biociden.
(9) Deze verordening is van toepassing op biociden die in de vorm waarin zij aan de gebruiker
worden geleverd, bestaan uit een of meer werkzame stoffen of deze bevatten of genereren.
Zij is derhalve niet van toepassing op toestellen die binnen industriële installaties in situ
biociden genereren.
(10) Met het oog op de rechtszekerheid dient een Unielijst te worden vastgesteld van werkzame
stoffen die zijn goedgekeurd om in biociden te mogen worden gebruikt. Er dient een
procedure te worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof al dan niet op die
lijst kan worden geplaatst. De informatie die belanghebbende partijen moeten indienen met
het oog op een verzoek om goedkeuring van een werkzame stof en het opnemen daarvan in
de lijst, dient te worden gespecificeerd.
(11) Deze verordening is van toepassing onverminderd Verordening (EG) nr. 1907/2006 van
het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en
beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen
(REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen1. Onder
bepaalde voorwaarden worden werkzame stoffen van biociden vrijgesteld van de
toepasselijke bepalingen van die verordening.
(12) Met het oog op het bereiken van een hoog beschermingsniveau van het milieu en de
gezondheid van mens en dier dienen werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel
niet te worden goedgekeurd voor gebruik in biociden, tenzij in specifieke situaties. Het
betreft mede situaties waarin goedkeuring gerechtvaardigd is omwille van het verwaarloos-
bare risico van blootstelling aan de stof, om redenen in verband met de gezondheid van
mens, dier of milieu, of omdat een eventuele niet-goedkeuring onevenredig grote negatieve
gevolgen zou hebben voor de samenleving. Bij de beslissing over de goedkeuring van deze
werkzame stoffen, moet ook rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van
geschikte en toereikende alternatieve stoffen of technologieën.
(13) De werkzame stoffen op de Unielijst dienen regelmatig te worden onderzocht teneinde
rekening te houden met wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Als er
ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden of behandelde
voorwerpen wordt gebruikt, niet aan de voorschriften van deze verordening voldoet, dient
de Commissie de goedkeuring van die werkzame stof te kunnen herzien.
(14) Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden
aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging. Om een geregeld onderzoek
mogelijk te maken van de stoffen die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor
vervanging, mag de duur van de goedkeuring van die stoffen, ook in het geval van een
verlenging, niet meer bedragen dan zeven jaar.
(15) In de loop van de toekennings- of verlengingsprocedure voor de toelating van een biocide
die een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, dient het mogelijk
te zijn het biocide te vergelijken met andere toegelaten biociden en niet-chemische
bestrijdings- en preventiemethoden ten aanzien van de risico's die ze veroorzaken en de
voordelen van het gebruik ervan. Als uitvloeisel van een dergelijke vergelijkende
beoordeling zou een biocide dat werkzame stoffen bevat die zijn aangemerkt als in
aanmerking komend voor vervanging, verboden of beperkt moeten worden als is aange-
toond dat andere toegelaten biociden of niet-chemische bestrijdings- of preventiemethoden
die een significant kleiner risico voor de gezondheid van mens en dier en het milieu
inhouden, voldoende effectief zijn en geen andere significante economische of praktische
nadelen met zich meebrengen. Voor die gevallen moet in passende tijdstermijnen voor de
geleidelijke afschaffing worden voorzien.
(16) Teneinde het bedrijfsleven en de bevoegde autoriteiten onnodige administratieve en
financiële lasten te besparen, hoeft een volledige en gedetailleerde beoordeling van een
aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof of van een toelating
van een biocide alleen te worden uitgevoerd als de bevoegde autoriteit die verantwoorde-
(17) De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening
moeten op Unieniveau doeltreffend worden gecoördineerd en beheerd. Het bij Verordening
(EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen ("het
Agentschap") dient nader te bepalen taken uit te voeren met betrekking tot de beoordeling
van werkzame stoffen en de toelating door de Unie van bepaalde categorieën biociden en
aanverwante taken. Bijgevolg dient binnen het Agentschap een Comité Biociden te worden
opgezet om bepaalde taken uit te voeren die krachtens deze verordening aan het
Agentschap worden opgedragen.
(18) Sommige biociden en behandelde voorwerpen omschreven in deze verordening vallen ook
onder andere wetgeving van de Unie. Teneinde rechtszekerheid te garanderen moeten er
duidelijke grenzen worden getrokken. In een bijlage bij deze verordening moet een lijst
worden opgenomen van de onder deze verordening vallende productsoorten, met een
indicatieve reeks omschrijvingen binnen elke productsoort.
(19) Biociden die niet alleen bestemd zijn voor toepassingen in het kader van deze verordening,
maar ook voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als
ontsmettingsmiddelen voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen en oppervlakken
in ziekenhuizen, kunnen andere risico's veroorzaken dan die waarop deze verordening
betrekking heeft. Derhalve moeten dergelijke biociden voldoen aan de eisen van deze
verordening, maar ook aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage I bij Richtlijn
90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen1,
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen2 en
(20) De veiligheid van levensmiddelen en diervoeders is onderworpen aan de Uniewetgeving,
met name Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van
28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de
levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveilig-
heid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden1. Deze
verordening dient derhalve niet van toepassing te zijn op levensmiddelen of diervoeders
die als biociden worden gebruikt.
(21) Technische hulpstoffen vallen onder bestaande Uniewetgeving, met name Verordening
(EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003
betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding2 en Verordening (EG) nr. 1333/2008
van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelen-
additieven3. Het is derhalve passend om ze van het toepassingsgebied van deze
verordening uit te sluiten.
(22) Aangezien producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het
tegengaan van schadelijke organismen, die voorheen productsoort 20 uitmaakten, vallen
onder Verordening (EG) nr. 1831/2003 en Verordening (EG) nr. 1333/2008, dient deze
productsoort niet te worden gehandhaafd.
(23) Aangezien het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en
sedimenten van schepen voorziet in een deugdelijke evaluatie van de aan ballastwater-
beheersystemen verbonden risico's, dienen de definitieve goedkeuring en daaropvolgende
(24) Teneinde mogelijke negatieve gevolgen voor het milieu te vermijden, moeten biociden die
niet langer rechtmatig op de markt kunnen worden aangeboden, aangemerkt worden
overeenkomstig de wetgeving van de Unie betreffende afvalstoffen, met name Richtlijn
2008/98/EG, alsmede overeenkomstig de nationale uitvoeringswetgeving daarvan.
(25) Om te bewerkstelligen dat biociden met soortgelijke gebruiksomstandigheden in alle
lidstaten, in de gehele Unie op de markt kunnen worden aangeboden, dient in een Unie-
toelating voor die producten te worden voorzien. Om het Agentschap de gelegenheid te
geven de nodige capaciteit op te bouwen en ervaring met deze procedure op te doen, moet
de mogelijkheid tot aanvragen van een Unietoelating stapsgewijs worden uitgebreid tot
andere categorieën biociden met soortgelijke gebruiksomstandigheden in alle lidstaten.
(26) De Commissie moet de ervaring met de bepalingen inzake Unietoelatingen evalueren en
uiterlijk 31 december 2017 aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen en
daarbij zo nodig wijzigingsvoorstellen doen.
(27) Om te garanderen dat alleen biociden op de markt worden aangeboden die voldoen aan de
toepasselijke bepalingen van deze verordening, moeten biociden worden onderworpen aan
hetzij een toelating van de bevoegde autoriteiten voor het op de markt aanbieden of het
gebruik op het grondgebied van een lidstaat of een gedeelte daarvan, hetzij aan een
toelating van de Commissie voor het op de markt aanbieden en het gebruik binnen de Unie.
(28) Teneinde het gebruik van producten met een gunstiger milieu- of menselijke gezondheids-
profiel te bevorderen, dient voor dergelijke biociden te worden voorzien in vereenvoudigde
toelatingsprocedures. Zodra deze biociden in minstens één lidstaat zijn toegelaten, moeten
deze producten onder bepaalde voorwaarden in alle lidstaten zonder wederzijdse erkenning
op de markt kunnen worden aangeboden.
(29) Om te kunnen vaststellen welke biociden in aanmerking komen voor vereenvoudigde
toelatingsprocedures, dient een specifieke lijst te worden opgesteld van de werkzame
stoffen die in deze producten mogen voorkomen. Die lijst dient in eerste instantie stoffen te
bevatten die volgens Verordening (EG) nr. 1907/2006 of Richtlijn 98/8/EG een laag risico
inhouden, alsmede stoffen die als voedseladditieven zijn gekenmerkt, feromonen en andere
stoffen die als laag-toxisch worden beschouwd, zoals zwakke zuren, alcohol en
plantaardige oliën die in cosmetica en voedingsmiddelen worden gebruikt.
(30) Er moet worden voorzien in gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling en
toelating van biociden om een geharmoniseerde benadering door de bevoegde autoriteiten
te waarborgen.
(31) Met het oog op de beoordeling van de risico's die aan de voorgestelde toepassingen van
biociden zijn verbonden, is het passend dat de aanvragers een dossier indienen dat de
nodige informatie bevat. Ten behoeve van de aanvragers van een toelating en de bevoegde
autoriteiten die een beoordeling verrichten met het oog op het nemen van een besluit over
de toelating, moet een lijst van basisgegevens worden opgesteld over werkzame stoffen en
(32) Gezien de verscheidenheid aan werkzame stoffen en biociden die niet onder de vereen-
voudigde toelatingsprocedure vallen, dienen de voorschriften inzake gegevens en proeven
aangepast te zijn aan de individuele omstandigheden en zodanig te zijn dat een algemene
risicobeoordeling mogelijk is. Aanvragers dienen daarom over de mogelijkheid te
beschikken in voorkomend geval om aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken,
met inbegrip van de vrijstelling van de verplichting tot indiening van gegevens die over-
bodig zijn of die in het licht van de aard of het voorgestelde gebruik van het product
onmogelijk kunnen worden overgelegd. De aanvragers dienen hun verzoeken met passende
technische en wetenschappelijke argumenten te ondersteunen.
(33) Om aanvragers, en met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen aan de
voorschriften van deze verordening te voldoen, moeten de lidstaten advies verstrekken,
bijvoorbeeld door helpdesks in te voeren. Dit advies komt naast de schriftelijke leidraden
en andere vormen van advies en bijstand die door het Agentschap worden verstrekt.
(34) Om te garanderen dat aanvragers daadwerkelijk gebruik kunnen maken van het recht om
aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, dienen de lidstaten over deze mogelijk-
heid advies te verstrekken, alsook over de gronden waarop dergelijke verzoeken kunnen
worden gebaseerd.
(35) Om de markttoegang te vergemakkelijken moet het mogelijk zijn een groep biociden toe te
laten als biocidefamilie. Biociden binnen een biocidefamilie moeten voor soortgelijke
toepassingen bestemd zijn en dezelfde werkzame stoffen bevatten. Variaties in de samen-
(36) Bij de toelating van biociden moet erop worden toegezien dat zij bij een voor het beoogde
doel juist gebruik in voldoende mate werkzaam zijn en geen onaanvaardbare uitwerking
-
-bijvoorbeeld resistentie - hebben op de doelorganismen en bij gewervelde dieren geen
onnodig lijden of pijn veroorzaken. Zij mogen bovendien, gezien in het licht van de
huidige wetenschappelijke en technische kennis, geen enkel onaanvaardbaar effect op het
milieu of de gezondheid van mens of dier hebben. Met het oog op de bescherming van de
gezondheid van mens en dier, moeten er in voorkomend geval met betrekking tot werk-
zame stoffen in biociden maximum residugehaltes voor levensmiddelen en diervoeders
worden vastgesteld. Wanneer aan deze voorschriften niet wordt voldaan, worden biociden
niet toegelaten tenzij hun toelating gerechtvaardigd is omdat in vergelijking met de aan
hun gebruik verbonden risico's niet-toelating onevenredig negatieve gevolgen voor de
samenleving zou hebben.
(37) De aanwezigheid van schadelijke organismen dient, waar mogelijk, te worden vermeden
door passende voorzorgsmaatregelen, zoals een deugdelijke opslag van goederen, inacht-
neming van toepasselijke hygiënenormen en onverwijlde verwijdering van afval. Biociden
die minder risico voor mens, dier en milieu met zich meebrengen, dienen voor zover
mogelijk steeds te worden gebruikt wanneer zij een effectieve oplossing bieden, terwijl
biociden die bedoeld zijn voor het verwonden, doden of vernietigen van dieren die pijn of
stress kunnen ervaren, alleen als laatste redmiddel mogen worden gebruikt.
(38) Sommige toegelaten biociden kunnen bepaalde risico's inhouden indien zij door het
(39) Om dubbel werk bij de beoordelingsprocedures te vermijden en het vrije verkeer van
biociden in de Unie te garanderen, moeten procedures worden vastgesteld die garanderen
dat in één lidstaat verleende producttoelatingen in andere lidstaten worden erkend.
(40) Om de lidstaten in staat te stellen nauwer samen te werken bij de beoordeling van biociden
en de toegang van biociden tot de markt te vergemakkelijken, dient het mogelijk te zijn de
procedure voor wederzijdse erkenning te starten wanneer de aanvraag voor de eerste
toelating wordt gedaan.
(41) Het is dienstig procedures vast te stellen voor de wederzijdse erkenning van nationale
toelatingen en, met name, voor het oplossen van geschillen zonder onnodige vertraging.
Indien een bevoegde autoriteit de wederzijdse erkenning van een toelating weigert of
voorstelt haar te beperken, moet een coördinatiegroep trachten een akkoord over de te
ondernemen actie te bereiken. Indien de coördinatiegroep er niet in slaagt binnen een
bepaalde termijn overeenstemming te bereiken, moet de Commissie gemachtigd worden
een besluit te nemen. In het geval van technische of wetenschappelijke vraagstukken kan
de Commissie het Agentschap raadplegen alvorens haar besluit op te stellen.
(42) Overwegingen in verband met de openbare orde of de openbare veiligheid, de bescherming
van het milieu of van de gezondheid van mens en dier, de bescherming van nationaal
erfgoed en het ontbreken van de doelorganismen kunnen evenwel rechtvaardigen dat een
lidstaat, na een akkoord met de aanvrager, een toelating weigert of besluit de voorwaarden
van de gevraagde toelating aan te passen. Indien geen akkoord met de aanvrager kan
(43) Het gebruik van biociden van bepaalde productsoorten zou het dierenwelzijn in gevaar
kunnen brengen. Daarom moet het de lidstaten toegestaan zijn af te wijken van het
beginsel van wederzijdse erkenning voor biociden die tot die productsoorten behoren, voor
zover dergelijke afwijkingen gerechtvaardigd zijn en het doel van deze verordening met
betrekking tot een passend niveau van bescherming van de interne markt niet in het
gedrang brengen.
(44) Om het functioneren van de toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures te
vergemakkelijken, is het passend dat een systeem voor wederzijdse informatie-uitwisseling
wordt ingevoerd. Daartoe dient een biocidenregister te worden opgezet. De lidstaten, de
Commissie en het Agentschap moeten dit register gebruiken om de bijzonderheden en
wetenschappelijke documentatie, ingediend in verband met aanvragen om toelating van
biociden, voor elkaar beschikbaar stellen.
(45) Indien het gebruik van een biocide in het belang is van een lidstaat, maar geen aanvrager
bereid wordt gevonden om het product in kwestie op de markt van die lidstaat aan te
bieden, moeten officiële of wetenschappelijke instanties een toelating kunnen aanvragen.
Indien hun een toelating wordt verleend, dienen zij dezelfde rechten en plichten te hebben
als andere houders van toelatingen.
(46) Om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen alsook
met de behoeften van de houders van een toelating, is het dienstig te specificeren onder
welke voorwaarden toelatingen kunnen worden ingetrokken, herzien of gewijzigd. Het
mededelen en uitwisselen van informatie die gevolgen kan hebben voor toelatingen, is
tevens noodzakelijk om de bevoegde autoriteiten en de Commissie in staat te stellen
passende actie te ondernemen.
(47) In het geval van een onvoorzien gevaar dat de volksgezondheid of het milieu bedreigt en
dat niet door andere middelen kan worden bedwongen, moeten de lidstaten kunnen
toestaan dat voor beperkte tijd op de markt biociden worden aangeboden die niet aan de
voorschriften van deze verordening voldoen.
(48) Om het onderzoek en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te bevorderen,
moeten regels worden vastgesteld betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik
van niet-toegelaten biociden en niet-goedgekeurde werkzame stoffen ten behoeve van
onderzoek en ontwikkeling.
(49) Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat
geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in identieke biociden
die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.
(50) Om, waar nodig, te kunnen bepalen in hoeverre werkzame stoffen aan elkaar gelijk zijn, is
het dienstig regels inzake technische gelijkwaardigheid vast te stellen.
(51) Ter bescherming van de gezondheid van mens en dier en het milieu en ter voorkoming van
discriminatie tussen behandelde voorwerpen die van oorsprong uit de Unie zijn en die
welke uit derde landen worden ingevoerd, mogen behandelde voorwerpen die op de interne
markt worden gebracht, alleen goedgekeurde werkzame stoffen bevatten.
(52) Om consumenten in staat te stellen gefundeerde keuzen te maken, de handhaving te
vergemakkelijken en een overzicht van hun toepassingen ter beschikking te stellen, moeten
behandelde voorwerpen passend worden geëtiketteerd.
(53) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de goedkeuring van een
werkzame stof in bijlage I of van de toelating van een biocide overeenkomstig deze
verordening of Richtlijn 98/8/EG, dienen een deel van hun investering te kunnen
recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie
die zij ter ondersteuning van een dergelijke goedkeuring of toelating hebben ingediend,
ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.
(54) Teneinde te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de
goedkeuring van een werkzame stof of de toelating van een biocide wordt ingediend,
bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening, en om situaties te voorkomen
waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dienen de gegevensbeschermings-
termijnen ook van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende
(55) Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen en biociden die deze bevatten, te
bevorderen, moet met betrekking tot de geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning
van de goedkeuring van deze werkzame stoffen of de toelating van biociden die deze
stoffen bevatten, wordt ingediend, worden voorzien in een beschermingstermijn die langer
is dan de beschermingstermijn voor informatie betreffende bestaande werkzame stoffen en
de biociden die deze bevatten.
(56) Het is van essentieel belang dat het aantal dierproeven tot het uiterste wordt beperkt en dat
met biociden of met werkzame stoffen in biociden te verrichten proeven uitsluitend worden
uitgevoerd indien het doel en de toepassing van het product dat vereisen. Aanvragers
dienen, in ruil voor een eerlijke vergoeding, de gegevens van studies op gewervelde dieren
te delen in plaats van die studies nog eens over te doen. Bij ontstentenis van een overeen-
komst over de uitwisseling van de gegevens van studies op gewervelde dieren tussen de
eigenaar van de gegevens en de toekomstige aanvrager, dient het Agentschap het gebruik
van die studies door de toekomstige aanvrager toe te laten, onverminderd enig besluit van
een nationale rechterlijke instantie over de vergoeding. De bevoegde autoriteiten en het
Agentschap moeten via een Unieregister toegang hebben tot de contactgegevens van de
eigenaren van die studies om toekomstige aanvragers te kunnen informeren.
(57) Ook het verkrijgen van informatie op andere manieren die gelijkwaardig zijn met voorge-
schreven proeven en proefmethoden, maar waarbij geen gebruik wordt gemaakt van
dierproeven, moet worden aangemoedigd. Voorts moeten via aanpassingen van de
(58) Om te garanderen dat aan de veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften van toegelaten
biociden wordt voldaan wanneer zij op de markt worden aangeboden, dienen de lidstaten
passende toezicht- en inspectiemaatregelen te treffen en moeten fabrikanten een geschikt
en evenredig kwaliteitscontrolesysteem aanhouden. Het kan passend zijn dat de lidstaten
daartoe samen maatregelen nemen.
(59) Doeltreffende communicatie over de informatie over de risico's van biociden en de
risicobeheersmaatregelen vormt een essentieel onderdeel van het bij deze verordening
ingestelde systeem. De bevoegde autoriteiten, het Agentschap en de Commissie moeten
weliswaar de toegang tot informatie vergemakkelijken, maar daarbij het vertrouwelijk-
heidsbeginsel in acht nemen en vermijden dat door de bekendmaking van informatie de
commerciële belangen van betrokkenen worden geschaad, behalve wanneer dat voor de
bescherming van de menselijke gezondheid, de veiligheid of het milieu, of om redenen van
dwingend algemeen belang noodzakelijk is.
(60) Om de doeltreffendheid van monitoring en toezicht te vergroten en informatie te
verstrekken die relevant is voor het bestrijden van de risico's van biociden, moeten houders
van toelatingen de hoeveelheden bijhouden van de producten die zij in de handel brengen.
(61) Er moet worden gespecificeerd dat de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgenomen
bepalingen betreffende het Agentschap van overeenkomstige toepassing zijn in de context
van biociden en de werkzame stoffen daarvan. Wanneer afzonderlijke bepalingen moeten
worden vastgesteld met betrekking tot de taken en de werking van het Agentschap in het
(62) De kosten van de met de werking van deze verordening verbonden procedures moeten
worden verhaald op degenen die biociden op de markt aanbieden of willen aanbieden en
bovendien op degenen die de goedkeuring van werkzame stoffen steunen. Met het oog op
een vlottere werking van de interne markt, is het dienstig bepaalde gemeenschappelijke
beginselen voor de aan het Agentschap en aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten te
betalen vergoedingen vast te stellen; die beginselen moeten mede betrekking hebben op de
noodzaak om op passende wijze rekening te houden met de specifieke behoeften van
kleine en middelgrote ondernemingen.
(63) Er moet worden voorzien in de mogelijkheid beroep in te stellen tegen bepaalde besluiten
van het Agentschap. De bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 binnen het Agentschap
opgerichte kamer van beroep dient ook de beroepen te behandelen tegen besluiten die het
Agentschap in het kader van deze verordening neemt.
(64) Over de veiligheid van nanomaterialen voor de menselijke gezondheid en het milieu
bestaat geen wetenschappelijke zekerheid. Om te zorgen voor een hoog niveau van
consumentenbescherming, vrij verkeer van goederen en rechtszekerheid voor fabrikanten,
moet, zo mogelijk op basis van het werk van de juiste internationale fora, een uniforme
definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld en moet worden bepaald dat de goed-
keuring van een werkzame stof niet inhoudt dat ook de nanovorm van die stof is goed-
gekeurd, tenzij dat uitdrukkelijk wordt vermeld. De Commissie moet de bepalingen inzake
nanomaterialen regelmatig toetsen aan de wetenschappelijke vooruitgang.
(65) Het is passend de toepassing van deze verordening uit te stellen teneinde een vlotte
(66) Het Agentschap moet met ingang van de datum van toepassing van deze verordening de
coördinerende en facilitaire taken met betrekking tot nieuwe aanvragen tot goedkeuring
van werkzame stoffen overnemen. Gezien evenwel het grote aantal dossiers uit het
verleden moet het Agentschap enige tijd worden gegeven om zich op zijn nieuwe rol voor
te bereiden, moet het de taken in samenhang met de op grond van Richtlijn 98/8/EG
ingediende dossiers overnemen.
(67) Teneinde tegemoet te komen aan de gerechtvaardigde verwachtingen van de bedrijven ten
aanzien van het in de handel brengen en het gebruik van onder Richtlijn 98/8/EG vallende
biociden met een gering risico, dient het die bedrijven geoorloofd te zijn dergelijke
producten op de markt aan te bieden indien zij voldoen aan de regels inzake registratie van
biociden met een laag risico uit hoofde van die richtlijn. Na het verstrijken van de eerste
registratie dient evenwel onderhavige verordening van toepassing te zijn.
(68) Rekening houdend met het feit dat de Gemeenschapswetgeving inzake biociden op
sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een
overgangsperiode voor in situ gegenereerde werkzame stoffen en behandelde voorwerpen.
(69) Deze verordening dient op passende wijze rekening te houden met andere werk-
programma's inzake de beoordeling of toelating van stoffen en producten, alsook met
toepasselijke internationale overeenkomsten. Deze verordening moet met name bijdragen
tot de verwezenlijking van de op 6 februari 2006 in Dubai aangenomen strategische aanpak
voor het internationale beheer van chemische stoffen.
(70) Teneinde deze verordening aan te vullen of te wijzigen, moet aan de Commissie de
bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking
tot niet-essentiële onderdelen van deze verordening. Het is van bijzonder belang dat de
Commissie tijdens haar voorbereidende werkzaamheden op passende wijze overleg voert,
onder meer op deskundigenniveau. Tijdens het voorbereiden en opstellen van gedelegeerde
handelingen draagt de Commissie zorg voor het gelijktijdig, tijdig en passend overleggen
van relevante documenten aan het Europees Parlement en de Raad.
(71) In naar behoren gemotiveerde gevallen betreffende het opnemen van werkzame stoffen
in bijlage I of het verwijderen van een werkzame stof uit bijlage I en indien dit om
dwingende redenen van urgentie vereist is, moet de Commissie onmiddellijk toepasselijke
gedelegeerde handelingen vaststellen.
(72) Met het oog op eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening moeten
aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend. Deze bevoegdheden moeten
worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees
Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften
en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van
de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren1.
(73) De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringsbesluiten vaststellen in naar
behoren gemotiveerde gevallen betreffende de goedkeuring van een werkzame stof of tot
intrekking van een goedkeuring, wanneer hiervoor dwingende redenen van urgentie
aanwezig zijn.
(74) Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk de werking van de interne markt
voor biociden te verbeteren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezond-
heid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen, niet voldoende door de
lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve, vanwege de omvang en de gevolgen
ervan, beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen
vaststellen, overeenkomstig het beginsel van subsidiariteit als bedoeld in artikel 5 van het
Verdrag betreffende de Europese Unie. Overeenkomstig het beginsel van evenredigheid als
bedoeld in dat artikel, gaat deze verordening niet verder dan hetgeen nodig is om de
genoemde doelstelling te bereiken,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES
Artikel 1
Doel en onderwerp
-
1.Deze verordening heeft ten doel de werking van de interne markt te verbeteren door de
regels voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden te harmoniseren en
tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van
het milieu te waarborgen. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgs-
beginsel, dat tot doel heeft de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu veilig te
stellen.
-
2.Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor:
-
a)de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden
mogen worden gebruikt;
-
b)de toelating van biociden;
-
c)de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Unie;
Artikel 2
Toepassingsgebied
-
1.Deze verordening is van toepassing op biociden en behandelde voorwerpen zoals
gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a) en l). Een lijst van de onder deze verordening
vallende soorten biociden, met een omschrijving daarvan, is opgenomen in bijlage V.
-
2.Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is
bepaald, is deze verordening niet van toepassing op biociden of behandelde voorwerpen
die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende besluiten:
-
a)Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voor-
waarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders
met medicinale werking1;
-
b)
-
c)Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik1, Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik2 en Verordening (EG)
nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vast-
stelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot
oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau3;
-
e)Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van
29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne4 en Verordening (EG) nr. 853/2004 van
het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van
specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong5;
-
g)Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van
16 december 2008 inzake aroma's en bepaalde voedselingrediënten met aroma-
tiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen6;
-
h)Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van
13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders1;
-
i)Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van
21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermings-
middelen2;
-
j)Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van
30 november 2009 betreffende cosmetische producten3.
Onverminderd punt i), is deze verordening van toepassing op biociden die bestemd zijn om
als biociden en als gewasbeschermingsmiddelen te worden gebruikt.
-
3.Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is
bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet:
-
a)Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van
de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en
het kenmerken van gevaarlijke stoffen4;
-
b)Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging
van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezond-
heid van de werknemers op het werk5;
-
c)Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de
gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op
het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn
89/391/EEG)1;
-
d)Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van
voor menselijke consumptie bestemd water2;
-
e)Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van
gevaarlijke preparaten3;
-
f)Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van
18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's
van blootstelling aan biologische agentia op het werk4;
-
g)Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000
tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het
-
h)Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004
betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling
aan carcinogene of mutagene agentia op het werk1;
-
i)Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van
29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen2;
-
k)Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van
12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame3;
-
l)Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van
17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen4;
-
m)Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van
16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en
mengsels5;
-
n)Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009
tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een
duurzaam gebruik van pesticiden6;
-
o)Verordening (EG) nr. 1005/2009 van het Europees Parlement en de Raad van
16 september 2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen1;
-
p)Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van
22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor
wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt2;
-
q)Richtlijn 2010/75/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010
inzake industriële emissies3.
-
4.Artikel 68 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over
binnenwateren, over zee of door de lucht.
-
5.Deze verordening is niet van toepassing op:
-
a)levensmiddelen of diervoeders die als biociden worden gebruikt.
-
b)technische hulpstoffen die als biocide worden gebruikt.
-
6.Wanneer een biocide door de fabrikant wordt bestemd om te worden gebruikt ter
bestrijding van schadelijke organismen op medische hulpmiddelen en voor andere onder
deze verordening vallende toepassingen, dient ten aanzien van dat biocide tevens aan de
relevante essentiële eisen van bijlage I bij de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG of
-
7.Biociden die definitief zijn goedgekeurd in het kader van het Internationaal Verdrag voor
de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen, worden geacht te
zijn toegelaten overeenkomstig hoofdstuk VIII van deze verordening. De artikelen 46
en 67 zijn van overeenkomstige toepassing.
-
8.De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde biociden, als zodanig of in behandelde
voorwerpen, van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks nood-
zakelijk is in het belang van de defensie.
-
9.Werkzame stoffen en biociden dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de
geldende afvalwetgeving op het niveau van de Unie en op nationaal niveau.
Artikel 3
Definities
-
1.Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
-
a)"biociden": alle stoffen, mengsels of voorwerpen die, in de vorm waarin zij aan de
gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die
stoffen bevatten of genereren, met als hoofddoel een schadelijk organisme te
vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voor-
komen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden;
-
b)"micro-organisme": microbiologische entiteit, cellulair of niet-cellulair, die in staat is
tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi,
virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische
parasitaire wormen;
-
c)"werkzame stof": een stof of micro-organisme met een werking op of tegen
schadelijke organismen;
-
d)"bestaande werkzame stof": een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof van een
biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en
wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten
en procedés;
-
e)"nieuwe werkzame stof": een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof van
een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk
onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht
op producten en procedés;
-
f)"tot bezorgdheid aanleiding gevende stof": iedere stof, met uitzondering van de
werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de
verdere toekomst een nadelig effect kan hebben op mensen, in het bijzonder op
kwetsbare groepen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende
concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen
Deze stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld
worden bij:
-
-de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, en in het biocide
aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin
van de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG, of
-
-de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, en in het
biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in
de zin van die verordening;
-
g)"schadelijk organisme": organisme, inclusief ziekteverwekker, dat ongewenst
aanwezig is of een schadelijke invloed heeft op mensen, op menselijke werkzaam-
heden of de door mensen gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het
milieu;
-
h)"residuen": stoffen die in of op producten van plantaardige of dierlijke oorsprong,
watervoorraden, drinkwater, levensmiddelen, diervoeders, of elders in het milieu
aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de
metabolieten en de afbraak- of reactieproducten van zulke stoffen;
-
i)"op de markt aanbieden": de levering van een biocide of een behandeld voorwerp
voor distributie of gebruik in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen
-
j)"in de handel brengen": het voor het eerst op de markt aanbieden van een biocide of
een behandeld voorwerp;
-
k)"gebruik": alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de
opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de hande-
lingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide of het behandelde
voorwerp uit de Unie;
-
l)"behandeld voorwerp": alle stoffen, mengsels of voorwerpen die met een of meer
biociden zijn behandeld of waarin doelbewust een of meer biociden zijn verwerkt;
-
m)"nationale toelating": bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van
een lidstaat toelaat dat een biocide op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op
de markt wordt aangeboden en gebruikt;
-
n)"toelating van de Unie": bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat
een biocide op het grondgebied van de Unie of een gedeelte daarvan op de markt
wordt aangeboden en gebruikt;
-
o)"toelating": nationale toelating, toelating van de Unie of toelating overeenkomstig
-
p)"houder van de toelating": de persoon die er verantwoordelijk voor is dat een biocide
in een bepaalde lidstaat of in de Unie op de markt wordt aangeboden en die in de
toelating is vermeld. Indien de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen van het biocide niet in de Unie is gevestigd, is de houder van de toelating
een in de Unie gevestigde persoon die door de persoon die verantwoordelijk is voor
het in de handel brengen van het biocide, bij schriftelijke volmacht is aangewezen als
houder van de toelating en die deze aanwijzing schriftelijk heeft aanvaard;
-
q)"productsoort": een van de productsoorten als omschreven in bijlage V;
-
r)"uniek biocide": een biocide dat geen doelbewuste variatie vertoont wat betreft het
gehalte aan werkzame of niet-werkzame stoffen die het bevat;
-
s)"biocidefamilie ": een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de
werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die, wat hun samenstelling betreft,
specifieke variaties vertonen en waarbij die variaties het risiconiveau van de
producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet
significant verminderen;
-
t)"verklaring van toegang": een authentiek document, ondertekend door de eigenaar
van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens
door bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie voor de toepassing van
deze verordening mogen worden gebruikt ten gunste van derden;
-
u)"levensmiddelen en diervoeders": levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van
Verordening (EG) nr. 178/2002 en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4,
van die verordening;
-
v)"voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen": materialen of voorwerpen
als bedoeld in artikel 1, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees
Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen
bestemd om met levensmiddelen in contact te komen1;
-
w)"technische hulpstoffen": stoffen die onder de definitie vallen van artikel 3, lid 2,
onder b), van Verordening (EG) nr. 1333/2008 of artikel 2, lid 2, onder h), van
Verordening (EG) nr. 1831/2003;
-
x)"technische gelijkwaardigheid": overeenkomst, qua chemische samenstelling en
risicoprofiel, tussen een stof die afkomstig is hetzij uit een bron die verschilt van de
referentiebron, hetzij uit de referentiebron maar volgens een gewijzigd productie-
proces en/of een gewijzigde productielocatie, en de stof van de referentiebron
waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd, zoals vastgesteld in
artikel 53;
-
y)"agentschap": het Europees Agentschap voor chemische stoffen dat is ingesteld bij
Verordening (EG) nr. 1907/2006;
-
z)"reclame": het bevorderen van de verkoop of het gebruik van een biocide door
middel van gedrukte, elektronische of andere media;
aa) "nanomateriaal": nanomateriaal als omschreven in Aanbeveling 20../.../EG van de
Commissie ... betreffende de omschrijving van nanomateriaal;
ab) "administratieve wijziging": een aanpassing van een bestaande toelating van louter
administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of de werkzaamheid
van het biocide of de biocidefamilie betreft;
ac) "kleine wijziging": een aanpassing van een bestaande toelating die niet van louter
administratieve aard is, en die slechts een beperkte herbeoordeling van de eigen-
schappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie vereist;
ad) "belangrijke wijziging": een aanpassing van een bestaande toelating die geen
administratieve of een kleine wijziging is;
ae) "kwetsbare groepen": mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de
beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid.
Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren
kinderen, zuigelingen en kinderen, ouderen alsmede, wanneer zij gedurende langere
tijd blootstaan aan hoge doses biociden, werknemers en bewoners;
af) "kleine en middelgrote ondernemingen": kleine en middelgrote ondernemingen, als
-
2.Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de
definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006:
-
a)stof;
-
b)mengsel;
-
c)voorwerp;
-
d)onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;
-
e)wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling.
-
3.De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat, door middel van uitvoeringshandelingen
besluiten of een specifiek product of specifieke productgroep een biocide, een behandeld
voorwerp of geen van beide is. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens
de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
HOOFDSTUK II
GOEDKEURING VAN WERKZAME STOFFEN
Artikel 4
Voorwaarden voor goedkeuring
-
1.Een werkzame stof wordt goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar
indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal
voldoen aan de voorwaarden van artikel 18, lid 1, onder b), met inachtneming van de
factoren van artikel 18, lid 2 en lid 5.
-
2.De goedkeuring van een werkzame stof wordt beperkt tot de productsoorten waarvoor
overeenkomstig artikel 6 ter zake dienende gegevens zijn overgelegd.
-
3.De goedkeuring vermeldt, in voorkomend geval, het volgende:
-
a)minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
-
b)aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;
-
c)productsoort;
-
f)indien van toepassing, omschrijving van de chemische identiteit wat betreft stereo-
isomeren;
-
g)andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie
betreffende de werkzame stof.
-
4.De goedkeuring van een werkzame stof heeft geen betrekking op nanomaterialen, tenzij
uitdrukkelijk bepaald.
Artikel 5
Uitsluitingscriteria
-
1.De volgende werkzame stoffen worden, behoudens lid 2, niet goedgekeurd:
-
a)werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn
ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de
criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
-
b)werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn
ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria
om als zodanig te worden ingedeeld;
-
c)werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn
ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die
-
d)werkzame stoffen die overeenkomstig artikel 57, onder f), en artikel 59, lid 1, van
Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt;
-
e)werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij
Verordening (EG) nr. 1907/2006 als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of
zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt.
-
2.Onverminderd artikel 4, lid 1, kunnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde werkzame stoffen
wel worden goedgekeurd indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de volgende
voorwaarden wordt voldaan:
-
a)in de slechtst denkbare realistische gebruiksomstandigheden is het risico voor
mensen en het milieu van blootstelling aan de werkzame stof in een biocide
verwaarloosbaar, met name wanneer het product in een gesloten systeem of in strikt
gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt;
-
b)de werkzame stof is essentieel om een ernstig gevaar voor de gezondheid van
mensen en dieren of het milieu te voorkomen of het hoofd te bieden; of
-
c)de niet-goedkeuring van de werkzame stof zou voor de samenleving onevenredig
grote negatieve gevolgen hebben in verhouding tot het risico voor de menselijke
gezondheid of het milieu dat aan het gebruik van de stof verbonden is.
Bij de beslissing over het al dan niet goedkeuren van een werkzame stof overeenkomstig
-
3.De Commissie wordt gemachtigd om gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 82,
ter vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende
eigenschappen.
In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden werkzame stoffen die overeen-
komstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, en giftig
voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling
voldoen, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.
Bovendien kunnen stoffen zoals die welke overeenkomstig Verordening (EG)
nr. 1272/2008 als giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria
voor die indeling voldoen, en toxische effecten hebben op de endocriene organen, als
stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.
Artikel 6
Voor aanvragen vereiste gegevens
-
1.Een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof dient ten minste de volgende
elementen te bevatten:
-
b)een dossier dat voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof
bevat, aan de eisen van bijlage III voldoet; en
-
c)indien de werkzame stof aan minstens een van de in artikel 5, lid 1, vermelde
uitsluitingscriteria voldoet, het bewijs dat artikel 5, lid 2, van toepassing is.
-
2.Niettegenstaande lid 1 hoeft de aanvrager de krachtens lid 1, onder a) en b), vereiste
gegevens in elk van de volgende gevallen niet te verstrekken:
-
a)de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande
blootstelling;
-
b)er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of
-
c)het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.
Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit daarom verzoekt overeenkomstig artikel 8,
lid 2, worden echter voldoende gegevens verstrekt om te kunnen bepalen of een werkzame
stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet.
-
3.Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1, onder a) en b), aan te
passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevens-
vereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de
specifieke bepalingen van bijlage IV.
-
4.Met het oog op de vaststelling van eenvormige voorwaarden voor de toepassing van lid 2,
onder a), bepaalt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen in welke
omstandigheden de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling recht-
vaardigt dat de gegevensvereisten van lid 1, onder a) en b), worden aangepast. Deze
uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde
onderzoeksprocedure.
Artikel 7
Indiening en validering van aanvragen
-
1.De aanvrager dient zijn aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof, of tot wijziging
achteraf van de aan de goedkeuring van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij
het agentschap, stelt het in kennis van de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat
die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke
bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die
bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.
-
2.Na te hebben nagegaan dat de aanvraag in de juiste opmaak is ingediend, stelt het
agentschap onverwijld de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de
aanvraag via het biocidenregister beschikbaar is.
Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79, lid 1,
verschuldigde vergoeding. Het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt
het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde
autoriteit daarvan in kennis, onder vermelding van de precieze datum waarop de aanvraag
is aanvaard en van de unieke identificatiecode van de aanvraag.
-
3.De beoordelende bevoegde autoriteit valideert de aanvraag binnen 30 dagen na de
aanvaarding door het agentschap, mits de uit hoofde van artikel 6, lid 1, onder a), b), en
indien van toepassing c), vereiste gegevens en een motivering van de aanpassing van
gegevensvereisten zijn ingediend.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de beoordelende bevoegde autoriteit
geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of
motivering.
-
4.Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is,
laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van
de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.
Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende
bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende
informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 3 te voldoen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient,
verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager en het
agentschap hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig
artikel 79 betaalde vergoeding terugbetaald.
-
5.Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit een aanvraag valideert overeenkomstig lid 3
of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autoriteiten daarvan
onverwijld in kennis, met vermelding van de precieze datum van de validering.
-
6.Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 2 van dit artikel, kan overeenkomstig
artikel 76 beroep worden ingesteld.
Artikel 8
Beoordeling van de aanvragen
-
1.Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde
autoriteit de aanvraag overeenkomstig de artikelen 4 en 5, in voorkomend geval met
inbegrip van het overeenkomstig artikel 6, lid 3, ingediende voorstel tot aanpassing van de
gegevensvereisten en doet zij het agentschap een evaluatierapport en de conclusies van
Alvorens de conclusies bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde
autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over
het beoordelingsrapport en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De
beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling
terdege rekening met deze opmerkingen.
-
2.Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is,
verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een
vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis. Zoals
nader bepaald in de tweede alinea van artikel 6, lid 2, kan de beoordelende bevoegde
autoriteit, in voorkomend geval, de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te ver-
strekken om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of
artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet. De in lid 1 van dit artikel bedoelde periode van
365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum
waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren,
tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit recht-
vaardigen.
-
3.Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat er redenen zijn tot
bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde
werkzame stof bevatten, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de
voorschriften van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening
-
4.Binnen 270 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap
een advies op over de goedkeuring van de werkzame stof en zendt zij dit toe aan de
Commissie. Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde
autoriteit.
Artikel 9
Goedkeuring van een werkzame stof
-
1.Na ontvangst van het in artikel 8, lid 4, bedoelde advies van het agentschap neemt de
Commissie:
-
a)een uitvoeringsverordening aan waarbij de werkzame stof wordt goedgekeurd en de
desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld, waaronder de datums van de
goedkeuring en van het verstrijken van de goedkeuring; of
-
b)indien niet is voldaan aan de voorschriften van artikel 4, lid 1, of, indien van
toepassing, artikel 5, lid 2, of indien de verlangde informatie en gegevens niet binnen
de vastgestelde termijn zijn verstrekt, een uitvoeringsbesluit aan waarbij de
betrokken werkzame stof niet wordt goedgekeurd.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde
onderzoeksprocedure.
Artikel 10
Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging
-
1.Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden
vervangen, wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
-
a)de stof voldoet aan minstens één van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitings-
criteria maar mag overeenkomstig artikel 5, lid 2, worden goedgekeurd;
-
b)naar gelang van het geval is de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentie-
dosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof,
significant lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde
productsoort en hetzelfde gebruiksscenario zijn goedgekeurd;
-
c)de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als persistente,
bioaccumulerende en toxische stof als omschreven in bijlage XIII bij Verordening
(EG) nr. 1907/2006;
-
d)er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten die,
in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend
gebruik, bijvoorbeeld een hoog potentieel risico voor grondwater, zelfs indien zeer
strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;
-
2.Bij het opstellen van zijn advies over de goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring
van een werkzame stof onderzoekt het agentschap of de werkzame stof aan een van de in
lid 1 genoemde criteria voldoet. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.
-
3.Alvorens zijn advies over de goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring van een
werkzame stof bij de Commissie in te dienen, maakt het agentschap, onverminderd de
artikelen 65 en 66, informatie over de mogelijk voor vervanging in aanmerking komende
stoffen gedurende maximaal 60 dagen openbaar; tijdens deze periode kunnen belang-
hebbende derden toepasselijke informatie indienen, met inbegrip van informatie over
beschikbare vervangende stoffen. Het agentschap houdt bij het opstellen van zijn
definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie.
-
4.In afwijking van artikel 4, lid 1, en artikel 12, lid 3, wordt de goedkeuring van werkzame
stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, en elke verlenging
daarvan, beperkt tot ten hoogste zeven jaar.
-
5.Werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 geacht worden in aanmerking te komen voor
vervanging, worden als zodanig geïdentificeerd in de overeenkomstig artikel 9 aange-
nomen, desbetreffende verordening.
Artikel 11
Technische richtsnoeren
De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name
van artikel 5, lid 2 en artikel 10, lid 1, te vergemakkelijken.
HOOFDSTUK III
VERLENGING EN HERZIENING VAN
DE GOEDKEURING VAN EEN WERKZAME STOF
Artikel 12
Voorwaarden voor verlenging
-
1.De Commissie verlengt de goedkeuring van een werkzame stof indien de werkzame stof
nog steeds voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, en, in voorkomend geval, aan
de voorwaarden van artikel 5, lid 2.
-
2.De in artikel 4, lid 3, vermelde voorwaarden voor werkzame stoffen worden door de
Commissie in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang geëvalueerd en
Artikel 13
Indiening en aanvaarding van aanvragen
-
1.Aanvragers die voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof
willen verlengen, dienen ten minste 550 dagen voor het verstrijken van de goedkeuring hun
aanvraag bij het agentschap in. Indien het verschillende productsoorten met verschillende
geldigheidsdata betreft, wordt de aanvraag ingediend ten minste 550 dagen voor de
geldigheidsdatum die het eerst verstrijkt.
-
2.Wanneer de aanvrager de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof aanvraagt:
-
a)dient hij een lijst in van alle ter zake dienende gegevens die over de stof sedert haar
goedkeuring c.q. haar voorgaande verlenging, zijn verkregen; en
-
b)legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige
beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter
staving daarvan.
-
3.De aanvrager deelt ook de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor
de beoordeling van de aanvraag tot verlenging voorstelt en bezorgt de schriftelijke
bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die
bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.
Na te hebben nagegaan dat de aanvraag in de juiste opmaak is ingediend, stelt het agent-
schap onverwijld de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag via
het biocidenregister beschikbaar is.
Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79, lid 1, ver-
schuldigde vergoeding en het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen
niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit
hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt
het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde
autoriteit daarvan in kennis, met vermelding van de precieze datum waarop de aanvraag is
aanvaard.
-
4.Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel kan overeenkomstig
artikel 76 beroep worden ingesteld.
Artikel 14
Beoordeling van aanvragen tot verlenging
-
1.Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om
de conclusies van de initiële c.q. de vorige beoordeling van de aanvraag tot goedkeuring te
herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit binnen 90 dagen na de aanvaarding
De beoordelende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij
de in artikel 13, lid 2, onder a), bedoelde gegevens overlegt.
-
2.Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de
aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 8,
leden 1, 2 en 3.
Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de
aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen 180 dagen na de aanvaarding door het
agentschap overeenkomstig artikel 13, lid 3, een aanbeveling tot verlenging van de
goedkeuring van de werkzame stof op en dient deze bij het agentschap in. Zij doet de
aanvrager een afschrift van haar aanbeveling toekomen.
-
3.Het agentschap stelt een advies op over de verlenging van de goedkeuring van de
werkzame stof en zendt dit toe aan de Commissie binnen 270 dagen na ontvangst van een
aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit in het geval van een volledige
beoordeling, en binnen 90 dagen in de andere gevallen.
-
4.Na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie:
-
a)een uitvoeringsverordening aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof voor
een of meer productsoorten wordt verlengd en de desbetreffende voorwaarden
-
b)een uitvoeringsbesluit aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt
verlengd.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde
onderzoeksprocedure.
Artikel 9, lid 2, is van toepassing.
-
5.Wanneer om redenen die de aanvrager niet verwijtbaar zijn, de goedkeuring van een werk-
zame stof dreigt te verstrijken alvorens een besluit over de verlenging ervan is genomen,
neemt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een besluit waarbij de
termijn voor het verstrijken van de goedkeuring met een zodanige termijn wordt verlengd
dat zij voldoende tijd heeft om de aanvraag te behandelen. Deze uitvoeringshandelingen
worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.
-
6.Indien de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een
werkzame stof niet te verlengen, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering,
het op de markt aanbieden en het gebruik van bestaande voorraden biociden voor de
betrokken productsoorten die deze werkzame stof bevatten.
De duur van de respijtperiode mag ten hoogste 180 dagen bedragen voor het op de markt
aanbieden, en ten hoogste 180 dagen extra voor de verwijdering en het gebruik van
bestaande voorraden biociden van de betrokken productsoorten die de werkzame stof in
Artikel 15
Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof
-
1.De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer product-
soorten te allen tijde herzien indien er ernstige aanwijzingen bestaan dat niet langer aan de
in artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, artikel 5, lid 2, bedoelde voorwaarden wordt
voldaan. De Commissie kan ook de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer
productsoorten op verzoek van een lidstaat herzien indien er aanwijzingen zijn dat het
gebruik van de werkzame stof in biociden of behandelde voorwerpen aanleiding is voor
ernstige bezorgdheid over de veiligheid van deze biociden of behandelde voorwerpen.
Indien die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie een uitvoerings-
verordening aan waarbij de voorwaarden voor de goedkeuring van een werkzame stof
worden gewijzigd of de goedkeuring wordt ingetrokken. De uitvoeringsverordening wordt
vastgesteld overeenkomstig de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 9, lid 2, is van toepassing. De Commissie stelt de indieners van de initiële aanvraag
tot goedkeuring daarvan in kennis.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie kan de Commissie
onmiddellijk toepasbare uitvoeringsbesluiten vaststellen overeenkomstig de in artikel 81,
-
2.De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische
vraagstukken in verband met de herziening van de goedkeuring van een werkzame stof.
Het agentschap stelt een advies op en legt dit binnen 270 dagen na ontvangst van het
verzoek voor aan de Commissie.
-
3.Wanneer de Commissie de goedkeuring van een werkzame stof intrekt, kan zij een respijt-
periode toestaan voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van
bestaande voorraden biociden die deze werkzame stof bevatten.
De duur van de respijtperiode mag ten hoogste 180 dagen bedragen voor het op de markt
aanbieden, en ten hoogste 180 dagen extra voor de verwijdering en het gebruik van
bestaande voorraden biociden die de werkzame stof in kwestie bevatten.
Artikel 16
Uitvoeringsmaatregelen
De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen nadere maatregelen ter uitvoering van
de artikelen 12 tot en met 15 aannemen teneinde de procedures voor de verlenging en de herziening
van de goedkeuring van werkzame stoffen nader te specificeren. Deze uitvoeringshandelingen
worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
HOOFDSTUK IV
ALGEMENE BEGINSELEN INZAKE
DE TOELATING VAN BIOCIDEN
Artikel 17
Op de markt aanbieden en gebruik van biociden
-
1.Alleen biociden waarvoor overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend,
mogen op de markt worden aangeboden en gebruikt.
-
2.Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de aspirant-houder van een
toelating.
Aanvragen voor een nationale toelating in een lidstaat worden ingediend bij de bevoegde
autoriteit van die lidstaat ("de ontvangende bevoegde autoriteit").
Aanvragen voor een toelating van de Unie worden ingediend bij het agentschap.
-
3.Een toelating voor een biocide kan worden afgegeven voor één biocide of voor een
-
4.Toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar.
-
5.Het gebruik van biociden dient te voldoen aan de voorwaarden van de toelating die zijn
bepaald overeenkomstig artikel 21, lid 1, en aan de etiketterings- en verpakkings-
voorschriften van artikel 68.
Een juist gebruik omvat de rationele toepassing van een combinatie van fysische,
biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van
biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt en passende voorzorgsmaatregelen
worden genomen.
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om het publiek passende informatie te
verstrekken over de voordelen en risico's van biociden en over mogelijkheden om het
gebruik van biociden tot een minimum te beperken.
-
6.Voordat hij een product in de handel brengt, stelt de houder van een toelating elke
bevoegde autoriteit die een nationale toelating voor een biocidefamilie heeft verleend, in
kennis van elk product in de biocidefamilie, tenzij een specifiek product uitdrukkelijk
vermeld is in de toelating of de variatie in de samenstelling uitsluitend pigmenten en reuk-
en kleurstoffen binnen de toegelaten variaties betreft. De kennisgeving bevat de exacte
samenstelling, handelsnaam en achtervoegsel van het toelatingsnummer. Bij toelatingen
van de Unie stelt de houder van de toelating het agentschap en de Commissie in kennis.
Artikel 18
Voorwaarden voor het verlenen van toelating
-
1.Een biocide, met uitzondering van biociden die in aanmerking komen voor de vereen-
voudigde toelatingsprocedure overeenkomstig artikel 24, wordt alleen toegelaten als aan de
volgende voorwaarden is voldaan:
-
a)de werkzame stoffen zijn voor de betrokken productsoort goedgekeurd en er wordt
voldaan aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;
-
b)overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers
betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt
conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 van dit artikel genoemde
factoren, voldoet aan de volgende criteria:
-
i)het biocide is voldoende werkzaam;
-
ii)het biocide heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals
onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of geeft geen aanleiding tot
onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren;
-
iii)het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of
uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mens of dier,
waaronder die van kwetsbare groepen, rechtstreeks of via drinkwater, levens-
middelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten;
-
iv)het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare
effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:
-
-lot en verspreiding van het biocide in het milieu;
-
-verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en
mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem, rekening
houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van
gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden;
-
-effecten van het biocide op niet-doelorganismen;
-
-effecten van het biocide op de biodiversiteit en het ecosysteem;
-
c)de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de
werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of
ecotoxicologisch opzicht belangrijke en relevante onzuiverheden en niet-werkzame
stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn
en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften
-
d)de fysische en chemische eigenschappen van het biocide zijn vastgesteld en worden
bij juist gebruik en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;
-
e)in voorkomend geval zijn met betrekking tot werkzame stoffen in een biocide
maximumresidugehaltes voor levensmiddelen en diervoeders vastgesteld overeen-
komstig Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vast-
stelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen1,
Verordening (EG) nr. 1935/2004, Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees
Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten
aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van
plantaardige en dierlijke oorsprong2, Verordening (EG) nr. 470/2009 van het
Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch
werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong3, en Richtlijn
2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake
ongewenste stoffen in diervoeding4.
-
2.Bij de beoordeling van de vraag of een biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b),
wordt rekening gehouden met de volgende factoren:
-
a)realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin een biocide kan worden
-
c)de gevolgen van gebruik en verwijdering van het biocide;
-
d)cumulatieve en synergistische effecten.
-
3.De toelating van een biocide geldt alleen voor het gebruik waarvoor overeenkomstig
artikel 19 ter zake dienende informatie is overgelegd.
-
4.Er mag geen toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide
met het oog op gebruik door het publiek indien het biocide:
-
a)voldoet aan de criteria van Richtlijn 1999/45/EG voor indeling als:
-
-vergiftig of zeer vergiftig;
-
-kankerverwekkend, categorie 1 of 2;
-
-mutageen, categorie 1 of 2; of
-
-voor de voortplanting giftig, categorie 1 of 2;
-
b)voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:
-
-acute orale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;
-
-acute dermale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;
-
-acute dermale toxiciteit (dampen), categorie 1 of 2;
-
-kankerverwekkend, categorie 1A of 1B;
-
-mutageen, categorie 1A of 1B; of
-
-voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B;
-
c)voldoet aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG)
nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt;
-
d)hormoonontregelende eigenschappen bezit; of
-
e)ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische gevolgen heeft.
-
5.Onverminderd de leden 1 en 4 kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer
niet volledig is voldaan aan de in lid 1, onder b), punten iii) en iv), vastgelegde voor-
waarden, of kan toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide
met het oog op gebruik door het brede publiek wanneer is voldaan aan de in lid 4, onder c),
bedoelde criteria, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving oneven-
redig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid
van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide verbonden is onder de in
de toelating bepaalde voorwaarden.
-
6.In het geval van een biocidefamilie kan voor een of meer werkzame stoffen een verlaging
van het gehalte worden toegestaan en/of een variatie van het percentage van een of meer
niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door
andere vermelde stoffen met hetzelfde of een kleiner risico. De indeling, gevaren-
aanduidingen en veiligheidsaanbevelingen van elk product van de biocidefamilie van het
biocide moeten dezelfde zijn (met uitzondering van een biocidefamilie die een concentraat
voor professioneel gebruik bevat en gebruiksklare producten die door verdunning van dat
concentraat worden verkregen).
Een biocidefamilie wordt alleen toegelaten indien alle biociden ervan, met inachtneming
van de toegelaten variaties bedoeld in lid 1, naar verwachting zullen voldoen aan de
voorwaarden van lid 1.
-
7.Indien van toepassing dienen aspirant-houders van een toelating een aanvraag in voor de
vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor werkzame stoffen in biociden
overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93, Verordening (EG) nr. 1935/2004,
Verordening (EG) nr. 396/2005, Verordening (EG) nr. 470/2009 en Richtlijn 2002/32/EG.
-
8.Indien een biocide bestemd is rechtstreeks te worden aangebracht op de uitwendige delen
van het menselijk lichaam (op opperhuid, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachts-
organen), of op de tanden en slijmvliezen van de mondholte, mag het geen niet-werkzame
stoffen bevatten die zich overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1223/2009 niet in
cosmetische producten mogen bevinden.
Artikel 19
Voorschriften voor toelatingsaanvragen
-
1.De aanvrager van een toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten
in:
-
a)voor biociden, met uitzondering van biociden die aan de voorwaarden van artikel 24
voldoen:
-
i)een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier betreffende het
biocide dat aan de voorschriften van bijlage III voldoet;
-
ii)een voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide,
die de in artikel 21, lid 2, onder a), b) en e) tot en met m), zoals van toepassing,
bedoelde informatie bevat;
-
iii)voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van
toegang tot een dossier dat aan de eisen van bijlage II voldoet;
-
b)voor biociden die volgens de aanvrager aan de voorwaarden van artikel 24 voldoen:
-
i)een samenvatting van de kenmerken van het biocide als bedoeld in punt a),
onder ii), van dit lid;
-
ii)gegevens over de werkzaamheid; en
-
iii)alle andere informatie dienaangaande ter staving van de conclusie dat het
biocide aan de voorwaarden van artikel 24 voldoet.
-
2.De ontvangende bevoegde autoriteit kan verlangen dat aanvragen voor een nationale
toelating worden ingediend in een of meer officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde
autoriteit is gevestigd.
-
3.Indien de aanvraag een biocide betreft dat door de fabrikant ook voor het in artikel 2, lid 6,
bedoelde gebruik is bestemd, dient zij vergezeld te gaan van een conformiteitsverklaring
betreffende de naleving van de toepasselijke essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG,
Artikel 20
Vrijstelling van gegevensvereisten
-
1.In afwijking van artikel 19 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste
gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:
-
a)de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande
blootstelling; of
-
b)er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of
-
c)het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.
-
2.De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten van artikel 19 aan te passen overeen-
komstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de
aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen
van bijlage IV.
-
3.Met het oog op een geharmoniseerde toepassing van lid 1, onder a), van dit artikel, wordt
de Commissie gemachtigd om gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 82 vast te
stellen teneinde criteria in te stellen die bepalen wanneer de met het voorgestelde gebruik
gepaard gaande blootstelling rechtvaardigt dat de in lid 19 bedoelde gegevensvereisten
Artikel 21
Inhoud van toelatingen
-
1.In de toelating worden de voorwaarden gespecificeerd die aan het op de markt aanbieden
en het gebruik van het unieke biocide of de biocidefamilie worden verbonden; zij bevat
tevens een samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
-
2.Onverminderd de artikelen 65 en 66 bevat de samenvatting van de productkenmerken van
een unieke biocide of, in het geval van een biocidefamilie, de biocides binnen die biocide-
familie, de volgende informatie:
-
a)de handelsnaam van het biocide;
-
b)de naam en het adres van de houder van de toelating;
-
c)de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan;
-
d)het nummer van de toelating van het biocide, samen met, in het geval van een
biocidefamilie, de achtervoegsels die van toepassing zijn voor de afzonderlijk
biociden van de biocidefamilie;
-
e)de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame en niet-werkzame
stoffen, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van biociden en, in
het geval van een biocidefamilie, de kwantitatieve samenstelling bevat een
minimum- en maximumpercentage voor elk werkzame en niet-werkzame stof,
waarbij voor bepaalde stoffen het opgegeven minimumpercentage 0% kan bedragen;
-
f)de fabrikanten van het biocide (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de
productielocaties);
-
g)de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats
van de productielocaties);
-
h)formuleringstype van het biocide;
-
i)gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen;
-
j)productsoort en, indien van toepassing, een exacte beschrijving van het toegestane
gebruik;
-
k)schadelijke doelorganismen;
-
l)de toepassingsdoses en gebruiksaanwijzingen;
-
n)bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige effecten, EHBO-
instructies en noodmaatregelen met het oog op milieubescherming;
-
o)instructies voor de veilige verwijdering van het product en de verpakking ervan;
-
p)opslagomstandigheden en bewaartermijn van het biocide onder normale opslag-
omstandigheden;
-
q)in het geval van een biocide dat door de fabrikant ook voor het in artikel 2, lid 6,
bedoelde gebruik is bestemd, alle specifieke gebruiksvoorwaarden en een verklaring
dat het biocide voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen van Richtlijn
90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG;
-
r)in voorkomend geval, verdere informatie over het biocide.
Artikel 22
Vergelijkende evaluatie van biociden
-
1.De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag
tot toelating van de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende
evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging
van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig
artikel 10, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging.
-
2.De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de
bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de
beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, van de Commissie.
-
3.De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot
toelating van de Unie, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt aanbieden of het
gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor ver-
vanging, indien uit de vergelijkende evaluatieovereenkomstig bijlage VI ("vergelijkende
evaluatie") blijkt dat aan beide hierna genoemde criteria wordt voldaan:
-
a)voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaat reeds een ander
toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode die een
significant kleiner algemeen risico oplevert voor de gezondheid van mens en dier en
voor het milieu, die voldoende doeltreffend is en waaraan geen ander significante
economische of praktische nadelen kleven;
-
b)de chemische diversiteit van de werkzame stoffen is toereikend om het risico dat
resistentie bij het schadelijke doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden.
-
4.In afwijking van lid 1 kan een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt
voor vervanging, in uitzonderlijke gevallen zonder vergelijkende evaluatie voor een
periode van maximaal vier jaar worden toegelaten wanneer dat noodzakelijk is om eerst
door gebruik van dat product in de praktijk ervaring op te doen.
-
5.Wanneer de vergelijkende evaluatie een kwestie betreft die wegens haar reikwijdte of
mogelijke gevolgen beter op het niveau van de Unie kan worden behandeld, met name
indien zij relevant is voor twee of meer bevoegde autoriteiten, kan de ontvangende
bevoegde autoriteit de kwestie voor besluit voorleggen aan de Commissie. De Commissie
neemt dat besluit door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 81, lid 3,
bedoelde onderzoeksprocedure.
De Commissie wordt gemachtigd om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeen-
komstig artikel 82 ter vaststelling van de gevallen waarin vergelijkende evaluaties kwesties
betreffen die beter op het niveau van de Unie kunnen worden behandeld, alsmede tot
vaststelling van de procedures voor deze vergelijkende evaluaties.
-
6.Niettegenstaande artikel 17, lid 4, en onverminderd lid 4 van dit artikel worden toelatingen
voor biociden die een werkzame stof bevatten die in aanmerking komt voor vervanging,
verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar en verlengd voor een periode van ten
hoogste vijf jaar.
-
7.Indien wordt besloten het gebruik van een biocide overeenkomstig lid 3 hetzij niet toe te
laten, hetzij te beperken, wordt de intrekking of wijziging van de toelating van kracht vijf
jaar na de vaststelling van dat besluit. Indien de goedkeuring van de voor vervanging in
aanmerking komende werkzame stof eerder verstrijkt, wordt de intrekking van de toelating
op die eerdere datum van kracht.
Artikel 23
Technische richtsnoeren
De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name
van artikel 21, lid 2, en artikel 22, lid 3, te vergemakkelijken.
HOOFDSTUK V
VEREENVOUDIGDE TOELATINGSPROCEDURE
Artikel 24
Voorwaarden om in aanmerking te komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure
Voor een biocide dat ervoor in aanmerking komt, kan een aanvraag voor toelating volgens een
vereenvoudigde toelatingsprocedure gedaan worden.
Een biocide komt in aanmerking, indien aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
-
a)alle werkzame stoffen in de biociden zijn vermeld in bijlage I en voldoen aan elke in die
bijlage vermelde beperking;
-
b)het biocide bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;
Artikel 25
Toepasselijke procedure
-
1.Aanvragen voor een toelating van een biocide dat voldoet aan de in artikel 24 genoemde
voorwaarden, worden ingediend bij het agentschap; de aanvrager deelt het agentschap de
naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de
aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat die bevoegde autoriteit
ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende
bevoegde autoriteit.
-
2.Na te hebben nagegaan dat de aanvraag in de juiste opmaak is ingediend, stelt het agent-
schap onverwijld de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag via
het biocidenregister beschikbaar is.
De beoordelende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig
artikel 79 verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de
vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding aanvaardt de
beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis.
-
3.De beoordelende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het biocide binnen 90 dagen
na aanvaarding, mits het biocide aan de in artikel 24 genoemde voorwaarden voldoet.
-
4.Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is,
laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is en stelt zij een redelijke
termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer
zijn dan 90 dagen.
De beoordelende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het biocide binnen 90 dagen
na ontvangst van de aanvullende informatie, indien zij op basis van de ingediende
aanvullende informatie vaststelt dat het biocide aan de voorwaarden van artikel 24 voldoet.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient,
verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan
in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 79 betaalde
vergoeding terugbetaald.
-
5.Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit toelating verleent voor een biocide overeen-
komstig lid 3 of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autori-
teiten daarvan via het biocidenregister onverwijld in kennis, met vermelding van de
precieze datum waarop de toelating is verleend.
-
6.Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 2 van dit artikel, kan overeenkomstig
artikel 76 beroep worden ingesteld.
Artikel 26
Toelating voor het op de markt aanbieden van biociden
volgens de vereenvoudigde toelatingsprocedure
-
1.Biociden waarvoor overeenkomstig artikel 25 een toelating is verleend, mogen in alle
lidstaten zonder wederzijdse erkenning op de markt worden aangeboden. De houder van de
toelating stelt een lidstaat evenwel vooraf ervan in kennis dat het biocide op het grond-
gebied van die lidstaat in de handel wordt gebracht, en gebruikt de officiële taal of talen
van die lidstaat op de etikettering van het biocide, behoudens andersluidend besluit van die
lidstaat.
-
2.Wanneer een andere lidstaat dan die van de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel
is dat een overeenkomstig artikel 25 toegelaten biocide niet is aangemeld of geëtiketteerd
overeenkomstig lid 1 van dit artikel of niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 24, kan
hij de aangelegenheid doorverwijzen naar de overeenkomstig artikel 34, lid 1, ingestelde
coördinatiegroep. Artikel 34, lid 3, en artikel 35 zijn mutatis mutandis van toepassing.
Indien een lidstaat die gegronde redenen heeft om te denken dat een overeenkomstig
artikel 25 toegelaten biocide niet voldoet aan de criteria van artikel 24, en een besluit
ingevolge artikel 34 en 35 nog niet is genomen, kan die lidstaat het gebruik of de verkoop
Artikel 27
Wijziging van bijlage I
-
1.De Commissie is bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig
artikel 82, teneinde bijlage I te wijzigen, na ontvangst van het advies van het agentschap,
met het oog op het opnemen van werkzame stoffen, mits er aanwijzingen zijn dat zij niet
zorgwekkend zijn in de zin van lid 2.
-
2.Werkzame stoffen zijn zorgwekkend wanneer:
-
a)zij voldoen aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:
-
-explosief/licht ontvlambaar;
-
-organisch peroxide;
-
-acute toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;
-
-corrosief, categorie IA, IB of IC;
-
-sensibiliserend voor de luchtwegen;
-
-sensibiliserend voor de huid;
-
-giftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2 met effecten op en via lactatie;
-
-toxisch voor specifiek doelorgaan bij herhaalde blootstelling; of
-
-toxisch voor in het water levende organismen, categorie 1;
-
b)zij voldoen aan één van de vervangingscriteria van artikel 10, lid 1; en
-
c)zij neurotoxische of immunotoxische eigenschappen hebben.
Werkzame stoffen zijn ook zorgwekkend wanneer op basis van betrouwbare informatie
redelijkerwijze kan worden aangetoond dat de mate waarin zij bezorgdheid wekken gelijk-
waardig is aan die welke voorkomt uit de punten a) tot en met c).
-
3.De Commissie is ook bevoegd overeenkomstig artikel 82 gedelegeerde handelingen vast te
stellen, teneinde bijlage I te wijzigen, na ontvangst van het advies van het agentschap, met
het oog op de beperking of het schrappen van werkzame stoffen, indien er aanwijzingen
zijn dat de biociden die de stof bevatten, in bepaalde omstandigheden, niet voldoen aan de
voorwaarden van lid 1 van dit artikel of aan die van artikel 24. Indien dit om dwingende
redenen van urgentie vereist is, is de procedure van artikel 83 van toepassing op overeen-
komstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.
-
4.De Commissie past lid 1 of lid 2 toe op eigen initiatief, of op verzoek van een markt-
deelnemer of van een lidstaat die het nodige bewijsmateriaal overlegt als bedoeld in die
leden.
Bij iedere wijziging van bijlage I neemt de Commissie met betrekking tot elke stof een
afzonderlijke gedelegeerde handeling aan.
HOOFDSTUK VI
NATIONALE TOELATINGEN VAN BIOCIDEN
Artikel 28
Indiening en validering van aanvragen
-
1.Aanvragen voor een nationale toelating overeenkomstig artikel 17 worden ingediend bij de
ontvangende bevoegde autoriteit. Deze stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig
artikel 79 verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de
vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis. Na
ontvangst van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding aanvaardt de
ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis
met vermelding van de precieze datum waarop de aanvraag is aanvaard.
-
2.Binnen 30 dagen na de aanvaarding, valideert de ontvangende autoriteit de aanvraag mits
deze aan de volgende eisen voldoet:
-
a)de in artikel 19 bedoelde ter zake dienende informatie is ingediend; en
-
b)de aanvrager verklaart dat hij voor hetzelfde biocide en hetzelfde gebruik geen
aanvraag voor een nationale toelating bij een andere bevoegde autoriteit heeft
ingediend.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de ontvangende bevoegde autoriteit
geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of
motivering.
-
3.Indien de ontvangende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is,
laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van
de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.
Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende
bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende
informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 1 te voldoen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient,
verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan
-
4.Indien uit het biocidenregister blijkt dat een andere bevoegde autoriteit dan de ontvangende
een aanvraag betreffende hetzelfde biocide onderzoekt, of hetzelfde biocide reeds heeft
toegelaten, wijst de ontvangende bevoegde autoriteit het verzoek tot beoordeling van de
aanvraag af. In dat geval informeert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager over
de mogelijkheid om de wederzijdse erkenning overeenkomstig artikel 32 of 33 aan te
vragen.
-
5.Indien lid 3 niet van toepassing is en de ontvangende bevoegde autoriteit van oordeel is dat
de aanvraag volledig is, valideert zij de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan
onverwijld in kennis, met vermelding van de valideringsdatum.
Artikel 29
Beoordeling van de aanvragen
-
1.Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag overeenkomstig artikel 28 besluit de
ontvangende bevoegde autoriteit of zij een toelating overeenkomstig artikel 18 afgeeft.
Daarbij wordt, indien van toepassing, rekening gehouden met het resultaat van de in
artikel 22 bedoelde vergelijkende evaluatie.
-
2.Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is,
verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een
vastgestelde termijn te verstrekken. De in lid 1 bedoelde periode van 365 dagen wordt
geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de
informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard
van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient,
verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan
in kennis.
-
3.Tijdens de in lid 1 genoemde periode van 365 dagen stelt de bevoegde autoriteit de
volgende handelingen:
-
a)zij stelt een ontwerp-rapport op ("het beoordelingsrapport") dat een samenvatting van
de conclusies van de beoordeling bevat en de redenen vermeldt waarom het biocide
wordt toegelaten of de toelating wordt geweigerd;
-
b)zij zendt een elektronisch afschrift van het ontwerp-beoordelingsrapport toe aan de
aanvrager, die de gelegenheid krijgt om binnen 30 dagen zijn opmerkingen kenbaar
te maken; en
-
c)zij houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze
-
4.Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit een toelating te verlenen, neemt zij de
volgende informatie in het biocidenregister op:
-
a)de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 21,
lid 2;
-
b)het definitieve beoordelingsrapport;
-
c)de voorwaarden voor het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide.
Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit geen toelating te verlenen, neemt zij het
definitieve beoordelingsrapport in het biocidenregister op.
In beide gevallen doet zij de aanvrager een afschrift van haar besluit toekomen, samen met
een elektronisch afschrift van het definitieve beoordelingsrapport.
Artikel 30
Verlenging van een nationale toelating
-
1.Een aanvraag tot verlenging van een nationale toelating voor een of meer productsoorten
wordt ingediend bij de ontvangende bevoegde autoriteit door de houder van een nationale
toelating of zijn vertegenwoordiger, ten minste 550 dagen voor het verstrijken van die
toelating. Indien de aanvraag op meer dan één productsoort betrekking heeft, wordt de
aanvraag ingediend ten minste 550 dagen vóór de geldigheidsdatum die het eerst verstrijkt.
-
2.De ontvangende bevoegde autoriteit verlengt de nationale toelating, mits nog steeds aan de
voorwaarden van artikel 18 wordt voldaan. Daarbij wordt, indien van toepassing, rekening
gehouden met het resultaat van de in artikel 22 bedoelde vergelijkende evaluatie.
-
3.Wanneer de aanvrager de verlenging aanvraagt:
-
a)dient hij een lijst in van alle ter zake dienende gegevens over het biocide die de
aanvrager sedert de oorspronkelijke toelating of, naargelang van het geval, de
voorgaande verlenging, heeft gegenereerd; en
-
b)legt hij zijn beoordeling voor aangaande de vraag of de conclusies van de initiële of
vorige beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter
-
4.De ontvangende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig
artikel 79 verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de
vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding aanvaardt de
ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis,
met vermelding van de datum van de aanvaarding.
-
5.Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om
de conclusies van de initiële c.q. de vorige beoordeling van de aanvraag tot toelating of, in
voorkomend geval, de vorige verlenging, te herzien, besluit de ontvangende bevoegde
autoriteit binnen 90 dagen na de aanvaarding overeenkomstig lid 4 of in het licht van de
stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beoordeling van de aanvraag tot
verlenging noodzakelijk is, rekening houdend met alle productsoorten waarvoor verlenging
wordt aangevraagd.
De ontvangende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de
gegevens uit de in lid 3, onder a), bedoelde lijst overlegt.
-
6.Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de
aanvraag noodzakelijk is, neemt zij over de verlenging van de toelating een besluit nadat
zij de aanvraag overeenkomstig artikel 29, leden 1, 2 en 3, heeft beoordeeld.
Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de
aanvraag niet noodzakelijk is, neemt zij over de verlenging een besluit binnen de
180 dagen na de in lid 4 van dit artikel bedoelde aanvaarding.
-
7.Indien om redenen die de houder van een nationale toelating niet verwijtbaar zijn, vóór het
verstrijken van die toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, staat
de ontvangende bevoegde autoriteit een verlenging toe voor de tijd die nodig is om de
beoordeling af te ronden.
-
8.Zodra de ontvangende bevoegde autoriteit een besluit over de verlenging van een nationale
toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 29, lid 4, bedoelde informatie in het
biocidenregister bij. Zij stelt de aanvrager van haar besluit in kennis en doet hem een
elektronisch afschrift van haar definitief beoordelingsrapport toekomen.
HOOFDSTUK VII
WEDERZIJDSE-ERKENNINGSPROCEDURES
Artikel 31
Toelating door wederzijdse erkenning
-
1.Aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating worden ingediend
volgens de procedures van artikel 32 (opeenvolgende wederzijdse erkenningen) of
-
2.Onverminderd artikel 36, verloopt de verlening van toelating voor biociden in alle lidstaten
die aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating van een biocide
ontvangen, onder dezelfde voorwaarden, overeenkomstig en onverminderd de procedures
van dit hoofdstuk.
Artikel 32
Opeenvolgende wederzijdse erkenningen
-
1.Aanvragers die in een of meer lidstaten ("de betrokken lidstaten") opeenvolgende weder-
zijdse erkenningen aanvragen voor de nationale toelating van een biocide waarvoor reeds
in een andere lidstaat ("de referentielidstaat") een toelating overeenkomstig artikel 17 is
verleend, dienen bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten een aanvraag in
die in ieder geval de volgende gegevens bevat:
-
a)een vertaling van de door de referentielidstaat afgegeven nationale toelating, in de
door de betrokken lidstaten gewenste officiële talen; en
-
b)een samenvatting van het dossier in elektronische vorm, die voldoet aan de voor-
schriften van bijlage III of, op verzoek van een bevoegde autoriteit van de betrokken
lidstaten, de informatie zelf die overeenkomstig artikel 19 aan de bevoegde autoriteit
van de referentielidstaat is verstrekt.
De bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de
overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding en zij verwerpen de aanvraag indien
de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stellen de aanvrager en de
andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig
artikel 79 verschuldigde vergoeding aanvaardt de bevoegde autoriteit van de betrokken
lidstaat de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de
datum waarop de aanvraag is aanvaard.
-
2.Binnen 30 dagen na de in lid 1 bedoelde aanvaarding valideren de betrokken lidstaten de
aanvraag en stellen zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de precieze
datum van de validering.
Binnen 90 dagen na de validering van de aanvraag en onverminderd de artikelen 34, 35
en 36, stemmen de betrokken lidstaten in met de samenvatting van de productkenmerken
en nemen zij hun instemming op in het biocidenregister.
-
3.De procedure wordt afgesloten nadat alle betrokken lidstaten met de samenvatting van de
productkenmerken hebben ingestemd en hun instemming in het biocidenregister hebben
opgenomen.
-
4.Binnen 30 dagen na afsluiting van de procedure verleent elke betrokken lidstaat toelating
voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken waarvoor instemming
Artikel 33
Wederzijdse parallelle erkenningen
-
1.Aanvragers die een wederzijdse parallelle erkenning aanvragen voor een biocide dat in nog
geen enkele lidstaat overeenkomstig artikel 17 is toegelaten, dienen bij de bevoegde
autoriteit van de lidstaat van hun keuze ("de referentielidstaat"), een aanvraag in die de
volgende gegevens bevat:
-
a)de in artikel 19 bedoelde gegevens;
-
b)een lijst van alle andere lidstaten waar een nationale toelating wordt aangevraagd
("de betrokken lidstaten").
De referentielidstaat is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.
-
2.Op hetzelfde moment waarop hij de aanvraag overeenkomstig lid 1 indient bij de
referentielidstaat, dient de aanvrager bij de bevoegde autoriteiten van elke betrokken
lidstaat een aanvraag in tot wederzijdse erkenning van de toelating die hij bij de
referentielidstaat heeft aangevraagd. Deze aanvraag bevat de volgende gegevens:
-
a)een samenvatting van het dossier in elektronische vorm, die voldoet aan de voor-
schriften van bijlage III of, op verzoek van een van de bevoegde autoriteiten van de
betrokken lidstaten, de informatie zelf die overeenkomstig artikel 19 aan de
bevoegde autoriteit van de referentielidstaat is verstrekt;
-
b)de naam van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten;
-
c)de in artikel 19, lid 1, onder a), ii), bedoelde samenvatting van de productkenmerken
van het biocide in de door de betrokken lidstaten gewenste officiële talen.
-
3.De bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten stellen de
aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding en zij
verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt.
Zij stellen de aanvrager en de andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Na ontvangst
van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding aanvaarden de bevoegde
autoriteiten van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten de aanvraag en stellen
zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de precieze datum waarop de
aanvraag is aanvaard.
-
4.De referentielidstaat valideert de aanvraag overeenkomstig artikel 28, leden 2 en 3, en stelt
de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de
aanvraag en het ontwerp-beoordelingsrapport overeenkomstig artikel 29, lid 3, en doet hij
zijn beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken aan de betrokken
lidstaten en de aanvrager toekomen.
-
5.Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 4 bedoelde documenten en onverminderd de
artikelen 34, 35 en 36, stemmen de betrokken lidstaten in met de samenvatting van de
productkenmerken en nemen zijn hun instemming op in het biocidenregister. De referentie-
lidstaat neemt de overeengekomen samenvatting van de productkenmerken en het defini-
tieve beoordelingsverslag op in het biocidenregister, samen met alle overeengekomen
voorwaarden voor het op de markt aanbieden of het gebruik van het biocide.
-
6.De procedure wordt afgesloten nadat alle betrokken lidstaten met de samenvatting van de
productkenmerken hebben ingestemd en hun instemming in het biocidenregister hebben
opgenomen.
-
7.Binnen 30 dagen na afsluiting van de procedure verleent de referentielidstaat en elke
betrokken lidstaat toelating voor het biocide conform de samenvatting van de product-
kenmerken waarvoor instemming is verleend.
Artikel 34
Doorverwijzing van bezwaren naar de coördinatiegroep
-
1.Er wordt een coördinatiegroep opgericht om alle niet in artikel 36 genoemde kwesties te
behandelen in verband met de vraag of een biocide waarvoor een aanvraag voor weder-
zijdse erkenning is ingediend overeenkomstig de artikelen 32 en 33 voldoet aan de
voorschriften voor het verlenen van een toelating als bedoeld in artikel 18.
De coördinatiegroep stelt haar reglement van orde vast.
-
2.Indien een van de betrokken lidstaten binnen de in artikel 32, lid 2, en artikel 33, lid 5,
bepaalde termijn van 90 dagen vaststelt dat een door de referentielidstaat afgegeven
toelating voor een biocide niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 18, doet hij de
referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten, de aanvrager en in voorkomend geval, de
houder van de toelating, een gedetailleerd overzicht toekomen van de geschilpunten en de
motivering van zijn standpunt. De geschilpunten worden onverwijld aan de coördinatie-
groep meegedeeld.
-
3.In de coördinatiegroep stellen alle in lid 2 van dit artikel bedoelde lidstaten alles in het
werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de
aanvrager de gelegenheid zijn standpunt toe te lichten. Indien zij binnen 60 dagen na de
mededeling van de geschilpunten overeenstemming bereiken, neemt de referentielidstaat
de overeenstemming op in het biocidenregister. Vanaf dat moment wordt de procedure
geacht te zijn afgesloten en laat de referentielidstaat en elke betrokken lidstaat het biocide
toe overeenkomstig artikel 32, lid 4, of, in voorkomend geval, artikel 33, lid 7.
Artikel 35
Doorverwijzing naar de Commissie van bezwaren
waarover geen overeenstemming is bereikt
-
1.Indien de in artikel 34, lid 2, bedoelde lidstaten binnen de in artikel 34, lid 3, bedoelde
termijn van 60 dagen geen overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat
onmiddellijk de Commissie daarvan in kennis, en doet hij haar een gedetailleerde
verklaring toekomen van de punten waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben
kunnen bereiken en van de motivering ter zake. De betrokken lidstaten en, in voorkomend
geval, de houder van de toelating, ontvangen een afschrift van deze verklaring.
-
2.De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of
technische kwesties die door lidstaten aan de orde worden gesteld. Indien de Commissie
het agentschap niet om advies vraag, stelt zij de aanvrager en, in voorkomend geval, de
houder van de toelating in de gelegenheid binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen
kenbaar te maken.
-
3.De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen over de haar voorgelegde
zaak een besluit vast. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens artikel 81,
lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
-
4.Het in lid 3 bedoelde besluit wordt tot alle lidstaten gericht en wordt ter informatie aan de
aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating meegedeeld. Ter uitvoering
Artikel 36
Afwijkingen op wederzijdse erkenning
-
1.In afwijking van artikel 31, lid 2, kan elke betrokken lidstaat voorstellen de verlening van
een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen,
mits die maatregel om de volgende redenen kan worden gerechtvaardigd:
-
a)de bescherming van het milieu;
-
b)de openbare orde of de openbare veiligheid;
-
c)de bescherming van de gezondheid en het leven van mensen, dieren of planten;
-
d)de bescherming van nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit; of
-
e)de doelorganismen komen niet voor in schadelijke hoeveelheden.
Elke betrokken lidstaat kan met name, overeenkomstig de eerste alinea, voorstellen om met
betrekking tot een biocide dat een werkzame stof bevat waarop artikel 5, lid 2, of
artikel 10, lid 1, van toepassing is, de verlening van een toelating te weigeren of de
voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen.
-
2.De betrokken lidstaat doet de aanvrager een gedetailleerde verklaring toekomen over de
redenen waarom hij zich om de in lid 1 genoemde redenen op deze afwijking beroept, en
Indien de betrokken lidstaat en de aanvrager geen overeenstemming bereiken, of de
betrokken lidstaat binnen 60 dagen na haar mededeling geen antwoord van de aanvrager
ontvangt, stelt zij de Commissie daarvan in kennis. In dat geval:
-
a)kan de Commissie het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschap-
pelijke of technische kwesties die door de aanvrager of de betrokken lidstaat aan de
orde worden gesteld;
-
b)neemt de Commissie over de afwijking een besluit overeenkomstig de in artikel 81,
lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Het besluit van de Commissie wordt tot de betrokken lidstaat gericht en wordt ter
informatie aan de aanvrager meegedeeld.
De betrokken lidstaat neemt de nodige maatregelen om binnen 30 dagen na ontvangst aan
het besluit van de Commissie te voldoen.
-
3.In afwijking van artikel 31, lid 2, kan een lidstaat om redenen van dierenwelzijn weigeren
toelatingen te verlenen voor de productsoorten 15, 17 en 20. De lidstaten stellen elkaar en
de Commissie onverwijld in kennis van eventuele besluiten in dit verband en van de
Artikel 37
Advies van het agentschap
-
1.Op verzoek van de Commissie uit hoofde van artikel 35, lid 2, of artikel 36, lid 2, brengt
het agentschap advies uit binnen een termijn van 120 dagen vanaf de dag waarop de
betrokken kwestie hem is voorgelegd.
-
2.Alvorens advies uit te brengen, stelt het agentschap de aanvrager en, in voorkomend geval,
de houder van de toelating in de gelegenheid binnen een nader te bepalen termijn van ten
hoogste 30 dagen schriftelijke opmerkingen kenbaar te maken.
Het agentschap kan de in lid 1 genoemde termijn schorsen om de aanvrager of de houder
van de toelating de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden.
Artikel 38
Aanvragen tot wederzijdse erkenning uitgaande van officiële
of wetenschappelijke instanties
-
1.Indien in een lidstaat geen aanvraag tot nationale toelating is ingediend voor een biocide
dat in een andere lidstaat reeds is toegelaten, kunnen officiële of wetenschappelijke
instanties die betrokken zijn bij plaagbestrijdingsactiviteiten of de bescherming van de
volksgezondheid, krachtens de wederzijdse-erkenningsprocedure van artikel 32 en met de
toestemming van de houder van de toelating in de andere lidstaat, in eerstgenoemde
De aanvrager dient aan te tonen dat het gebruik van dat biocide in die lidstaat in het
algemeen belang is.
De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding.
-
2.Indien de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van oordeel is dat het biocide
voldoet aan de voorwaarden van artikel 18 en indien aan de voorwaarden van dit artikel is
voldaan, verleent de bevoegde autoriteit toelating voor het op de markt aanbieden en het
gebruik van dat biocide. In dat geval heeft de instantie die de aanvraag heeft ingediend
dezelfde rechten en plichten als andere houders van toelatingen.
Artikel 39
Nadere voorschriften en technische richtsnoeren
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 82 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter
bepaling van nadere regels voor de verlenging van aan wederzijdse erkenning onderworpen
toelatingen.
Tevens stelt de Commissie technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met
name van de artikelen 36 en 38 te vergemakkelijken.
HOOFDSTUK VIII
TOELATINGEN VAN DE UNIE
VOOR BIOCIDEN
AFDELING 1
VERLENING VAN TOELATINGEN VAN DE UNIE
Artikel 40
Toelating van de Unie
Toelatingen van de Unie die door de Commissie overeenkomstig deze afdeling worden verleend,
zijn in de hele Unie geldig, tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald. Aan een toelating van de Unie
zijn in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten verbonden als aan een nationale toelating. Voor de
in artikel 41, lid 1, bedoelde categorieën biociden kan de aanvrager een toelating van de Unie
aanvragen als alternatief voor een nationale toelating en wederzijdse erkenning.
Artikel 41
Biociden waarvoor een toelating van de Unie kan worden verleend
-
b)per 1 januari 2020, alle andere biociden met uitzondering van het biocide van de
productsoorten 14, 15, 17, 20 en 21.
-
2.De Commissie brengt uiterlijk op 31 december 2017 aan het Europees Parlement en de
Raad verslag uit over de toepassing van dit artikel. Zij doet, indien nodig, haar verslag
vergezeld gaan van volgens de gewone wetgevingsprocedure aan te nemen voorstellen
ter zake.
Artikel 42
Indiening en validering van aanvragen
-
1.Aanvragen voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 41, lid 1, worden
ingediend bij het agentschap; de aanvrager bevestigt daarbij dat voor het biocide in de
gehele Unie soortgelijke gebruiksomstandigheden gelden, deelt het agentschap de naam
mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag
voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat die bevoegde autoriteit ermee
instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende
bevoegde autoriteit.
-
2.Na te hebben nagegaan dat de aanvraag in de juiste opmaak is ingediend, stelt het
agentschap onverwijld de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de
aanvraag via het biocidenregister beschikbaar is.
Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79, lid 1, ver-
schuldigde vergoeding en het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen
niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit
hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt
het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde
autoriteit daarvan in kennis.
-
3.De beoordelende bevoegde autoriteit aanvaardt de aanvraag binnen 30 dagen na de
aanvaarding door het agentschap, mits de uit hoofde van artikel 19 ter zake dienende
informatie is verstrekt.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de boordelende bevoegde autoriteit
geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of
motivering.
-
4.Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is,
laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de beoordeling
van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.
Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende
bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient,
verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan
in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 79 betaalde
vergoeding terugbetaald.
-
5.Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag valideert overeenkomstig lid 3
of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autoriteiten daarvan
onverwijld in kennis, met vermelding van de precieze datum van de validering.
-
6.Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 2 van dit artikel, kan overeenkomstig
artikel 76 beroep worden ingesteld.
Artikel 43
Beoordeling van de aanvragen
-
1.Binnen 365 dagen na de validatie van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde
autoriteit de aanvraag overeenkomstig artikel 18, in voorkomend geval met inbegrip van
het overeenkomstig artikel 20, lid 2, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevens-
vereisten en doet zij het agentschap een beoordelingsrapport en de conclusies van haar
Alvorens de conclusies bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde
autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over
de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit
houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze
opmerkingen.
-
2.Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is,
verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een
vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis. De in lid 1
bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek
wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag evenwel
niet langer dan 180 dagen duren, behoudens uitzonderlijke gevallen en tenzij de aard van
de gevraagde gegevens dit rechtvaardigt.
-
3.Binnen 180 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap
een advies op over de toelating van het biocide en zendt zij dit toe aan de Commissie.
Indien het agentschap aanbeveelt om het biocide toe te laten, dient het advies ten minste de
volgende elementen te bevatten:
-
a)een verklaring over de vraag of wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 18,
lid 1, en een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken van het biocide als
-
4.Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, stelt de Commissie door middel
van uitvoeringshandelingen een besluit over de toelating van de Unie voor het biocide vast.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde
onderzoeksprocedure. Zodra de Commissie een besluit tot verlening van een toelating van
de Unie heeft genomen, neemt zij de in artikel 29, lid 4, bedoelde informatie op in het
biocidenregister.
De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat besluiten bepaalde voorwaarden van een
toelating van de Unie specifiek voor het grondgebied van die lidstaat aan te passen, of
besluiten dat een toelating van de Unie op het grondgebied van die lidstaat niet van
toepassing is, mits het verzoek gerechtvaardigd kan worden om een of meer van de in
artikel 36, lid 1, genoemde redenen.
AFDELING 2
VERLENGING VAN TOELATINGEN VAN DE UNIE
Artikel 44
Indiening en aanvaarding van aanvragen
-
1.Een aanvraag tot verlenging van een toelating van de Unie wordt ingediend bij het
agentschap door of namens de houder van de toelating, ten minste 550 dagen voor het
verstrijken van die toelating.
-
2.Wanneer de aanvrager de verlenging aanvraagt:
-
a)dient hij een lijst in van alle ter zake dienende gegevens die over het biocide sedert
de oorspronkelijke toelating c.q. de voorgaande verlenging, zijn verkregen; en
-
b)legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige
beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving
daarvan.
-
3.De aanvrager deelt ook de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor
de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt de schriftelijke bevestiging dat deze
bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit
wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.
Na te hebben nagegaan dat de aanvraag in de juiste opmaak is ingediend, stelt het agent-
schap onverwijld de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag via
het biocidenregister beschikbaar is.
Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79, lid 1, ver-
schuldigde vergoeding en het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen
niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit
hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79, lid 1, aan hem verschuldigde vergoeding
-
4.Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel kan overeenkomstig
artikel 76 beroep worden ingesteld.
Artikel 45
Beoordeling van aanvragen tot verlenging
-
1.Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om
de conclusies van de initiële beoordeling c.q. de vorige verlenging van de aanvraag voor
een toelating van de Unie te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit binnen
30 dagen na de in artikel 44, lid 3, bedoelde aanvaarding door het agentschap, of in het
licht van de stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beoordeling van de
aanvraag tot verlenging noodzakelijk is.
De beoordelende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij
de gegevens uit de in artikel 44, lid 2, onder a), bedoelde lijst overlegt.
-
2.Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de
aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 43,
leden 1 en 2.
Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de
aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen 180 dagen na de aanvaarding door het agent-
schap een aanbeveling tot verlenging van toelating op en dient deze bij het agentschap in.
-
3.Binnen 180 dagen na ontvangst van een aanbeveling van de beoordelende bevoegde
autoriteit, stelt het agentschap een advies op over de verlenging van de toelating van de
Unie en zendt zij dit toe aan de Commissie.
-
4.Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, neemt de Commissie volgens de
in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure een besluit tot verlenging of tot niet-
verlenging van de toelating van de Unie. Zodra de Commissie een besluit heeft genomen,
werkt zij de in artikel 29, lid 4, bedoelde informatie in het biocidenregister bij.
De Commissie verlengt de toelating van de Unie, mits nog steeds aan de voorwaarden van
artikel 18 wordt voldaan.
-
5.Wanneer om redenen die de houder van de toelating van de Unie niet verwijtbaar zijn, vóór
het verstrijken van de toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan,
besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen tot verlenging van de
toelating van de Unie voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden. Deze
uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde
HOOFDSTUK IX
INTREKKING, HERZIENING EN
WIJZIGING VAN TOELATINGEN
Artikel 46
Verplichting tot kennisgeving van onverwachte of nadelige effecten
-
1.Indien de houder van een toelating informatie krijgt betreffende het toegelaten biocide of
de daarin aanwezige werkzame stoffen die gevolgen kan hebben voor de toelating, stelt hij
de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend en het agentschap, of, in het
geval van een toelating van de Unie, de Commissie en het agentschap, onverwijld daarvan
in kennis. In het bijzonder moet kennis worden gegeven van:
-
a)nieuwe gegevens of informatie betreffende de nadelige effecten van de werkzame
stof of het biocide op de mens, met name kwetsbare groepen, of het milieu;
-
b)alle gegevens die erop wijzen dat de werkzame stof aanleiding kan geven tot de
ontwikkeling van resistentie;
-
c)nieuwe gegevens of informatie die erop wijzen dat het biocide niet effectief genoeg
-
2.De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een
toelating van de Unie, het agentschap, onderzoekt of de toelating overeenkomstig
artikel 47 moet worden gewijzigd of ingetrokken.
-
3.De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een
toelating van de Unie, het agentschap, brengt dergelijke ontvangen gegevens of informatie
onverwijld ter kennis van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, zo nodig, de
Commissie.
De bevoegde autoriteiten van lidstaten die in het kader van de wederzijdse-erkennings-
procedure een nationale toelating voor hetzelfde biocide hebben verleend, onderzoeken of
de toelating overeenkomstig artikel 47 moet worden gewijzigd of ingetrokken.
Artikel 47
Intrekking of wijziging van een toelating
-
1.Onverminderd artikel 22 trekt de bevoegde autoriteit van een lidstaat, of, in het geval van
een toelating van de Unie, de Commissie, te allen tijde een door haar verleende toelating in
of wijzigt die, indien zij van oordeel is dat:
-
a)er niet wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 18;
-
2.Indien een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de
Commissie, een toelating wil intrekken of wijzigen, stelt zij de houder van de toelating
daarvan in kennis en biedt zij hem de gelegenheid om binnen een vastgestelde termijn
opmerkingen te maken of aanvullende informatie in te dienen. De beoordelende bevoegde
autoriteit, of, in geval van een Unietoelating, de Commissie, houdt bij het opstellen van het
definitieve besluit terdege rekening met deze opmerkingen.
-
3.Wanneer een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de
Commissie, overeenkomstig lid 1 een toelating intrekt of wijzigt, stelt zij onverwijld de
houder van de toelating, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, indien van
toepassing, de Commissie daarvan in kennis.
De bevoegde autoriteiten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een
toelating hebben verleend voor biociden waarvan de toelating is ingetrokken of gewijzigd,
trekken binnen een termijn van 120 dagen na de kennisgeving die toelating in of wijzigen
ze dienovereenkomstig en stellen de Commissie daarvan in kennis.
Ingeval de bevoegde autoriteiten van bepaalde lidstaten geen overeenstemming bereiken
over aan wederzijdse erkenning onderworpen nationale toelatingen, zijn de procedures van
de artikelen 34 en 35 van overeenkomstige toepassing.
-
4.Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie,
een besluit tot intrekking of wijziging van een toelating heeft genomen, werkt zij de in
artikel 29, lid 4, bedoelde informatie over het betrokken biocide in het biocidenregister bij.
Artikel 48
Intrekking van een toelating op verzoek van de houder van de toelating
Op gemotiveerd verzoek van de houder van een toelating trekt de bevoegde autoriteit die de
nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, die
toelating in. Een verzoek met betrekking tot een toelating van de Unie wordt ingediend bij het
agentschap.
Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een
besluit tot intrekking van een toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 29, lid 4, bedoelde
informatie over het betrokken biocide in het biocidenregister bij.
Artikel 49
Wijziging van een toelating op verzoek
van de houder van de toelating
-
1.De voorwaarden van een toelating kunnen alleen worden gewijzigd door de bevoegde
autoriteit die de toelating voor het betrokken biocide verleende, of, in het geval van een
toelating van de Unie, door de Commissie.
-
2.De houder van een toelating die de informatie met betrekking tot de oorspronkelijke
aanvraag tot toelating van het biocide wenst te wijzigen, dient zijn aanvraag in bij de
bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die voor het betrokken biocide toelating
hebben verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, bij het agentschap. Deze
bevoegde autoriteiten besluiten, of in geval van een toelating van de Unie, het agentschap
onderzoekt en de Commissie besluit of nog steeds aan de voorwaarden van artikel 18 is
voldaan en of de voorwaarden van de toelating moeten worden gewijzigd.
De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding.
Artikel 50
Nadere regels
Teneinde een geharmoniseerde aanpak van intrekking en wijziging van toelatingen te waarborgen,
stelt de Commissie , door middel van uitvoeringshandelingen, nadere regels vast voor de toepassing
van de artikelen 46 tot en met 49. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in
artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
De in de eerste alinea van dit artikel bedoelde regels zijn onder meer gebaseerd op de volgende
beginselen:
-
a)er wordt een vereenvoudigde kennisgevingsprocedure toegepast voor administratieve
wijzigingen;
-
b)er wordt een verkorte beoordelingsperiode vastgesteld voor kleine wijzigingen;
-
c)in het geval van grote wijzigingen is de beoordelingsperiode evenredig met de omvang van
Artikel 51
Respijtperiode
Onverminderd artikel 88 voorziet de bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de
Unie, de Commissie, wanneer zij een toelating intrekt of wijzigt of besluit een toelating niet te
verlengen, in een respijtperiode voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van
de bestaande voorraden, behalve indien het verder op de markt aanbieden of blijven gebruiken van
het biocide een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid of het milieu zou inhouden.
De duur van de respijtperiode mag ten hoogste 180 dagen bedragen voor het op de markt aanbieden,
en ten hoogste 180 dagen extra voor de verwijdering en het gebruik van bestaande voorraden van de
HOOFDSTUK X
PARALLELHANDEL
Artikel 52
Parallelhandel
-
1.De bevoegde autoriteit van een lidstaat ("de lidstaat van binnenkomst") verleent op
verzoek van een aanvrager, een vergunning voor parallelhandel waardoor een biocide dat
in een andere lidstaat ("de lidstaat van oorsprong") is toegelaten, in de lidstaat van binnen-
komst op de markt aangeboden en gebruikt mag worden, indien zij overeenkomstig lid 3
bepaalt dat het betrokken biocide identiek is aan een biocide ("het referentieproduct") dat
in de lidstaat van binnenkomst reeds is toegelaten.
De aanvrager die voornemens is het biocide in de lidstaat van binnenkomst op de markt te
brengen, dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel in bij de bevoegde
autoriteit van de lidstaat van binnenkomst.
De aanvraag gaat vergezeld van de in lid 4 bedoelde informatie en alle informatie die
nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig lid 3 in identiek is aan het
-
2.Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst vaststelt dat een biocide
identiek is aan het referentieproduct, verleent zij binnen 60 dagen na ontvangst van de
overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding een vergunning voor parallelhandel.
De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan de bevoegde autoriteit van de
lidstaat van oorsprong om aanvullende informatie verzoeken om vast te stellen of het
product identiek is aan het referentieproduct. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van
oorsprong verstrekt de verlangde informatie binnen 30 dagen na ontvangst van de
aanvraag.
-
3.Een biocide wordt geacht identiek te zijn aan het referentieproduct enkel en alleen indien
aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
-
a)beide zijn volgens hetzelfde productieproces vervaardigd door dezelfde onder-
neming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;
-
b)de specificaties en de inhoud van de werkzame stoffen, alsook het soort formulering
zijn identiek;
-
c)de aanwezige niet-werkzame stoffen zijn dezelfde; en
-
d)de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke
nadelige gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid
van mens of dier, of van het milieu, zijn dezelfde of gelijkwaardig.
-
4.De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel bevat de volgende elementen en
voorwerpen:
-
a)naam en toelatingsnummer van het biocide in de lidstaat van oorsprong;
-
b)naam en adres van de bevoegde autoriteit in de lidstaat van oorsprong;
-
c)naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;
-
d)oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het biocide bij de
distributie in de lidstaat van oorsprong vergezellen, indien de bevoegde autoriteit van
de lidstaat van binnenkomst dit voor het onderzoek noodzakelijk acht;
-
e)naam en adres van de aanvrager;
-
f)naam die in de lidstaat van binnenkomst aan het te distribueren biocide zal worden
gegeven;
-
g)een ontwerp-etiket voor het in de lidstaat van binnenkomst op de markt aan te bieden
biocide, in de officiële talen van de lidstaat van binnenkomst, behoudens anders-
luidend besluit van die lidstaat;
-
h)een monster van het te introduceren biocide, indien de bevoegde autoriteit van de
lidstaat van binnenkomst dat noodzakelijk acht;
-
i)naam en toelatingsnummer van het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst.
De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vertaling verlangen van de
toepasselijke gedeelten van de onder d) bedoelde oorspronkelijke gebruiksaanwijzing.
-
5.De vergunning voor parallelhandel bevat dezelfde voorwaarden voor het op de markt
aanbieden en het gebruik als de toelating voor het referentieproduct.
-
6.De vergunning voor parallelhandel is geldig zolang de toelating voor het referentieproduct
in de lidstaat van binnenkomst geldig is.
Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot
intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 48, maar nog steeds wordt voldaan aan
de voorschriften van artikel 18, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallel-
handel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaal zou zijn
verstreken.
-
7.Onverminderd de specifieke bepalingen van dit artikel zijn de artikelen 46 tot en met 49 en
hoofdstuk XV van overeenkomstige toepassing op biociden die krachtens een vergunning
voor parallelhandel op de markt worden aangeboden.
-
8.De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vergunning voor parallel-
handel intrekken indien de toelating voor het geïntroduceerde biocide door de lidstaat van
oorsprong wordt ingetrokken om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaam-
-
9.Nadat overeenkomstig dit artikel een besluit over een aanvraag voor een vergunning voor
parallelhandel is genomen, neemt de bevoegde autoriteit van een lidstaat die dat besluit
heeft genomen de in artikel 29, lid 4, bedoelde informatie op in het biocidenregister.
HOOFDSTUK XI
TECHNISCHE GELIJKWAARDIGHEID
Artikel 53
Beoordeling van de technische gelijkwaardigheid
-
1.Ingeval de technische gelijkwaardigheid moet worden vastgesteld van werkzame stoffen,
dient de persoon die de gelijkwaardigheid wenst vast te stellen ("de aanvrager") een
aanvraag in bij het agentschap en betaalt hij de toepasselijke vergoeding.
-
2.De aanvrager verstrekt alle gegevens die nodig zijn om de technische gelijkwaardigheid te
beoordelen.
-
3.Na de aanvrager de gelegenheid te hebben geboden opmerkingen te maken, neemt het
agentschap binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag een besluit en stelt het de
lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis.
-
4.Indien nodig kan het agentschap de bevoegde autoriteit van de lidstaat raadplegen die, wat
de beoordeling van de werkzame stof betreft, is opgetreden als beoordelende bevoegde
autoriteit.
-
5.Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel, kan overeenkomstig
artikel 76 beroep worden ingesteld.
-
6.De Commissie kan technische richtsnoeren opstellen om de toepassing van dit artikel te
vergemakkelijken.
HOOFDSTUK XII
AFWIJKINGEN
Artikel 54
Afwijkingen van de eisen
-
1.In afwijking van de artikelen 17 en 18 kan een bevoegde autoriteit voor een periode van
ten hoogste 270 dagen toestaan dat een biocide dat niet aan de in deze verordening vast-
gelegde voorwaarden voor toelating voldoet, op de markt wordt aangeboden of gebruikt
voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien die maatregel noodzakelijk is wegens
een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid of het milieu.
De in de eerste alinea bedoelde bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde
autoriteiten en de Commissie in over deze maatregel en de redenen daarvoor. De bevoegde
autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over de
eventuele herroeping van de maatregel.
Na ontvangst van een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit besluit de
Commissie onverwijld en door middel van uitvoeringshandelingen of en, zo ja, onder
welke voorwaarden de door de bevoegde autoriteit genomen maatregel voor een periode
van ten hoogste 550 dagen kan worden verlengd. Deze uitvoeringshandelingen worden
vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
-
2.In afwijking van artikel 18, lid 1, onder a), kunnen, totdat een werkzame stof wordt goed-
gekeurd, de bevoegde autoriteiten en de Commissie voor een periode van ten hoogste drie
jaar een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, toelaten op de markt.
Deze voorlopige toelating mag alleen worden verleend indien de beoordelende bevoegde
autoriteit, na de dossiers overeenkomstig artikel 8 te hebben beoordeeld, een aanbeveling
tot goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft gedaan, en indien de bevoegde
autoriteiten die de aanvraag tot voorlopige toelating heeft ontvangen, of, in het geval van
een voorlopige toelating van de Unie, het agentschap, van mening is dat het biocide naar
verwachting zal voldoen aan artikel 18, lid 1, onder b), c) en d), met inachtneming van de
factoren van artikel 18, lid 2.
De bevoegde autoriteiten of de Commissie nemen de in artikel 29, lid 4, bedoelde
informatie op in het biocidenregister.
Indien de Commissie besluit de nieuwe werkzame stof niet goed te keuren, trekken de
bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, die
toelating in.
Wanneer de Commissie bij het verstrijken van de periode van drie jaar nog geen besluit
over de goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft genomen, kunnen de bevoegde
autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, de voorlopige
toelating voor een periode van ten hoogste een jaar verlengen, mits er goede redenen zijn
om aan te nemen dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4, lid 1 of, indien van
toepassing, artikel 5, lid 2, zal voldoen. De bevoegde autoriteiten die een voorlopige
toelating verlengen, stellen de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie van deze
maatregel in kennis.
-
3.In afwijking van artikel 18, lid 1, onder a), kan de Commissie, door middel van uit-
voeringshandelingen, een lidstaat toestaan dat voor een biocide dat een niet goedgekeurde
werkzame stof bevat, een toelating wordt verleend, mits voldaan is aan de voorwaarde dat
deze werkzame stof essentieel is voor de bescherming van het cultureel erfgoed en er geen
passende alternatieven beschikbaar zijn. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld
volgens de in artikel 81, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. Lidstaten die een
dergelijke afwijking wensen, dienen daartoe bij de Commissie een met redenen omklede
Artikel 55
Onderzoek en ontwikkeling
-
1.In afwijking van artikel 17 mogen experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwik-
kelingsdoeleinden met een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een
biocide bestemde, niet goedgekeurde werkzame stof ("experiment of proef"), alleen
plaatsvinden onder de in dit artikel gespecificeerde voorwaarden.
Personen die een experiment of proef uitvoeren stellen een register op met bijzonderheden
over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de
verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de
werkzame stof ontvangen, en houden dat register bij, en stellen een dossier samen met alle
beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en
op het milieu. Zij stellen op verzoek van de bevoegde instanties deze informatie ter
beschikking.
-
2.Eenieder die voornemens is een experiment of proef uit te voeren waarbij het biocide in het
milieu kan vrijkomen of het vrijkomen ervan tot gevolg kan hebben, stelt de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waar het experiment of de proef zal plaatsvinden, daarvan vooraf
in kennis. De inkennisstelling gaat vergezeld van de in lid 1, tweede alinea, genoemde
informatie.
Bij ontstentenis van advies van de bevoegde autoriteit binnen 45 dagen na het ter kennis
-
3.Indien de experimenten of proeven onmiddellijke of uitgestelde schadelijke gevolgen voor
de gezondheid van mens - in het bijzonder voor kwetsbare groepen - of dier of onaanvaard-
bare nadelige effecten op het milieu, mensen of dieren kunnen hebben, kan de betrokken
bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat die experimenten of proeven verbieden of aan
de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van die gevolgen
noodzakelijk acht. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde
autoriteiten onverwijld van haar besluit in kennis.
-
4.De Commissie wordt overeenkomstig artikel 82 gemachtigd om gedelegeerde handelingen
vast te stellen ter bepaling van nadere regels voor de toepassing van dit artikel.
Artikel 56
Vrijstelling van registratie uit hoofde
van Verordening (EG) nr. 1907/2006
Naast de in artikel 17, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen
worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in
biociden waarvan het in de handel brengen overeenkomstig artikel 26, 54 of 55, is toegelaten, als
geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging
of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen
van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
HOOFDSTUK XIII
BEHANDELDE VOORWERPEN
Artikel 57
Het in de handel brengen van behandelde voorwerpen
-
1.Dit artikel is uitsluitend van toepassing op behandelde voorwerpen in de zin van artikel 3,
lid 1, onder l), die geen biociden zijn in de zin van artikel 3, lid 1, onder a). Het is niet van
toepassing op behandelde voorwerpen waar de enige behandeling bestond in de begassing
en de ontsmetting van gebouwen of containers die worden gebruikt voor opslag of vervoer
en deze behandeling naar verwacht geen residuen zal achterlaten.
-
2.Behandelde voorwerpen mogen alleen in de handel worden gebracht als voor de betrokken
productsoort en het betrokken productgebruik alle werkzame stoffen in de biociden waar-
mee zij zijn behandeld of die erin zijn verwerkt, opgenomen zijn in de overeenkomstig
artikel 9, lid 2, opgestelde lijst of in bijlage I, en aan alle voorwaarden of beperkingen van
die bijlagen wordt voldaan.
-
3.De voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp verantwoordelijke persoon
zorgt ervoor dat op het etiket de volgende informatie is vermeld, indien de werkzame
stoffen in de biociden waarmee dat behandeld voorwerp was behandeld of die erin zijn
-
b)indien aangetoond, de aan het behandelde voorwerp toegeschreven biocidale
eigenschap;
-
c)onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam van elke
werkzame stof die in de biociden is verwerkt;
-
d)elke ter zake dienende gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de te nemen voorzorgs-
maatregelen wegens het biocide waarmee het behandeld voorwerp werd behandeld
en dat het bevat.
-
4.Indien de werkzame stoffen in het biocide waarmee het behandeld voorwerp werd
behandeld of die het bevat, niet bedoeld zijn of niet worden geacht om bij normale of
redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen en zulks ook niet
verwacht wordt, zorgt de voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp
verantwoordelijke persoon ervoor dat op het etiket van het behandelde voorwerp de
volgende informatie is vermeld:
-
a)een verklaring dat het behandelde voorwerp met biociden is behandeld; en
-
b)het adres van een website die de naam vermeldt van elke werkzame stof die voor de
behandeling is gebruikt, onverminderd artikel 24 van Verordening (EG)
nr. 1272/2008.
Op het etiket van een dergelijk behandeld voorwerp mag geen enkele claim in verband met
-
6.De Commissie kan uitvoeringshandelingen voor de toepassing van lid 2 van dit artikel
aannemen, met inbegrip van passende kennisgevingsprocedures waarbij mogelijk het
agentschap wordt betrokken, met nadere regels betreffende de etiketteringsvoorschriften
bedoeld in de leden 3, 4 en 5 van dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vast-
gesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
-
7.Indien er ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof in een biocide waarmee een
behandeld voorwerp is behandeld of dat het bevat, niet aan de voorwaarden van artikel 4,
lid 1, artikel 5, lid 2, of artikel 24 voldoet, herziet de Commissie de goedkeuring van deze
werkzame stof of het opnemen ervan in bijlage I overeenkomstig artikel 15, lid 1, of
artikel 27, lid 2.
HOOFDSTUK XIV
GEGEVENSBESCHERMING EN
DELEN VAN GEGEVENS
Artikel 58
Bescherming van bij de bevoegde autoriteiten
of het agentschap berustende gegevens
-
b)de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn verstreken is.
-
2.Indien een aanvrager voor de toepassing van deze verordening gegevens bij een bevoegde
autoriteit of bij het agentschap indient, vermeldt hij, indien van toepassing, voor alle
ingediende gegevens de naam en de contactgegevens van de eigenaar van de gegevens. De
aanvrager vermeldt ook of de eigenaar van de gegevens dan wel hijzelf over een verklaring
van toegang beschikt.
-
3.De aanvrager stelt onverwijld de bevoegde autoriteit of het agentschap in kennis van elke
wijziging met betrekking tot de eigendom van de gegevens.
-
4.Ook de bij Besluit 2004/210/EG van de Commissie van 3 maart 2004 tot instelling van
wetenschappelijke comités op het gebied van de consumentenveiligheid, de volksgezond-
heid en het milieu ingestelde adviserende wetenschappelijke comités1 hebben toegang tot
de in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens.
Artikel 59
Termijnen inzake gegevensbescherming
-
1.De in het kader van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende gegevens
genieten bescherming onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden. De beschermings-
termijn voor de gegevens gaat in op het tijdstip waarop zij voor het eerst worden
De krachtens Richtlijn 98/8/EG of dit artikel beschermde gegevens en de gegevens waar-
voor de beschermingstermijn overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG of dit artikel is verstreken,
worden niet nogmaals beschermd.
-
2.De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de goed-
keuring van een bestaande werkzame stof, verstrijkt 10 jaar na de eerste dag van de maand
die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 9 een besluit is aangenomen over de
goedkeuring van de betrokken werkzame stof voor de specifieke productsoort.
De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de goed-
keuring van een nieuwe werkzame stof, verstrijkt 15 jaar na de eerste dag van de maand
die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 9 een besluit is aangenomen over de
goedkeuring van de betrokken werkzame stof voor de specifieke productsoort.
De beschermingstermijn voor nieuwe gegevens die worden ingediend met het oog op de
verlenging of herziening van de goedkeuring van een werkzame stof, verstrijkt 5 jaar na de
eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 14, lid 4,
een besluit betreffende de verlenging of herziening is aangenomen.
-
3.De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de toelating
van een biocide dat uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevat, verstrijkt 10 jaar na de
eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 29, lid 4,
artikel 33, lid 7, of artikel 43, lid 4, het eerste besluit over de toelating van het product is
De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de toelating
van een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, verstrijkt 15 jaar na de eerste dag van
de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 29, lid 4, artikel 33, lid 7,
of artikel 43, lid 4, het eerste besluit over de toelating van het product is aangenomen.
De beschermingstermijn voor nieuwe gegevens die worden ingediend met het oog op de
verlenging of wijziging van de toelating voor een biocide verstrijkt 5 jaar na de eerste dag
van de maand die volgt op de datum waarop het besluit betreffende de verlenging of
wijziging van de toelating is aangenomen.
Artikel 60
Verklaring van toegang
-
1.De verklaring van toegang bevat ten minste de volgende informatie:
-
a)naam en contactgegevens van de eigenaar van de gegevens en de begunstigde;
-
b)naam van de werkzame stof of het biocide waarvoor toegang tot de gegevens is
verleend;
-
c)begindatum van de geldigheidsduur van de verklaring van toegang;
-
d)een lijst van de verstrekte gegevens waarvan krachtens de verklaring van toegang
Artikel 61
Delen van gegevens
-
1.Om dierproeven te vermijden, worden proeven op gewervelde dieren voor de toepassing
van deze verordening alleen als laatste hulpmiddel uitgevoerd. Het herhalen van proeven
op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening is verboden.
-
2.Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde
dieren uit te voeren ("de kandidaat-aanvrager") informeert bij het agentschap, of er uit
hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG reeds dergelijke proeven of studies in
samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend. De bevoegde autoriteit of het
agentschap gaat na of dergelijke proeven of studies reeds zijn ingediend.
Als dergelijke proeven of studies reeds uit hoofde van deze verordening of Richtlijn
98/8/EG in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend, deelt de bevoegde
autoriteit of het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contact-
gegevens van de eigenaar van de gegevens mee.
Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming
genieten krachtens artikel 59:
-
a)verzoekt de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die betrekking
hebben op proeven met gewervelde dieren, de eigenaar van de gegevens om
Artikel 62
Vergoeding voor het delen van gegevens
-
1.Wanneer een verzoek overeenkomstig artikel 61, lid 2, wordt ingediend, doen de
kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens al het mogelijke om tot een schikking
te komen over het delen van de resultaten van de proeven of studies waarom de kandidaat-
aanvrager verzoekt. In plaats van een dergelijke schikking kan de aangelegenheid ook aan
een arbitrage-instantie worden voorgelegd, waarbij de verbintenis wordt aangegaan om de
uitkomst van de arbitrage te aanvaarden.
-
2.Indien een schikking wordt overeengekomen, maakt de eigenaar van de gegevens deze
gegevens beschikbaar voor de kandidaat-aanvrager en geeft hij hem de toestemming om
naar de proeven of studies van de eigenaar van de gegevens te verwijzen.
-
3.Indien er geen schikking wordt overeengekomen binnen 60 dagen na de indiening van een
verzoek overeenkomstig artikel 61, lid 2, en het gegevens betreft over proeven met
gewervelde dieren, stelt de kandidaat-aanvrager het agentschap, de bevoegde autoriteit en
de eigenaar van de gegevens daarvan onverwijld in kennis. Binnen 60 dagen na ontvangst
van de kennisgeving dat er geen schikking werd overeengekomen, verleent het agentschap
de kandidaat-aanvrager toestemming om van deze proeven of studies gebruik te maken.
Indien de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens het niet eens kunnen
worden, bepaalt een nationale rechterlijke instantie welk aandeel in de kosten de
-
4.De vergoeding voor het delen van gegevens wordt op een billijke, transparante en niet-
discriminerende wijze vastgesteld, met inachtneming van de door het agentschap
opgestelde richtsnoeren1. De kandidaat-aanvrager is alleen verplicht deel te nemen in de
kosten voor informatie die hij moet indienen voor de toepassing van deze verordening.
-
5.Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 kan overeenkomstig artikel 76
beroep worden ingesteld.
Artikel 63
Gebruik van gegevens voor latere aanvragen
-
1.Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 59 voor een werkzame
stof is verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere
aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens,
voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat de werkzame stof technisch gezien
gelijkwaardig is met de werkzame stof waarvoor de gegevensbeschermingstermijn is
verstreken, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 59 voor een biocide is
verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager
toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de
latere aanvrager kan aantonen dat het biocide hetzelfde is als het reeds toegelaten biocide,
of dat er geen significante verschillen zijn wat betreft de risicobeoordeling en dat de
werkzame stoffen in het biocide technisch gezien gelijkwaardig zijn met die van het reeds
toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van de eerste en de tweede alinea kan
overeenkomstig artikel 76 beroep worden ingesteld.
-
2.Niettegenstaande lid 1 verstrekken latere aanvragers de ontvangende bevoegde autoriteit of
het agentschap de volgende gegevens, naar gelang het geval:
-
a)alle gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het biocide, met inbegrip van
de samenstelling ervan;
-
b)de gegevens die nodig zijn om de werkzame stof te identificeren en de technische
gelijkwaardigheid ervan vast te stellen;
-
c)de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het risico en de werkzaamheid van
het biocide vergelijkbaar is met het eerder toegelaten biocide.
HOOFDSTUK XV
INFORMATIE EN COMMUNICATIE
AFDELING 1
TOEZICHT EN RAPPORTAGE
Artikel 64
Naleving van de voorschriften
-
1.De lidstaten nemen de nodige maatregelen voor het toezicht op biociden en behandelde
voorwerpen die in de handel zijn gebracht, teneinde vast te stellen of zij aan de voor-
schriften van deze verordening voldoen. Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees
Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en
markttoezicht betreffende het verhandelen van producten1 is bijgevolg van toepassing.
-
2.De lidstaten nemen de nodige maatregelen om door de uitvoering van officiële controles
deze verordening te doen naleven.
Teneinde de naleving te vergemakkelijken, handhaven de fabrikanten van biociden die in
de Unie in de handel zijn gebracht, een adequaat systeem voor kwaliteitscontrole van het
productieproces, zonder daarbij onevenredige administratieve lasten voor de markt-
-
3.De lidstaten dienen vanaf ...* om de drie jaar bij de Commissie een rapport in over de
uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. Dat rapport bevat:
-
a)informatie over de resultaten van de overeenkomstig lid 2 uitgevoerde officiële
controles;
-
b)informatie over eventuele gevallen van vergiftiging en, indien beschikbaar, beroeps-
ziekten die met biociden verband houden.
De rapporten bestrijken de periode tot en met 30 juni van het jaar voorafgaand aan hun
indiening.
De Commissie publiceert binnen een jaar na ontvangst van de in de eerste alinea genoemde
rapporten een overzichtsrapport.
-
4.De Commissie stelt vóór 1 januari 2020 een rapport op over de uitvoering van deze
verordening, met name van artikel 57. Zij zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement
Artikel 65
Vertrouwelijkheid
-
1.Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001
inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en
de Commissie1 en de overeenkomstig artikel 118, lid 3, van Verordening (EG)
nr. 1907/2006 door de raad van bestuur van het agentschap vastgestelde regelingen zijn
van toepassing op de documenten die het agentschap voor de uitvoering van deze
verordening bijhoudt.
-
2.Het agentschap en de bevoegde autoriteiten weigeren de toegang tot informatie indien de
openbaarmaking de bescherming van commerciële belangen of de persoonlijke levenssfeer
of veiligheid van de betrokkenen in het gedrang zou brengen.
Openbaarmaking van de volgende informatie wordt normaliter geacht de bescherming van
de commerciële belangen of de persoonlijke levenssfeer of veiligheid van de betrokkenen
in gevaar te brengen:
-
a)bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een biocide;
-
b)de precieze hoeveelheid van de werkzame stof of het biocide die wordt vervaardigd
of op de markt wordt aangeboden;
-
d)namen en adressen van personen die betrokken zijn bij proeven op gewervelde
dieren.
Wanneer evenwel onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de
gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu, dan wel om andere redenen van
hoger openbaar belang, maakt het agentschap of een bevoegde autoriteit de in dit lid
bedoelde informatie openbaar.
-
3.Onverminderd lid 2, wordt, nadat de toelating is verleend, de toegang tot de volgende
informatie in geen geval geweigerd:
-
a)de naam en het adres van de houder van de toelating;
-
b)de naam en het adres van de fabrikant van het biocide;
-
c)de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof;
-
d)het gehalte aan werkzame stoffen in het biocide en de naam van het biocide;
-
e)de fysische en chemische gegevens betreffende het biocide;
-
f)de manieren waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden
-
g)een samenvatting van de resultaten van de krachtens artikel 19 vereiste proeven om
de werkzaamheid van het product en de effecten ervan op mens, dier en milieu en,
indien van toepassing, de resistentiebevorderende werking ervan, vast te stellen;
-
h)de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering,
vervoer en gebruik alsook bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken;
-
i)de veiligheidsinformatiebladen;
-
j)de analysemethoden, bedoeld in artikel 18, lid 1, onder c);
-
k)de methoden voor het verwijderen van het product en de verpakking daarvan;
-
l)de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken;
-
m)te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen.
-
4.Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame
stof of biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de
in artikel 66, lid 2, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert
waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een
andere betrokken partij kan schaden.
Artikel 66
Elektronische publieke toegang
-
1.De volgende informatie over werkzame stoffen die door het agentschap of de Commissie
wordt bewaard, wordt kosteloos ter beschikking gesteld en gemakkelijk toegankelijk
gemaakt:
-
a)onverminderd lid 2, onder e), indien beschikbaar, ISO-naam en de in de
nomenclatuur van de Internationale Unie voor Zuivere en Toegepaste Chemie
(IUPAC-nomenclatuur) gebezigde naam;
-
b)indien van toepassing, de naam zoals vermeld in de Europese inventaris van
bestaande chemische handelsstoffen (EINECS);
-
c)de indeling en etikettering van de werkzame stof, met vermelding of de werkzame
stof aan een van de criteria van artikel 5, lid 1, voldoet;
-
d)de fysisch-chemische gegevens en de gegevens over het lot en het gedrag in het
milieu;
-
e)de resultaten van elk toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek;
-
f)het aanvaardbare blootstellingsniveau of de voorspelde concentratie zonder effect
zoals bepaald overeenkomstig bijlage VI;
-
h)de analysemethoden, indien overeenkomstig bijlage II vereist, waardoor een
werkzame stof of residuen ervan kunnen worden opgespoord nadat zij in het milieu
(met inbegrip van waterbronnen en drinkwater) is gebracht en waardoor de recht-
streekse blootstelling van de mens kan worden bepaald.
Indien de in de eerste alinea vermelde informatie betrekking heeft op een werkzame stof
die niet eerder was goedgekeurd of in bijlage I was opgenomen, wordt zij openbaar
gemaakt vanaf datum waarop de goedkeuring of opneming in werking treedt.
-
2.De volgende informatie over werkzame stoffen - als zodanig, als component van mengsels
of in materialen of voorwerpen - of informatie over biociden wordt kosteloos openbaar
gemaakt, tenzij de partij die de informatie heeft ingediend overeenkomstig artikel 65, lid 3,
ten genoegen van de bevoegde autoriteit, het agentschap of in voorkomend geval de
Commissie motiveert waarom de bekendmaking ervan de commerciële belangen van de
aanvrager of die van een andere betrokken partij kan schaden:
-
a)indien essentieel voor de indeling en etikettering, de zuiverheidsgraad van de stof en
de identiteit van onzuiverheden en/of additieven waarvan bekend is dat zij gevaarlijk
zijn;
-
b)de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de in
lid 1, onder d) en e), bedoelde informatie;
-
d)de handelsnamen van de stof;
-
e)onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de in de IUPAC-
nomenclatuur gebezigde naam van werkzame stoffen bedoeld in lid 1, onder a), die
slechts op de volgende manieren worden gebruikt:
-
i)voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling;
-
ii)voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés.
Indien de in de eerste alinea van dit lid vermelde informatie betrekking heeft op een
werkzame stof die niet eerder was goedgekeurd of in bijlage I was opgenomen, wordt zij
openbaar gemaakt vanaf datum waarop de goedkeuring of opneming in werking treedt.
Artikel 67
Registratie van gegevens en rapportage
-
1.Houders van een toelating houden de gegevens bij betreffende de biociden die zij in de
handel brengen gedurende ten minste tien jaar na het in de handel brengen of, indien dit
eerder is, tien jaar nadat de toelating is ingetrokken of de geldigheidsduur ervan verstreken
is. De ter zake dienende informatie in dit gegevensbestand stellen zij op verzoek ter
beschikking van de bevoegde autoriteit.
AFDELING 2
INFORMATIE OVER BIOCIDEN
Artikel 68
Indeling, verpakking en etikettering van biociden
-
1.Houders van toelatingen zorgen ervoor dat biociden worden ingedeeld, verpakt en
geëtiketteerd overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken
van het biocide, met name de in artikel 21, lid 2, onder i), bedoelde gevarenaanduidingen
en veiligheidsaanbevelingen, en Richtlijn 1999/45/EG en, indien van toepassing,
Verordening (EG) nr. 1272/2008.
Voorts worden biociden die met voedsel, drank inbegrepen, of diervoeders kunnen worden
verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij
voor het brede publiek beschikbaar zijn, dienen bestanddelen te worden toegevoegd die
consumptie ervan ontmoedigen, en mogen biociden in het bijzonder niet aantrekkelijk zijn
-
2.Naast naleving van lid 1, zorgen houders van toelatingen ervoor dat een etiket niet
misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de menselijke gezond-
heid of het milieu, of de doeltreffendheid ervan, en in geen geval de vermeldingen "biocide
met een gering risico", "niet-giftig", "ongevaarlijk", "natuurlijk", "milieuvriendelijk",
"diervriendelijk" of dergelijke dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar en
onuitwisbaar de volgende informatie worden vermeld:
-
a)de identiteit van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;
-
b)het door de bevoegde autoriteit of de Commissie aan het biocide toegekende
toelatingsnummer;
-
c)de naam en het adres van de houder van de toelating;
-
d)het soort formulering;
-
e)het gebruik waarvoor het biocide is toegelaten;
-
f)voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing, de
toedieningsfrequentie en de dosering, in metrieke eenheden en op een voor de
gebruiker eenduidige en begrijpelijke wijze;
-
g)bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en
aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;
-
h)de zin "Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen", indien een bijsluiter
wordt bijgevoegd en, waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen;
-
i)aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan
alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;
-
j)het partijnummer of de partijaanduiding van de formulering en de vervaldatum onder
normale opslagomstandigheden;
-
k)waar van toepassing, de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in
acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of
tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of
de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is
gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -
maatregelen, en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd;
bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonder-
heden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik en vervoer;
-
l)waar van toepassing, de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken;
-
m)waar van toepassing, informatie over specifieke gevaren voor het milieu, in het
bijzonder in verband met de bescherming van niet-doelorganismen en het vermijden
In afwijking van de eerste alinea mag de onder d), f), g), i), j), k) en l) vermelde informatie,
als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op
een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.
-
3.De lidstaten kunnen eisen:
-
a)dat modellen of ontwerpen van de verpakking, de etiketten en de bijsluiters worden
verstrekt;
-
b)dat de etiketten van op hun grondgebied op de markt aangeboden biociden in hun
officiële talen gesteld zijn.
Artikel 69
Veiligheidsinformatiebladen
De veiligheidsinformatiebladen voor werkzame stoffen en biociden worden in voorkomend geval
opgesteld en beschikbaar gemaakt overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Artikel 70
Biocidenregister
-
1.Het agentschap zet een informatiesysteem op dat het biocidenregister wordt genoemd, en
-
2.Het biocidenregister wordt gebruikt voor de uitwisseling van informatie tussen de
bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie, alsook tussen de aanvragers en de
bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie.
-
3.Aanvragers gebruiken het biocidenregister voor het opstellen en indienen van het
aanvraagformulier voor alle procedures betreffende de goedkeuring van werkzame stoffen
en de toelating van biociden, de wederzijdse erkenning, het verlenen van een vergunning
voor parallelhandel en de verlenging, intrekking en wijziging van toelatingen. Zodra de
betrokken bevoegde autoriteit een aanvraag overeenkomstig artikel 7, 28 of 42, heeft
gevalideerd of een aanvraag overeenkomstig artikel 13, 19 of 41, heeft aanvaard, stelt zij
die via het biocidenregister ter beschikking aan alle andere bevoegde autoriteiten en het
agentschap.
-
4.De bevoegde autoriteiten werken in het biocidenregister de informatie bij met betrekking
tot de biociden die op hun grondgebied zijn toegelaten of waarvoor de nationale toelating
werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken. De Commissie werkt de informatie
bij met betrekking tot de biociden die in de Unie zijn toegelaten of waarvoor de toelating
van de Unie werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken.
-
5.De Commissie kan uitvoeringshandelingen betreffende nadere regels vaststellen betref-
fende het type informatie dat in het biocidenregister wordt opgenomen. Deze uitvoerings-
handelingen worden volgens de in artikel 81, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure
Artikel 71
Reclame
-
1.Elke reclame voor biociden dient te voldoen aan Verordening (EG) nr. 1272/2008 en gaat
vergezeld van de zinnen: "Gebruik biociden veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de
productinformatie.". Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen en
leesbaar zijn.
-
2.Adverteerders mogen het woord "biociden" in de voorgeschreven zinnen vervangen door
een duidelijke vermelding van de geadverteerde productsoort.
-
3.In reclame voor biociden mag niet naar het product worden verwezen op een manier die
misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de menselijke gezond-
heid of het milieu, of de doeltreffendheid ervan. In geen geval mogen in de reclame voor
biociden vermeldingen als "biocide met een gering risico", "niet-giftig", "ongevaarlijk",
"natuurlijk", "milieuvriendelijk", "diervriendelijk" en dergelijke voorkomen.
Artikel 72
Bestrijding van vergiftigingen
Voor de toepassing van deze verordening is artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van
HOOFDSTUK XVI
HET AGENTSCHAP
Artikel 73
Rol van het agentschap
-
1.Het agentschap verricht de taken waarmee het krachtens deze verordening wordt belast.
-
2.De artikelen 78 tot en met 84, 89 en 90 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van
overeenkomstige toepassing, rekening houdend met de rol van het agentschap in verband
met deze verordening.
Artikel 74
Comité voor biociden
-
1.Binnen het agentschap wordt een Comité voor biociden ingesteld.
Het Comité voor biociden is verantwoordelijk voor het opstellen van de adviezen van het
agentschap over de volgende aangelegenheden:
-
a)aanvragen tot goedkeuring en verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof;
-
d)aanwijzing van werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging;
-
e)aanvragen voor toelatingen van de Unie voor biociden en voor de verlenging,
intrekking en wijziging van toelatingen van de Unie, behalve wanneer de aanvraag
betrekking heeft op administratieve wijzigingen;
-
f)wetenschappelijke en technische vraagstukken betreffende wederzijdse erkenning,
overeenkomstig artikel 37;
-
g)op verzoek van de Commissie of van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, alle
andere vraagstukken die voortvloeien uit de werking van deze verordening in
verband met risico's voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, of
inzake technische richtsnoeren.
-
2.Elke lidstaat heeft het recht een lid in het Comité voor biociden te benoemen. De lidstaten
kunnen ook een plaatsvervangend lid benoemen.
Teneinde zijn werkzaamheden te vergemakkelijken, kan het Comité, bij besluit van de raad
van bestuur van het agentschap en in overeenstemming met de Commissie, in twee of meer
parallelle comités worden onderverdeeld. Elk parallel comité is verantwoordelijk voor de
taken waarmee het door het Comité voor biociden wordt belast. Elke lidstaat heeft het
recht een lid in elk parallel comité te benoemen. Een zelfde persoon mag in meer dan één
parallel comité worden benoemd.
-
3.De leden van het Comité worden benoemd op basis van hun relevante ervaring bij de
uitvoering van de in lid 1 genoemde taken, en kunnen werkzaam zijn bij een bevoegde
autoriteit. Zij worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de
lidstaten ter beschikking staan. Daartoe verstrekken de lidstaten adequate weten-
schappelijke en technische middelen aan de door hen benoemde leden van het comité.
-
4.Artikel 85, leden 4, 5, 8 en 9, en de artikelen 87 en 88 van Verordening (EG)
nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor biociden.
Artikel 75
Secretariaat van het agentschap
-
1.Het in artikel 89, lid 1, onder g), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde
secretariaat van het agentschap verricht de volgende taken:
-
a)opstellen en bijhouden van het biocidenregister;
-
b)uitvoering van de taken in samenhang met de validering van aanvragen als bedoeld
in artikel 7, leden 3 en 4, artikel 13, lid 3, artikel 42, leden 3 en 4, en artikel 44, lid 3,
van deze verordening;
-
d)terbeschikkingstelling van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en
instrumenten voor de toepassing van deze verordening door de Commissie en de
bevoegde autoriteiten van de lidstaten, en verlenen van steun aan de nationale
helpdesks;
-
e)verstrekking van advies en bijstand aan personen, met name aan kleine en middel-
grote ondernemingen, die een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof of tot
opneming ervan in bijlage I van deze verordening, of een aanvraag voor een toelating
van de Unie willen indienen;
-
f)opstelling van toelichtingen op deze verordening;
-
g)instelling en beheer van een of meer databanken met informatie over werkzame
stoffen en biociden;
-
h)op verzoek van de Commissie, technische en wetenschappelijke ondersteuning ter
verbetering van de samenwerking tussen de Unie, de bevoegde autoriteiten, inter-
nationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en
technische vraagstukken in verband met biociden;
-
i)kennisgeving van de besluiten van het agentschap;
-
j)nadere omschrijving van de formats en software voor de indiening van informatie bij
-
2.Het secretariaat maakt de in artikel 66, leden 1 en 2, genoemde informatie kosteloos
openbaar via het internet, behoudens wanneer een overeenkomstig artikel 65, lid 4, gedaan
verzoek gerechtvaardigd wordt geacht. Het agentschap stelt andere informatie op verzoek
beschikbaar overeenkomstig artikel 65.
Artikel 76
Beroep
-
1.Beroepen tegen besluiten die het agentschap heeft genomen op grond van artikel 7, lid 2,
artikel 13, lid 3, artikel 25, lid 2, artikel 42, lid 2, artikel 44, lid 3, artikel 53, lid 3,
artikel 62, lid 3, en artikel 63, lid 1, worden ingesteld bij de kamer van beroep die is
ingesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Artikel 92, leden 1 en 2, artikel 93 en artikel 94 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn
van toepassing op uit hoofde van deze verordening ingestelde beroepsprocedures.
Van diegene die een beroep instelt, kan overeenkomstig artikel 79, lid 1, een vergoeding
worden verlangd.
Artikel 77
Begroting van het agentschap
-
1.In het kader van deze verordening omvatten de ontvangsten van het agentschap:
-
a)een subsidie van de Unie, die in de algemene begroting van de Europese Unie
(afdeling Commissie) wordt opgenomen;
-
b)de aan het agentschap overeenkomstig deze verordening betaalde vergoedingen;
-
c)eventuele aan het agentschap betaalde vergoedingen voor in het kader van deze
verordening geleverde diensten;
-
d)eventuele vrijwillige bijdragen van de lidstaten.
-
2.De ontvangsten en uitgaven betreffende activiteiten in het kader van deze verordening en
van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden in de begroting van het agentschap afzonder-
lijk opgevoerd, met afzonderlijke budgettaire en boekhoudkundige verslaglegging.
De in artikel 96, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde ontvangsten van het
agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van deze
verordening. De in lid 1 bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt
voor het verrichten van taken in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Artikel 78
Formulieren en software voor de indiening
van informatie bij het agentschap
Het agentschap ontwikkelt formulieren en softwarepakketten, die het op zijn website gratis beschik-
baar stelt, voor de indiening van informatie bij het agentschap. De bevoegde autoriteiten en de
aanvragers gebruiken deze formulieren en softwarepakketten voor de indiening van informatie in
het kader van deze verordening.
Het in artikel 6, lid 1, en artikel 19, bedoelde technisch dossier wordt ingediend met gebruikmaking
van het speciale softwarepakket IUCLID.
HOOFDSTUK XVII
SLOTBEPALINGEN
Artikel 79
Vergoedingen
-
1.De Commissie neemt, op basis van de in lid 3 omschreven beginselen een uitvoerings-
verordening aan waarin het volgende wordt bepaald:
-
b)de regels voor de vaststelling van de voorwaarden voor lagere vergoedingen, vrij-
stellingen van de vergoeding en de betaling van het lid van het Comité voor biociden
die als rapporteur optreedt; en
-
c)de betalingsvoorwaarden.
De uitvoeringsverordening wordt volgens de in artikel 83, lid 1, bedoelde onderzoeks-
procedure vastgesteld en is enkel van toepassing op vergoedingen die aan het agentschap
zijn betaald.
Het agentschap kan een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die het levert.
De hoogte van de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen worden zo bepaald dat
de opbrengsten van die vergoedingen in combinatie met andere inkomstenbronnen van het
agentschap overeenkomstig deze verordening toereikend zijn om de kosten van de
verrichte diensten te dekken.
-
2.De lidstaten rekenen aanvragers rechtstreeks een vergoeding aan voor de diensten die zij
verrichten met betrekking tot de procedures van deze verordening, met inbegrip van de
diensten van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die optreden als beoordelende
bevoegde autoriteit.
De Commissie kan op grond van de beginselen van lid 3 richtsnoeren verstrekken met
betrekking tot een geharmoniseerde vergoedingenstructuur.
De lidstaten stellen de bedragen van de aan hun bevoegde autoriteiten te betalen
vergoedingen vast en maken deze bedragen bekend.
-
3.Zowel de in lid 1 bedoelde uitvoeringsverordening als de regels van de lidstaten met
betrekking tot de vergoedingen nemen de volgende beginselen in acht:
-
a)de hoogte van de vergoedingen wordt zo bepaald dat de opbrengsten van de
vergoedingen, in principe, toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te
dekken en zal niet hoger liggen dan nodig voor de dekking van die kosten;
-
b)de gedeeltelijke terugbetaling van de vergoeding indien een aanvrager de verlangde
informatie niet binnen de vastgestelde termijn indient;
-
c)waar passend, inachtneming van de specifieke behoeften van kleine en middelgrote
ondernemingen;
-
d)bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de
omstandigheid of de informatie gezamenlijk dan wel afzonderlijk wordt ingediend;
-
e)in naar behoren gemotiveerde gevallen kan, mits het agentschap of de bevoegde
autoriteit daarmee akkoord gaat, de vergoeding geheel of gedeeltelijk worden
kwijtgescholden; en
-
f)uitsluitend wat de regels van de lidstaten betreft, wordt bij de vaststelling van de
termijnen voor de betaling van vergoedingen aan de bevoegde autoriteiten naar
Artikel 80
Bevoegde autoriteiten
-
1.De lidstaten wijzen de voor de toepassing van deze verordening bevoegde autoriteit of
autoriteiten aan.
De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteiten beschikken over voldoende
geschikte, gekwalificeerde en ervaren medewerkers opdat de in deze verordening
omschreven verplichtingen doelmatig en efficiënt kunnen worden uitgevoerd.
-
2.De bevoegde autoriteiten verlenen advies aan aanvragers, met name kleine en middelgrote
ondernemingen, en andere belangstellende partijen over hun respectieve verantwoordelijk-
heden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening. Dat advies behelst met name
advies over de mogelijkheid de gegevensvereisten van de artikelen 6 en 19 aan te passen,
over de gronden waarop een dergelijke aanpassing kan worden uitgevoerd, en over de
wijze waarop een voorstel moet worden opgesteld. Dat advies is een aanvulling op het
advies en de bijstand die het secretariaat van het agentschap overeenkomstig artikel 75,
lid 1, onder d), verstrekt.
De bevoegde autoriteiten met name advies verlenen door helpdesks op te richten.
Helpdesks die reeds zijn opgericht uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006,
kunnen fungeren als helpdesks uit hoofde van deze verordening.
-
3.De bevoegde autoriteiten delen de Commissie vóór ...* de namen en adressen van de
aangewezen bevoegde autoriteiten en, ingeval er een is, van de nationale helpdesk mee. De
lidstaten delen de Commissie onverwijld alle wijzigingen in de namen en adressen van
deze bevoegde autoriteiten en helpdesks mee.
De Commissie maakt de lijst van de bevoegde autoriteiten en helpdesks bekend.
Artikel 81
Comitéprocedure
-
1.De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor biociden ("het comité")
Dat comité is een comité als bedoeld in Verordening (EU) nr. 182/2011.
-
2.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
toepassing.
-
3.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
toepassing. Wanneer het comité geen advies uitbrengt, stelt de Commissie het ontwerp-
uitvoeringsbesluit niet vast en is artikel 5, lid 4, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
toepassing.
-
4.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
Artikel 82
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
-
1.De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie
toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
-
2.De bevoegdheidsdelegatie bedoeld in artikel 5, lid 3, artikel 20, lid 3, artikel 22, lid 5,
artikel 27, leden 1 en 3, artikel 39, artikel 55, lid 4, artikel 70, lid 6, artikel 84 en artikel 88,
lid 1, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang
van ...*. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van
vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt
stilzwijgend verlengd met termijnen van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement of
de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het verstrijken van elke termijn tegen die
verlenging verzet.
-
3.De bevoegdheidsdelegatie bedoeld in artikel 5, lid 3, artikel 20, lid 3, artikel 22, lid 5,
artikel 27, leden 1 en 3, artikel 39, artikel 55, lid 4, artikel 70, lid 6, artikel 84 en artikel 88,
lid 1, kan te allen tijde door het Europees Parlement of door de Raad worden ingetrokken.
Een intrekkingsbesluit maakt een einde aan de delegatie van de in dat besluit genoemde
bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na de bekendmaking van het besluit in het
Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de
geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
-
4.Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees
Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.
-
5.Een gedelegeerde handeling vastgesteld volgens artikel 5, lid 3, artikel 20, lid 3, artikel 22,
lid 5, artikel 27, leden 1 en 3, artikel 39, artikel 55, lid 4, artikel 70, lid 6, artikel 84, en
artikel 88, lid 1, treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad
binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van die handeling aan het
Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees
Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn aan de Commissie hebben
medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Op initiatief van het Europees
Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.
Artikel 83
Spoedprocedure
-
1.Gedelegeerde handelingen vastgesteld volgens dit artikel treden onverwijld in werking en
zijn van toepassing zolang er geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. De
kennisgeving van een gedelegeerde handeling bevat de redenen voor het aanwenden van de
spoedprocedure.
-
2.Zowel het Europees Parlement en de Raad kunnen bezwaar maken tegen een gedelegeerde
handeling volgens de procedure van artikel 82, lid 5. In dat geval trekt de Commissie na
kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt de
Artikel 84
Aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek
De Commissie wordt overeenkomstig artikel 82 gemachtigd om gedelegeerde handelingen vast te
stellen betreffende de aanpassing van de bijlagen II, III en IV aan de vooruitgang van wetenschap
en techniek.
Artikel 85
In bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG opgenomen werkzame stoffen
De in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG opgenomen werkzame stoffen worden geacht op grond van
deze verordening te zijn goedgekeurd en worden opgenomen in de in artikel 9, lid 2, bedoelde lijst.
Artikel 86
Sancties
De lidstaten stellen de sancties vast voor schendingen van deze verordening, en zorgen ervoor dat
die sancties worden uitgevoerd. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en
afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk ...* van de desbetreffende bepalingen
op de hoogte en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele wijzigingen.
Artikel 87
Vrijwaringsclausule
Indien een lidstaat op basis van nieuw bewijsmateriaal gegronde redenen heeft om aan te nemen dat
een biocide, hoewel het overeenkomstig deze verordening is toegelaten, een ernstig risico op korte
of op lange termijn oplevert voor de gezondheid van mensen, met name voor kwetsbare groepen, of
dieren, kan hij passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie en de
overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de op het nieuwe bewijs-
materiaal steunende redenen voor zijn besluit.
De Commissie besluit door middel van uitvoeringshandelingen hetzij de voorlopige maatregel voor
een in het besluit vastgestelde termijn toe te laten, hetzij van de lidstaat te eisen dat hij de
voorlopige maatregel herroept. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in
artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 88
Overgangsmaatregelen
-
1.De Commissie zet de uitvoering van het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn
98/8/EG aangevatte werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande
werkzame stoffen voort, met als doel dit uiterlijk 14 mei 2014 af te ronden. De Commissie
wordt daartoe overeenkomstig artikel 82 gemachtigd om gedelegeerde handelingen vast te
Afhankelijk van de voortgang van het werkprogramma wordt de Commissie overeen-
komstig artikel 82 gemachtigd om gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de
verlenging van de looptijd ervan met een bepaalde termijn.
Om de overgang van Richtlijn 98/8/EG naar onderhavige verordening te versoepelen,
neemt de Commissie in de loop van het werkprogramma ofwel uitvoeringsverordeningen
aan waarbij een werkzame stof wordt goedgekeurd, en onder welke voorwaarden, ofwel,
indien niet aan de eisen van artikel 4, lid 1, of indien van toepassing, artikel 5, lid 2, wordt
voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn
werden ingediend, uitvoeringsbesluiten waarbij de werkzame stof niet wordt goedgekeurd.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde
onderzoeksprocedure. In verordeningen houdende goedkeuring van een werkzame stof
wordt de datum van goedkeuring nader bepaald. Artikel 9, lid 2, is van toepassing.
-
2.In afwijking van artikel 17, lid 1, artikel 18, lid 1, en artikel 19, lid 1, en onverminderd de
leden 1 en 3 van dit artikel, mag een lidstaat tot twee jaar nadat de laatste werkzame stof
van dat biocide is goedgekeurd, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt
aanbieden van bepaalde biociden blijven toepassen. Hij mag, overeenkomstig zijn
nationale voorschriften, alleen toestaan dat op zijn grondgebied een biocide op de markt
wordt aangeboden dat bestaande werkzame stoffen bevat die zijn of worden beoordeeld in
het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007
betreffende de tweede fase van het tienjarige werkprogramma bedoeld in artikel 16, lid 2,
In afwijking van de eerste alinea mag een lidstaat, ingeval een besluit wordt genomen om
een werkzame stof niet goed te keuren, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de
markt aanbieden van biociden nog maximaal twaalf maanden na de datum van het besluit
om een werkzame stof niet goed te keuren, blijven toepassen, overeenkomstig lid 1,
derde alinea.
-
3.Nadat een besluit is genomen om voor een bepaalde productsoort een bepaalde werkzame
stof goed te keuren, zorgen de lidstaten ervoor dat de toelatingen van biociden voor die
productsoort die deze werkzame stof bevatten, binnen twee jaar na de datum van goed-
keuring conform deze verordening worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.
Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning
van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten,
ingediend bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten uiterlijk op de dag waarop de
werkzame stof(fen) worden goedgekeurd. In het geval van biociden die meer dan één
werkzame stof bevatten, worden aanvragen voor toelating ingediend uiterlijk op de datum
waarop de laatste werkzame stof voor die productsoort is goedgekeurd.
Indien geen aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning overeenkomstig
de tweede alinea zijn ingediend:
-
a)mag het biocide 180 dagen na de datum van goedkeuring van de werkzame stof niet
meer op de markt worden aangeboden ; en
-
b)is verwijdering en gebruik van bestaande voorraden ervan toegelaten tot 365 dagen
na de datum van goedkeuring van de werkzame stof(fen).
-
4.Indien een bevoegde autoriteit van de lidstaat de overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag
tot toelating afwijst of besluit daarvoor geen toelating te verlenen, mag dat biocide na
180 dagen vanaf de datum van die afwijzing of dat besluit niet meer op de markt worden
aangeboden. Verwijdering van dit biocide en het gebruik van bestaande voorraden ervan
blijft toegelaten tot 365 dagen na de datum van die afwijzing of dat besluit.
Artikel 89
Overgangsmaatregelen betreffende werkzame stoffen
die in het kader van Richtlijn 98/8/EG worden beoordeeld
-
1.Het agentschap is verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van
na ...* ingediende dossiers en vergemakkelijkt de beoordeling door het verstrekken van
organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie.
-
2.In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per ...*
niet is afgerond, worden verder beoordeeld door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig
Richtlijn 98/8/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1451/2007.
Niettegenstaande lid 1 is het agentschap ook verantwoordelijk voor de coördinatie van het
beoordelingsproces van in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de
beoordeling per ...* niet is afgerond, en vergemakkelijkt het de totstandkoming van de
beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de
lidstaten en de Commissie vanaf ...**.
Artikel 90
Overgangsmaatregelen betreffende biociden met een gering risico
die in het kader van Richtlijn 98/8/EG werden geregistreerd
-
1.Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn
98/8/EG worden geregistreerd overeenkomstig artikel 3, lid 2, punt i), van die richtlijn.
Richtlijn 98/8/EG is op die producten van toepassing totdat de registratie verstrijkt. De
registratie kan niet worden verlengd.
-
2.Aanvragen voor de registratie van biociden met een gering risico als omschreven in
artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG worden ingediend uiterlijk twaalf maanden
na de datum waarop de werkzame stoffen in het biocide met een gering risico in bijlage IA
bij die richtlijn zijn opgenomen.
Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn
98/8/EG waarvoor overeenkomstig de eerste alinea van dit lid een aanvraag is ingediend,
mogen verder op de markt worden aangeboden tot de dag waarop een besluit wordt
genomen waarbij de registratie wordt toegestaan. Ingeval de registratie met het oog op het
op de markt aanbieden van een dergelijk biocide met een gering risico wordt geweigerd,
mag dat biocide na het verstrijken van een termijn van 180 dagen vanaf het nemen van dat
besluit niet meer op de markt worden aangeboden.
Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn
98/8/EG waarvoor niet overeenkomstig de eerste alinea van dit lid een aanvraag is
ingediend, mogen nog 180 dagen na de in de eerste alinea van dit lid bedoelde datum op
de markt worden aangeboden.
Verwijdering en gebruik van bestaande voorraden van biociden met een gering risico die
door de bevoegde autoriteit voor het betrokken gebruik niet zijn geregistreerd, blijven
toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea bedoeld besluit
wordt genomen of tot 365 dagen na de in de derde alinea bedoelde datum, indien deze
-
3.Deze verordening is van toepassing op biociden met een gering risico als omschreven in
artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG met ingang van de datum waarop de in
lid 1 bedoelde registratie verstrijkt.
Artikel 91
Overgangsmaatregelen betreffende biociden die
uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG toegelaten zijn
-
1.Biociden die vóór de inwerkingtreding van deze verordening toegelaten zijn overeen-
komstig de artikelen 3, 4, 15 of 17 van Richtlijn 98/8/EG, mogen op de markt blijven
worden aangeboden en worden gebruikt mits, in voorkomend geval, is voldaan aan alle
toelatingsvoorwaarden van die richtlijn, totdat de geldigheidsdatum van de toelating
verstrijkt of de toelating ingetrokken wordt.
-
2.Deze verordening is van toepassing op de in lid 1 bedoelde biociden met ingang van de
datum waarop hun toelating verstrijkt of ingetrokken wordt.
Artikel 92
Overgangsmaatregelen betreffende in situ gegenereerde werkzame stoffen
-
1.Aanvragen voor de toelating van stoffen, mengsels en voorwerpen die als biociden worden
aangemerkt omdat zij werkzame stoffen in situ genereren en die op ...* aangeboden
werden op de markt, worden uiterlijk op ...** ingediend.
-
2.In afwijking van artikel 17, lid 1, mogen de in lid 1 van dit artikel bedoelde stoffen,
mengsels en voorwerpen die op ...* op de markt werden aangeboden en waarvoor overeen-
komstig lid 1 van dit artikel een aanvraag was ingediend, verder op de markt aangeboden
worden tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend.
Ingeval een besluit tot weigering van de toelating is genomen, mag dat biocide 180 dagen
na het nemen van dat besluit niet meer op de markt worden aangeboden.
In afwijking van artikel 17, lid 1, mogen de in lid 1 van dit artikel bedoelde stoffen,
mengsels en voorwerpen die op ...* op de markt werden aangeboden en waarvoor overeen-
komstig lid 1 van dit artikel geen aanvraag was ingediend, nog 180 dagen na de in lid 1
van dit artikel bedoelde datum op de markt worden aangeboden.
Verwijdering en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde
autoriteit of de Commissie geen toelating voor het betrokken gebruik heeft verleend,
blijven toegestaan tot 365 dagen na de datum waarop het in de eerste alinea bedoeld besluit
is genomen of tot twaalf maanden na de in de tweede alinea bedoelde datum, indien deze
Artikel 93
Overgangsmaatregelen betreffende behandelde voorwerpen
-
1.In afwijking van artikel 57 en onverminderd artikel 88, mogen behandelde voorwerpen die
op ...* op de markt werden aangeboden, verder in de handel worden gebracht tot de dag
waarop een besluit wordt genomen betreffende de goedkeuring, voor de betrokken
productsoort, van de werkzame stoffen van biociden waarmee de behandelde voorwerpen
zijn behandeld of die ze bevatten, mits de aanvraag om de werkzame stoffen voor de
betrokken productsoort goed te keuren, uiterlijk op 1 januari ...** wordt ingediend.
-
2.Ingeval een besluit is genomen om de werkzame stof voor de betrokken productsoort niet
goed te keuren, mogen behandelde voorwerpen die zijn behandeld met of waarin biociden
met deze werkzame stof zijn verwerkt, 180 dagen na het nemen van dat besluit of
vanaf ...**, indien deze datum later valt, tenzij een verzoek tot goedkeuring overeen-
komstig lid 1 is ingediend, niet langer in de handel worden gebracht.
Artikel 94
Overgangsmaatregelen betreffende voorwerpen die
met levensmiddelen in contact komen
-
1.Aanvragen voor de toelating van biociden die met levensmiddelen in aanraking komende
materialen zijn, en die op ...* werden aangeboden op de markt, worden uiterlijk op
1 januari 2017 ingediend.
In afwijking van artikel 17, lid 1, mogen met levensmiddelen in contact komende
materialen die op ...* werden aangeboden op de markt en waarvoor overeenkomstig de
eerste alinea van dit lid een aanvraag is ingediend, verder op de markt worden aangeboden
tot de dag waarop een besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend. Ingeval
de toelating wordt geweigerd, mag een dergelijk biocide 180 dagen na het nemen van dat
besluit niet meer op de markt worden aangeboden.
In afwijking van artikel 17, lid 1, mogen met levensmiddelen in contact komende
materialen die op ...* werden aangeboden op de markt en waarvoor geen aanvraag
overeenkomstig de eerste alinea van dit lid is ingediend, verder op de markt worden
aangeboden tot 180 dagen na de in de eerste alinea van dit lid genoemde datum.
-
2.Verwijdering en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde
autoriteit of de Commissie geen toelating voor het betrokken gebruik heeft verleend,
blijven toegestaan tot 365 dagen na de datum waarop het in de tweede alinea van lid 1
bedoelde besluit wordt genomen of tot 365 dagen na de in de derde alinea van lid 1
bedoelde datum, indien deze datum later valt.
Artikel 95
Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen
-
1.Met ingang van ...* legt de persoon die een werkzame stof, al dan niet in een biocide, in de
Unie in de handel wenst te brengen ("de relevante persoon"), voor elke werkzame stof die
hij voor gebruik in biociden vervaardigt of importeert , aan het agentschap het volgende
voor:
-
a)een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II; of
-
b)een verklaring van toegang tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van
bijlage II; of
-
c)een verwijzing naar een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II en
waarvoor alle gegevensbeschermingstermijnen zijn verstreken.
Indien de relevante persoon geen in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon is,
wordt de op grond van de eerste alinea vereiste informatie verstrekt door de importeur van
Voor de toepassing van dit lid en voor bestaande werkzame stoffen opgenomen in
bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007, zijn de bepalingen inzake het verplicht
delen van gegevens als bedoeld in de artikelen 61 en 62 van deze verordening, van
toepassing op alle toxicologische en ecotoxicologische studies van het dossier. De
relevante persoon wordt alleen tot het delen van gegevens verplicht met betrekking tot
gegevens die hij nog niet bezit.
De relevante persoon aan wie een verklaring van toegang tot het dossier over de werkzame
stof is verleend, heeft het recht om aanvragers van een toelating voor een biocide dat de
betrokken werkzame stof bevat, toe te staan om voor de toepassing van artikel 19, lid 1,
naar de verklaring van toegang te verwijzen.
In afwijking van artikel 59 van deze verordening verstrijken alle gegevensbeschermings-
termijnen voor de combinaties van stoffen/productsoorten die in bijlage II van Verordening
(EG) nr. 1451/2007 zijn vermeld, maar nog niet op grond van deze verordening zijn
goedgekeurd, op 31 december 2025.
-
2.Het agentschap stelt de lijst van personen die een aanvraag conform lid 1 hebben ingediend
of voor wie een besluit overeenkomstig artikel 62, lid 3, is genomen, voor het publiek
beschikbaar. De lijst vermeldt de namen van de personen die deelnemen aan het uit hoofde
van artikel 88, lid 1, eerste alinea opgesteld werkprogramma, of die de rol van deelnemer
Onverminderd de artikelen 51 en 88, mogen bestaande voorraden biociden die een
werkzame stof bevatten waarvoor geen relevant persoon op de in lid 2 genoemde lijst is
vermeld, verwijderd en gebruikt worden tot en met ...*.
-
4.Dit artikel is niet van toepassing op werkzame stoffen die zijn vermeld in de categorieën 1
tot en met 5 en 7 van bijlage I, noch op biociden die uitsluitend die werkzame stoffen
bevatten.
Artikel 96
Intrekking
Onverminderd de artikelen 85, 88, 89, 90 en 91 van deze verordening, wordt Richtlijn 98/8/EG
ingetrokken met ingang van ...**
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze verordening en
worden gelezen overeenkomstig de concordantietabel in bijlage VII.
Artikel 97
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van haar bekendmaking in het
Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing vanaf 1 januari 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement Voor de Raad
BIJLAGE I
LIJST VAN ACTIEVE STOFFEN BEDOELD IN ARTIKEL 24
EG-nummer Naam/Groep Beperking Opmerking
Categorie 1 - Stoffen die conform Verordening (EG) nr. 1333/2008 als levensmiddelenadditief zijn toegestaan
200-018-0 Melkzuur Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG)
nr. 1272/2008 E 270
204-823-8 Natriumacetaat Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG)
nr. 1272/2008 E 262
208-534-8 Natriumbenzoaat Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG)
nr. 1272/2008 E 211
201-766-0 (+)-Wijnsteenzuur Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG)
EG-nummer Naam/Groep Beperking Opmerking
Categorie 3 - Zwakke zuren
200-580-7 Azijnzuur Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG)
nr. 1272/2008
201-176-3 Propionzuur Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG)
nr. 1272/2008
Categorie 4 - Traditioneel gebruikte stoffen van natuurlijke oorsprong
Natuurlijke olie Lavendelolie (CAS 8000-28-0)
Natuurlijke olie Pepermuntolie (CAS 8006-90-4)
Categorie 5 - Feromonen
222-226-0 Oct-1-en-3-ol
Mengsel Kleermotferomoon
Categorie 6 - Stoffen in bijlage I of IA bij Richtlijn 98/8/EG
204-696-9 Koolstofdioxide Alleen voor gebruiksklare gaspatronen voor koolstof- dioxidevallen.
231-783-9 Stikstof Alleen in beperkte hoeveelheden in gebruiksklare patronen.
BIJLAGE II
VERPLICHTE GEGEVENS VOOR WERKZAME STOFFEN
-
1.In deze bijlage wordt bepaald welke verplichte informatie noodzakelijk is voor het
opstellen van het in artikel 6, lid 1, onder a), bedoelde dossier.
-
2.De in deze bijlage opgenomen gegevenselementen omvatten de gemeenschappelijke
basisgegevens (CDS) en de aanvullende gegevens (ADS). De gegevens die tot de CDS
behoren worden als de basisgegevens beschouwd die in principe voor alle werkzame
stoffen zouden moeten worden verstrekt. In bepaalde gevallen kan het, omwille van de
fysische of chemische eigenschappen van de stof, echter onmogelijk of niet noodzakelijk
zijn om specifieke gegevens die tot de CDS behoren te verstrekken.
Wat betreft de ADS worden de te verstrekken gegevenselementen voor een specifieke
werkzame stof bepaald door elk van de ADS-gegevenselementen in deze bijlage te
bestuderen, onder meer met inachtneming van de fysische en chemische eigenschappen
van de stof, de bestaande gegevens, de informatie die deel uitmaakt van de CDS en de
soorten producten waarin de werkzame stof zal worden gebruikt, alsook de blootstellings-
patronen waarmee dit gebruik gepaard gaat.
In kolom 1 van de tabel in bijlage II worden specifieke indicaties gegeven voor het
opnemen van bepaalde gegevenselementen. De algemene overwegingen betreffende de
aanpassing van informatievereisten als opgenomen in bijlage IV zullen eveneens van
toepassing zijn. In het licht van het belang om proeven op gewervelde dieren te beperken,
bevat kolom 3 van bijlage II specifieke aanwijzingen voor de aanpassing van bepaalde
gegevenselementen waarvoor het gebruik van dergelijke proeven op gewervelde dieren
noodzakelijk kan zijn. De verstrekte informatie moet in ieder geval volstaan om een
risicobeoordeling te staven waaruit blijkt dat aan de in artikel 4, lid 1, bedoelde criteria is
voldaan.
De aanvragers dienen de gedetailleerde technische richtsnoeren betreffende de toepassing
van deze bijlage en het opstellen van het in artikel 6, lid 1, onder a), bedoelde dossier te
raadplegen, die op de website van het Agentschap beschikbaar zijn.
De aanvrager is verplicht een raadpleging vóór indiening te houden. Naast de in artikel 61,
lid 2, bedoelde verplichting kunnen aanvragers ook de bevoegde autoriteit die het dossier
zal bestuderen raadplegen met betrekking tot de voorgestelde informatievoorschriften en
met name de proeven op gewervelde dieren die de aanvrager wenst uit te voeren.
Eventueel dient aanvullende informatie te worden verstrekt, indien dit noodzakelijk is voor
de uitvoering van de beoordeling, zoals bepaald in artikel 8, lid 2.
-
3.Een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde of vermelde onderzoeken
en van de gebruikte methoden moet worden toegevoegd. Het is belangrijk ervoor te zorgen
dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften
te voldoen. Ook moet bewijsmateriaal worden verstrekt om aan te tonen dat de werkzame
stof waarop de proeven zijn uitgevoerd, dezelfde is als de stof waarvoor de aanvraag is
ingediend.
-
4.Voor de indiening van de dossiers moeten de door het Agentschap beschikbaar gestelde
formats worden gebruikt. Daarnaast moet IUCLID worden gebruikt voor de delen van de
dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formats en verdere richtsnoeren voor de
verplichte gegevens en het opstellen van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het
Agentschap.
-
5.Proeven die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de
methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie
van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG)
nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling
van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH)1. Indien
een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden
gebruikt die waar mogelijk internationaal erkend zijn en waarvoor in de aanvraag een
motivering moet worden gegeven.
-
6.De uitgevoerde proeven moeten voldoen aan de toepasselijke eisen inzake de bescherming
van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement
en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor weten-
schappelijke doeleinden worden gebruikt1, en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en
toxicologische proeven, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in
Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raadvan 11 februari 2004
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht
op de toepassing ervan voor proeven op chemische stoffen2 of andere internationale
normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend.
Proeven op fysisch-chemische eigenschappen en veiligheidsgegevens van stoffen moeten
ten minste volgens internationale normen worden uitgevoerd.
-
7.Wanneer er een proef wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specifi-
catie) van de gebruikte werkzame stof en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt.
De proeven moeten worden uitgevoerd met de werkzame stoffen zoals geproduceerd, of in
het geval van bepaalde fysische en chemische eigenschappen (zie aanwijzingen in kolom 1
van de tabel), met een zuivere vorm van de werkzame stof.
-
8.Wanneer er proefgegevens bestaan die vóór ...* zijn verkregen met behulp van andere
methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde
autoriteit van de betrokken lidstaat van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze
gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe proeven overeen-
komstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met
onder andere de noodzaak om proeven op gewervelde dieren tot een minimum te beperken.
-
9.Nieuwe proeven op gewervelde dieren worden slechts in laatste instantie uitgevoerd om
aan de in deze bijlage vastgestelde gegevensvereisten te voldoen, als alle andere gegevens-
bronnen uitgeput zijn. In vivo proeven met corrosieve stoffen bij concentraties/doses
waarbij deze corrosieve effecten hebben, dienen te worden vermeden.
TITEL 1
CHEMISCHE STOFFEN
GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS (CDS) EN
AANVULLENDE GEGEVENS (ADS) VOOR WERKZAME STOFFEN
De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de goedkeuring van een werkzame stof wordt
in onderstaande tabel vermeld.
De voorwaarden voor het niet verplichten tot een specifieke proef die bij de desbetreffende test-
methoden in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld en niet in kolom 3 worden herhaald,
zijn eveneens van toepassing.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
1.AANVRAGER
1.1. Naam en adres
1.2. Contactpersoon
1.3. Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres en plaats van het productiebedrijf/de productie- bedrijven)
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
2.IDENTITEIT VAN DE WERKZAME STOF Voor elke werkzame stof moet de in deze rubriek vermelde informatie voldoende zijn om de werkzame stof te kunnen identificeren. Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt informatie te verstrekken over een of meer onderdelen, dienen de redenen daarvoor duidelijk te worden vermeld.
2.1. Voorgestelde of door de ISO aanvaarde triviale naam en synoniemen (gebruikelijke naam, handelsnaam, afkorting)
2.2. Chemische naam (IUPAC- en CA- nomenclatuur of andere inter- nationale chemische naam/namen
2.3. Door de fabrikant bij de ontwikke- ling gebruikte codeaanduiding(en)
2.4. CAS-nummer plus EC-, INDEX- en CIPAC-nummers
2.5. Molecuul- en structuurformule (met Smiles-notatie, indien beschikbaar en van toepassing)
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
2.6. Informatie over optische activiteit
en volledige gegevens van eventuele isomeersamenstelling (indien van toepassing en van nut)
2.7. Molaire massa
2.8. Fabricagemethode (synthesetraject) van de werkzame stof, met inbegrip van informatie over de uitgangs- materialen en solventen, met inbegrip van leveranciers, specifi- caties en beschikbaarheid in de handel
2.9. Specificatie van de zuiverheid van de bereide werkzame stof, uitge- drukt in g/kg, g/l of % vol, in voorkomend geval, met daarbij ook
de boven- en ondergrens
2.10. De identiteit van onzuiverheden en
additieven, met inbegrip van bijproducten van synthese, optische isomeren, afbraakproducten (indien de stof niet stabiel is), groepen polymeren in niet-gereageerde vorm, eindgroepen enz. van polymeren, en uitgangsmaterialen van UVC-stoffen)
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
2.11. Analytisch profiel van ten minste
vijf representatieve batches (g/kg werkzame stof), met inbegrip van informatie over de inhoud van de onzuiverheden (zie 2.10)
2.12. Herkomst van de natuurlijke
werkzame stof of de precursor(en) voor de werkzame stof, bijvoorbeeld een bloemenextract
-
3.FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE WERKZAME STOF
3.1. Voorkomen1
3.1.1. Aggregatietoestand (bij 20ºC en
101,3 kPa)
3.1.2. Fysische toestand (i.e. visceus,
kristallijn, poeder) (bij 20°C en 101,3 kPa)
3.1.3. Kleur (bij 20ºC en 101,3 kPa)
3.1.4. Geur (bij 20ºC en 101,3 kPa)
3.2. Smelt-/vriespunt2
3.3. Zuurgraad/alkaliniteit
3.4. Kookpunt2
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
3.6. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR), en massaspectrum en molaire extinctie coëfficiënt bij relevante golflengten, waar van toepassing
1
3.7. Dampspanning1
3.7.1. Henry-constante moet altijd worden
vermeld voor vaste en vloeibare stoffen, indien deze kan worden berekend
3.8. Oppervlaktespanning1
3.9. Oplosbaarheid in water1
3.10. Verdelingscoëfficient (n-octanol/
water) en pH-afhankelijkheid ervan1
3.11. Thermale stabiliteit, aard van de
omzettingsproducten1
3.12. Reactiviteit op het materiaal van de
recipiënten
3.13. Dissociatieconstante ADS
3.14. Korrelgrootteverdeling
3.15. Viscositeit ADS
3.16. Oplosbaarheid in organische ADS
oplosmiddelen, inclusief het effect van de temperatuur op de oplosbaarheid
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
4.FYSISCHE GEVAREN EN RESPECTIEVE KENMERKEN
4.1. Ontplofbare stoffen
4.2. Ontvlambare gassen
4.3. Ontvlambare aerosolen
4.4. Oxiderende gassen
4.5. Gassen onder druk
4.6. Ontvlambare vloeistoffen
4.7. Ontvlambare vaste stoffen
4.8. Zelfontledende stoffen en mengsels
4.9. Pyrofore vloeistoffen
4.10. Pyrofore vaste stoffen
4.11. Voor zelfverhitting vatbare stoffen
en mengsels
4.12. Stoffen en mengsels die in contact
met water ontvlambare gassen ontwikkelen
4.13. Oxiderende vloeistoffen
4.14. Oxiderende vaste stoffen
4.15. Organische peroxiden
4.16. Bijtend voor metalen
4.17. Aanvullende fysische indicatoren
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
4.17.1. Zelfontbrandingstemperatuur
(vloeistof en gassen)
4.17.2. Relatieve zelfontbrandings-
temperatuur van vaste stoffen
4.17.3. Gevaar van stofexplosie
-
5.DETECTIE- EN IDENTIFICATIEMETHODEN
5.1. Analysemethoden, met inbegrip van validatieparameters, voor de bepaling van de bereide werkzame stof en, indien van toepassing, voor de bepaling van relevante residuen, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof en van additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren) Voor niet-relevante onzuiverheden geldt dit slechts indien er sprake is van 1 g/kg.
5.2. Analysemethoden voor monitoring- doeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grenzen voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof en de residuen daarvan, indien relevant, in/op:
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
5.2.3. (oppervlakte-, drink-) water en
sediment
5.2.4. Lichaamsvloeistoffen en weefsel
van mens en dier
5.3. Analysemethoden voor monitoring- doeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of op diervoeders of andere producten, in voorkomend geval (niet noodzakelijk indien noch de werkzame stof, noch de voorwerpen die ermee zijn behandeld, in contact komen met voedselproducerende dieren, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong of diervoeders) ADS
-
6.DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN
6.1. Functie, bijv. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide, en bestrijdingswijze, bijv. lokken, doden, remmen
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
6.3. Effecten op het (de) representatieve doelorganisme(n)
6.4. Waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof zal worden gebruikt in producten en, indien van toepassing, in behandelde voor- werpen
6.5. Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd)
6.6. Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen voor biociden en, in geval van beweringen over het etiket, voor behandelde voorwerpen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of veld- proeven, met inbegrip van prestatienormen, waar van toepassing en relevant
6.7. Bekende beperkingen van de werkzaamheid
6.7.1. Informatie over de (mogelijke)
ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
7.BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING
7.1. Beoogd gebruik van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen
7.2. Productsoort(en)
7.3. Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruikspatroon, ook in behandelde voorwerpen
7.4. Gebruikers, bijv. industriële, opge- leide professionele of professionele gebruiker of het algemeen publiek (niet-professioneel)
7.5. Waarschijnlijk per jaar in de handel
te brengen hoeveelheid
7.6. Blootstellingsgegevens overeen- komstig bijlage VI bij Verordening
(EU) nr. ..../20..
7.6.1. Informatie over blootstelling van de
mens in verband met het beoogde gebruik en de verwijdering van de werkzame stof
7.6.2. Informatie over milieublootstelling
in verband met het beoogde gebruik
en de verwijdering van de werkzame stof
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
7.6.3. Informatie over blootstelling van
voedselproducerende dieren en voedsel en diervoeders in verband met het beoogde gebruik van de werkzame stof
7.6.4. Informatie over blootstelling van
behandelde voorwerpen, inclusief uitlogingsgegevens (laboratorium- studies of gegevens uit een model)
-
8.TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR MENS EN DIER, MET INBEGRIP VAN HET METABOLISME
8.1. Huidirritatie of huidcorrosie
De evaluatie van dit eindpunt wordt uitgevoerd overeenkomstig de sequentiële teststrategie voor huidirritatie en -corrosie, zoals uiteengezet in het aanhangsel bij Testrichtsnoer B.4. Acute toxiciteit
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.2. Oogirritatie
De evaluatie van dit eindpunt wordt uitgevoerd overeenkomstig de sequentiële teststrategie voor oogirritatie en -corrosie, zoals uiteengezet in het aanhangsel bij Testrichtsnoer B.5. Acute toxiciteit: Oogirritatie/-corrosie (Bijlage B.5. van Verordening (EG)
nr. 440/2008)
8.3. Sensibilisatie van de huid
De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende
stappen:
-
1.Stap 2 behoeft niet te worden
uitgevoerd:
-
indien de beschikbare informatie erop wijst dat de stof als sensibiliserend of corrosief voor de huid moet worden ingedeeld; of
een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van alternatieve gegevens,
-
-indien de stof een sterk zuur (pH < 2,0) of een sterke base (pH > 11,5) is;
-
2.in vivo onderzoek.
De lokale lymfklierproef (LLNA), met inbegrip, waar van toepassing, van de beperkte variant van de proef, is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Indien een andere huidsensibilisatieproef wordt gebruikt, moet dit worden gemotiveerd.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.4. Sensibilisatie van de luchtwegen ADS
8.5. Mutageniteit
De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende
stappen:
-
een beoordeling van de beschikbare data voor genotoxiciteit in vivo
-
-een in vitro proef voor gen- mutatie bij bacteriën, een in vitro cytogenetische proef bij zoogdiercellen en een in vitro genmutatieproef bij zoogdiercellen zijn nood- zakelijk
-
-bij een positief resultaat van een van de in vitro onder- zoeken naar genotoxiciteit in fase I positief, moet een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit worden overwogen.
8.5.1. In vitro onderzoek naar genmutatie
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.6. In vivo onderzoek naar genotoxiciteit
De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende
stappen:
-
-ADS In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:
-
indien de resultaten negatief zijn voor de drie in vitro proeven en indien zich geen zorgwekkende metabolieten hebben gevormd bij zoogdieren, of
Wanneer het resultaat van een van de in vitro onder- zoeken naar genotoxiciteit positief is en er nog geen resultaten van een in vivo onderzoek beschikbaar zijn, moet door de aanvrager een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden voorgesteld.
-
-indien geldige in vivo micronucleusgegevens zijn verkregen bij een studie van herhaalde toediening,
en indien de in vivo micronucleusproef de geschikte proef is om aan deze informatievereiste te voldoen
-
-Indien één van de in vitro genmutatieproeven positief is, dient een in vivo proef naar DNA-herstelsynthese te worden uitgevoerd.
-
-indien van de stof bekend
is dat deze carcinogeen, categorie 1A of 1B, dan
wel mutageen, categorie 1A, 1B of 2, is.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
-Indien er een positief resultaat beschikbaar is van een in vivo onderzoek met somatische cellen, moet op basis van alle beschikbare gegevens, inclusief het toxico- kinetisch bewijsmateriaal, de mogelijkheid van mutageniteit voor kiemcellen worden onderzocht, teneinde aan te tonen dat de stof het geteste orgaan heeft bereikt. Indien over de mutageniteit voor kiem- cellen geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken, wordt nader onderzoek overwogen.
8.7. Acute toxiciteit Voor andere stoffen dan gassen moet naast de orale toedienings- route (8.7.1) de onder 8.7.2 tot en met 8.7.3 vermelde informatie voor minstens één andere toedienings- route worden vermeld.
-
-In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:
-
indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld.
De keuze van die route zal afhangen van de aard van de stof en de te verwachten menselijke blootstellings- route.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
-Indien de orale route de enige blootstellingsroute is, behoeft alleen informatie voor die route te worden verstrekt. Indien blootstelling via de huid of via inademing de enige blootstellingsroute voor mensen is, dan kan een orale proef worden overwogen.
-
-Er kunnen specifieke omstandig- heden zijn waarbij alle toedieningsroutes noodzakelijk worden geacht.
8.7.1. Langs orale weg Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: indien de stof een gas of een zeer vluchtige stof is.
De methode ter bepaling van de acute-toxiciteitsklasse is de geprefereerde methode om dit eindpunt te bepalen.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.7.2. Bij inademing
Een proef bij inademing is geschikt indien te verwachten valt dat bij blootstelling van de mens via inademing rekening wordt gehouden met:
-
de dampspanning van de stof (een vluchtige stof heeft een dampspanning > 1 x 10
-2
Pa bij 20°C) en/of
-
-het feit dat de werkzame stof een poeder is dat een significant aandeel (bijv. 1% per gewichtsbasis) deeltjes bevat met een MMAD voor
de deeltjesgrootte van <50 micrometer, of
-
-het feit dat de werkzame stof wordt toegevoegd aan producten die poeders zijn,
of die worden aangebracht
op een manier die bloot- stelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen mogelijk maakt (MMAD < 50 micrometer)
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.7.3. Via de huid
Een proef met toediening via de huid is geschikt indien:
-
inademing van de stof onwaarschijnlijk is; of
-
-huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is; of
-
-indien de fysisch-chemische
en toxicologische eigen- schappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid.
8.8. Onderzoek van toxicokinetiek en metabolisme bij zoogdieren
De onderzoeken van toxicokinetiek en metabolisme moeten basis- gegevens verstrekken over de absorptieratio en -omvang, de weefseldistributie en de relevante metabolische route, met inbegrip van de metabolismegraad, de excretieroutes en -ratio en de relevante metabolieten.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.8.1. Verder onderzoek van ADS
toxicokinetiek en metabolisme bij zoogdieren Aanvullende onderzoeken kunnen noodzakelijk zijn, op basis van de resultaten van het onderzoek naar toxicokinetiek en metabolisme bij ratten. Deze aanvullende onder- zoeken zijn verplicht indien:
-
bewezen is dat het metabolisme van de rat niet relevant is voor de bloot- stelling van de mens
-
-extrapolatie van de ene route naar de andere, van orale blootstelling naar bloot- stelling via de huid/via inademing, niet mogelijk is
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.9. Toxiciteit bij herhaalde toediening
In het algemeen is slechts één toedieningsroute noodzakelijk, en de voorkeur gaat daarbij naar de orale route. In sommige gevallen kan het echter aangewezen zijn om meer dan één blootstellingsroute te evalueren.
Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteits- onderzoeken via de orale route worden uitgevoerd. Testen via dermale weg moeten in overweging worden genomen
indien:
-
-Het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd indien:
-
een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens over de splitsingsproducten beschikbaar zijn voor systemische en lokale effecten, en geen synergetische effecten worden verwacht; of
-
-relevante blootstelling van
de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3, kan worden uitgesloten.
huidcontact tijdens de ver- vaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is;
en
-
-inademing van de stof onwaarschijnlijk is; en
aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
ii)uit de informatie of proefgegevens blijkt dat de huidabsorptie vergelijkbaar is met
of hoger is dan de orale absorptie; of
-
iii)dermale toxiciteit wordt vastgesteld voor structureel verwante stoffen, en wordt bijvoorbeeld
in lagere doses waargenomen dan bij de proef op orale toxiciteit, of de huidabsorptie is vergelijkbaar met of hoger dan de orale absorptie.
Een proef via inademing wordt overwogen indien:
-
blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt, rekening houdend met
de dampspanning van de stof (vluchtige stoffen en gassen hebben een damp- spanning > 1 x 10
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.9.1. Onderzoek naar toxiciteit bij De toxiciteitsstudie op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd indien:
-
herhaalde toediening over een korte termijn (28 dagen), voorkeurssoort:
de rat
er een betrouwbaar subchronisch onderzoek (90 dagen) beschikbaar is, mits de geschiktste soort en dosering, het geschiktste oplosmiddel en de geschiktste toedieningsweg zijn gebruikt;
-
-de frequentie en duur van
de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn relevant is, en mits aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
1.
andere beschikbare gegevens wijzen erop dat de stof wellicht een gevaarlijke eigen- schap heeft die niet bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn kan worden gesignaleerd; of
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
2.uit adequaat opgezet toxico- kinetisch onderzoek blijkt dat er sprake
is van accumulatie van de stof of de metabolieten ervan
in bepaalde weefsels of organen, die wel- licht bij een onder- zoek naar toxiciteit
op korte termijn niet zou worden gesignaleerd, maar die na langdurige blootstelling tot schadelijke effecten zou kunnen leiden.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.9.2. Onderzoek naar subchronische Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd indien:
-
toxiciteit bij herhaalde toediening (90 dagen), voorkeurssoort: de rat
er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als H372 en H373 (Verordening (EG)
nr. 1272/2008) in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waar- genomen NOAEL bij
28 dagen, met toepassing van een geschikte onzeker- heidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellings- route;
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
-de stof niet reactief, onoplosbaar, niet bioaccumulerend en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie of voor toxiciteit zijn bij een "limiettest" van
28 dagen, met name indien een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van
de mens.
8.9.3. Onderzoek naar toxiciteit bij De studie naar de toxiciteit op lange termijn ( 12 maanden) behoeft niet te worden uitgevoerd
indien:
-
herhaalde toediening op lange termijn ( 12 maanden)
langdurige blootstelling kan worden uitgesloten en
in het 90-dagenonderzoek geen effecten zijn waarge- nomen bij de limietdosis of
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.9.4. Andere onderzoeken bij herhaalde ADS
toediening Andere onderzoeken bij herhaalde toediening, waaronder proeven op een tweede soort (niet-knaagdier), onderzoeken van langere duur of via een andere toedieningsroute worden uitgevoerd:
-
indien er geen informatie wordt verstrekt over de toxiciteit voor een tweede soort (niet-knaagdier); of
-
-indien bij het onderzoek van
28 of 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij dit te wijten is aan het feit dat er geen effecten zijn waar- genomen bij de limietdosis;
of
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
-indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoor- beeld ernstige/hevige effecten); of
-
-indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risico- karakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit, hormonale activiteit) is afgestemd;
of
-
-indien er zorg bestaat omtrent lokale effecten waarvoor geen risicokarakterisering kan worden uitgevoerd via een extrapolatie van de ene route naar de andere;
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
-indien effecten die zijn aangetoond bij stoffen die qua molecuul- structuur duidelijk verwant zijn met de onderzochte stof, bij het onderzoek van 28 of 90 dagen niet zijn waargenomen.
-
-indien de toedieningsroute die bij het oorspronkelijke onderzoek bij herhaalde toediening is gebruikt, niet geschikt is voor de verwachte route voor blootstelling van de mens en extrapolatie van de ene route naar de andere niet mogelijk is;
8.10. Voortplantingstoxiciteit Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:
-
Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteits- onderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd.
indien van de stof bekend
is dat deze genotoxisch carcinogeen is en er afdoende risicobeheers- maatregelen zijn toegepast, met inbegrip van maat- regelen inzake voort- plantingstoxiciteit; of
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
-indien de toxicologische activiteit van de stof gering is (bij geen van de beschik- bare proeven aanwijzingen voor toxiciteit waarge- nomen, op voorwaarde dat
de gegevens voldoende compleet en informatief zijn), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat
er via de relevante bloot- stellingsroutes geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als
de plasma/bloed- concentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectiegrens liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht) en het gebruikspatroon aangeeft dat er geen significante blootstelling voor de mens is.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
-indien van de betrokken stof bekend is dat deze een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria om in Voortplantingstoxiciteit Cat 1A of 1B (kan de vruchtbaarheid schaden (H360F)), te worden ingedeeld en de beschik- bare gegevens geschikt zijn
om een degelijk onder- bouwde risicobeoordeling
te ondersteunen. In dat geval is geen verder onderzoek naar het effect
op de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.
-
-indien van de betrokken stof bekend is dat deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de criteria om in Voortplantingstoxiciteit Cat 1A of 1B (kan het ongeboren kind schaden (H360D)), te worden inge- deeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te onder- steunen. In dat geval is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.10.1. Onderzoek naar de prenatale-
ontwikkelingstoxiciteit, voorkeurs-
soort: konijn; de orale toedienings- route krijgt de voorkeur. Het onderzoek moet in eerste instantie bij één soort worden uitgevoerd. De beslissing dat aanvullende onderzoeken op een tweede soort (rat) of mechanistische onderzoeken moeten worden uit- gevoerd, moet gebaseerd zijn op de resultaten van het eerste onderzoek en op alle andere relevante gegevens die beschikbaar zijn.
8.10.2. Onderzoek naar voortplantings-
toxiciteit met twee generaties bij de rat, langs orale weg, verdient hierbij
de voorkeur. Indien een ander onderzoek naar voortplantingstoxiciteit wordt gebruikt, moet dit worden gemotiveerd.
8.10.3. Verder onderzoek naar prenatale-ADS
ontwikkelingstoxiciteit, met de rat als voorkeurssoort, via de orale toedieningsroute.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.11. Carcinogeniteit Het carcinogeniteitsonderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:
-
Zie 8.11.1 voor nieuwe onder- zoeksvereisten
indien de stof als mutageen, categorie 1A
of 1B, is ingedeeld, aangezien dan standaard wordt aangenomen dat een genotoxisch mechanisme voor carcinogeniteit waarschijnlijk is. In dat geval zal een proef op carcinogeniteit normaliter niet verplicht zijn.
8.11.1. Gecombineerd carcinogeniteits-
onderzoek en toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn Bij de rat; de orale toedieningsroute verdient de voorkeur; indien een alternatieve route wordt voorge- steld, moet dit worden gemotiveerd.
Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteits- onderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.11.2. Carcinogeniteitsproeven op een
tweede soort
-
Een tweede carcino- geniteitsonderzoek dient normaal gezien te worden uitgevoerd bij de muis.
-
-Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd.
8.12. Relevante gezondheidsgegevens,
waarnemingen en behandelingen Indien geen gegevens beschikbaar zijn, moet een motivering worden verstrekt.
8.12.1. Gegevens over medisch toezicht op
het personeel van productie- bedrijven
8.12.2. Rechtstreekse waarneming van
bijvoorbeeld klinische gevallen en accidentele vergiftiging
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.12.6. Opmerkingen inzake
sensibilisatie/allergeniteit
8.12.7. Specifieke behandeling bij
ongevallen of vergiftiging: maat- regelen voor eerste hulp, tegengif en medische behandeling, indien beschikbaar
8.12.8. Prognose na vergiftiging
8.13. Aanvullend onderzoek ADS
Aanvullende gegevens die afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof verplicht kunnen worden gesteld.
8.13.1. Fototoxiciteit ADS
8.13.2. Neurotoxiciteit, met inbegrip van ADS
neurotoxiciteit bij de ontwikkeling
-
Hiervoor worden bij voorkeur ratten gebruikt, tenzij wordt aangetoond dat een andere soort geschikter
is.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
Indien de werkzame stof een organische fosforverbinding is of indien er bewijzen zijn, bijv. door kennis van het werkings- mechanisme of onderzoeken met herhaalde toediening, dat de werkzame stof neurotoxische eigenschappen of neurotoxische ontwikkelingseigenschappen bezit, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek vereist.
Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteits- onderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd.
8.13.3. Hormoonontregeling ADS
Indien uit in vitro onderzoek, onderzoek bij herhaalde toediening of onderzoek naar voortplantings- toxiciteit blijkt dat de werkzame stof hormoonontregelende eigenschappen kan hebben, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek vereist:
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrek- king tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteits- onderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd.
8.13.4. Immunotoxiciteit, met inbegrip van ADS
immunotoxiciteit voor de ontwikkeling. Indien uit huid- sensibilisatie, onderzoek bij herhaalde toediening of onderzoek naar voortplantingstoxiciteit blijkt dat de werkzame stof immuno- toxiciteiteigenschappen kan hebben, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek vereist:
-
om het werkings- mechanisme te verduide- lijken;
-
-om voldoende bewijzen te verzamelen over relevante schadelijke effecten bij de mens.
Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteits- onderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.14. Onderzoek betreffende blootstelling ADS
van de mens aan de werkzame stof
8.15. Toxische effecten op vee en kleine ADS
huisdieren
8.16. Onderzoek van voedsel en dier-ADS
voeders, mede voor voedsel- producerende dieren en hun producten (melk, eieren en honing) Aanvullende informatie over de blootstelling van de mens aan de werkzame stof in biociden
8.16.1. Voorstellen inzake aanvaardbare ADS
residuen, zijnde de maximum- waarden voor residuen (MRL) en de motivering voor de aanvaard- baarheid daarvan
8.16.2. Gedrag van de residuen van de ADS
werkzame stof in de behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders, met inbegrip van de eliminatiekinetiek Waar van toepassing dienen definities van de residuen te worden verstrekt. Het is ook belangrijk residuen die in toxiciteits- onderzoeken worden aangetroffen, te vergelijken met residuen die in voedselproducerende dieren, hun producten, en voedsel en dier- voeders worden aangetroffen.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.16.3. Algehele materiaalbalans voor de ADS
werkzame stof. Voldoende gegevens over residuen uit gecontroleerde onderzoeken van voedselproducerende soorten en hun producten, alsook van voedsel en diervoeders, om aan te tonen dat residuen die bij het voorgestelde gebruik kunnen ontstaan, geen probleem vormen voor de gezondheid van mens of dier
8.16.4. Mogelijke of werkelijke bloot-ADS
stelling van de mens aan de werkzame stof en residuen via voedingsmiddelen of anderszins
8.16.5. Indien residuen van de werkzame ADS
stof gedurende langere tijd in of op dierlijk voedsel voorkomen, na behandeling van of in de omgeving van voedselproducerende dieren (bijv. rechtstreekse behandeling van dieren of indirecte behandeling van de ruimten of omgeving waar dieren zijn ondergebracht), is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht teneinde een evaluatie van de residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.16.6. Effecten van industriële verwerking ADS
en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van de werkzame stof
8.16.7. Alle andere beschikbare informatie ADS
die relevant is Het kan dienstig zijn informatie over migratie in voedsel toe te voegen, met name bij behandeling van materialen die met levens- middelen in contact komen.
8.16.8. Samenvatting en evaluatie van de ADS
overeenkomstig de punten 8.16.1 tot en met 8.16.8 ingediende gegevens Het is belangrijk na te gaan of dezelfde metabolieten worden aangetroffen in (dierlijk of plantaardig) voedsel als die welke in toxiciteitsonderzoeken zijn getest. Andere waarden voor risicobeoordeling (bijv. ADI) zijn niet geldig voor de gevonden residuen.
8.17. Indien de werkzame stof bestemd is ADS
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.18. Samenvatting van de toxicologie bij
zoogdieren Een algemene evaluatie en conclusie verstrekken over alle toxicologische gegevens en andere informatie betreffende de werkzame stoffen, met inbegrip van NOAEL
-
9.ECOTOXICOLOGISCHE ONDERZOEKEN
9.1.1 Toxiciteit voor aquatische
organismen
9.1.1. Onderzoek naar toxiciteit op korte Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:
-
termijn bij vissen Wanneer gegevens over toxiciteit op korte termijn bij vissen nood- zakelijk zijn, moet de drempel- benadering (gefaseerde strategie) worden toegepast
indien er een geldig onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen beschikbaar is.
9.1.2. Onderzoek naar toxiciteit op korte
termijn bij ongewervelde aquatische organismen
9.1.2.1. Daphnia magna
9.1.2.2. Andere soorten ADS
9.1.3. Groeiremmingsonderzoek bij algen
9.1.3.1. Effecten op de groeisnelheid van
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
9.1.4. Bioconcentratie 9.1.4.1. Schattingsmethoden 9.1.4.2. Experimentele bepaling De experimentele bepaling behoeft niet noodzakelijkerwijs te worden uitgevoerd indien:
-
op basis van fysisch- chemische eigenschappen (bijv. log Kow < 3) of ander bewijs kan worden aangetoond dat de stof een gering vermogen tot bioconcentratie heeft.
9.1.5. Remming van microbiële activiteit
Het onderzoek kan worden ver- vangen door een proef op remming van de nitrificatie als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de stof naar verwachting de groei of functie van micro-organismen, in het bijzonder van nitrificerende bacteriën, zal remmen.
9.1.6. Verdere toxiciteitsonderzoeken bij ADS
aquatische organismen Indien de resultaten van het ecotoxicologisch onderzoek, het onderzoek naar het uiteindelijke lot en gedrag en/of het beoogde gebruik van de werkzame stof duiden op een risico voor het aquatische milieu, of indien bloot- stelling op lange termijn wordt verwacht, worden een of meerdere van de in dit deel beschreven proeven uitgevoerd.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
9.1.6.1. Onderzoek naar toxiciteit op lange ADS
termijn bij vissen
a)
Proef op toxiciteit bij vissen
in een vroege levensfase (FELS- Fish early life stage)
-
b)Proef op toxiciteit op korte termijn bij vissen in het embryonaal en larvestadium
-
c)Groeiproef met onvolwassen vissen
-
d)Proef van de volledige levenscyclus van vissen
9.1.6.2. Onderzoek naar toxiciteit op lange ADS
termijn bij ongewervelde dieren
a)
Groei- en voortplantings- onderzoek bij de Daphnia
-
b)Groei- en voortplantings- onderzoek bij andere soorten (bijv. Mysid)
-
c)Ontwikkeling en tot wasdom komen van andere soorten (bijv. Chironomus)
9.1.7. Bioaccumulatie bij een geschikte ADS
aquatische soort
9.1.8. Effecten op andere specifieke niet-ADS
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
9.2. Terrestrische toxiciteit, initiële proeven ADS
9.2.1. Effecten op de micro-organismen in
de bodem
9.2.2. Effecten op aardwormen of andere
in de bodem levende, ongewervelde niet-doelsoorten
9.2.3. Acute toxiciteit bij planten
9.3. Terrestrische proeven, lange termijn ADS
9.3.1. Voortplantingsonderzoek bij aard-
wormen of andere in de bodem levende, ongewervelde niet- doelsoorten
9.4. Effecten op vogels ADS Voor eindpunt 9.4.3. behoeft het onderzoek niet te worden uitgevoerd indien:
-
9.4.1. Acute orale toxiciteit 9.4.2. Toxiciteit op korte termijn -
voedingsonderzoek van acht dagen bij ten minste één vogelsoort (geen kippen, eenden of ganzen) het onderzoek naar de toxiciteit bij opname via voedsel aantoont dat de LC 50 meer bedraagt dan 2000 mg/kg
9.4.3. Effecten op de voortplanting
9.5. Effecten op geleedpotigen ADS
9.5.1. Effecten op honingbijen 9.5.2. Andere terrestrische geleedpotigen
die niet tot de doelsoort behoren, bijv. predatoren
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
9.10. Identificatie van hormonale ADS
activiteit
-
10.LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU
10.1. Lot en gedrag in water en sediment
10.1.1. Afbraak, initieel onderzoek
Indien uit de evaluatie blijkt dat de afbraak van de stof en de afbraak- producten ervan verder moeten worden onderzocht of indien de abiotische afbraak van de werkzame stof algemeen laag of nihil is, dan zijn de in 10.1.3 en 10.3.2 en, waar van toepassing, deel 10.4, beschreven proeven vereist. De keuze van de geschikte proeven wordt bepaald door de resultaten van de initiële evaluatie die is uitgevoerd.
10.1.1.1 Abiotisch
-
a)Hydrolyse als functie van de pH en identificatie van afbraakproducten
-
De identificatie van afbraak- producten is vereist indien
er sprake is van 10% afbraakproducten bij een willekeurige bemonsterings- tijd
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
b)Fotochemische omzetting in water, met
inbegrip van identificatie van omzettingsproducten
10.1.1.2. Biotisch
-
a)Gemakkelijk biologisch afbreekbaar
-
b)Inherente biologische afbreekbaarheid, indien van toepassing
10.1.2. Adsorptie/desorptie.
10.1.3. Snelheid waarmee en weg waar-
langs afbraak plaatsvindt, met inbegrip van identificatie van metabolieten en afbraakproducten
10.1.3.1. Biologische afvalwater-
behandeling
-
a)Aërobe biologische afbraak ADS
-
b)Anaërobe biologische afbraak ADS
-
c)STP simulatieproef ADS
10.1.3.2. Biologische afbraak in zoetwater
-
a)Onderzoek naar de aërobe aquatische afbraak ADS
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
10.1.5. Veldonderzoek naar accumulatie in ADS
sediment
10.1.6. Anorganische stoffen: informatie ADS
over lot en gedrag in water
10.2. Lot en gedrag in de bodem ADS
10.2.1. Laboratoriumonderzoek naar de ADS
snelheid waarmee en weg waar- langs afbraak plaatsvindt, met inbegrip van identificatie van de processen die zich afspelen en van eventuele metabolieten en afbraakproducten in ten minste één bodemsoort (behalve bij een pH- afhankelijke route) in passende omstandigheden Laboratoriumonderzoek naar de afbraaksnelheid bij drie aanvullende bodemsoorten
10.2.2. Veldonderzoeken, twee bodem-ADS
soorten
10.2.3. Onderzoek naar accumulatie in de ADS
bodem
10.2.4. Adsorptie en desorptie in ten minste ADS
drie bodemsoorten en, indien relevant, adsorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
10.2.6.1. Studie naar uitspoeling uit
kolommen
10.2.6.2. Lysimeterstudies
10.2.6.3. Veldonderzoek naar uitspoeling
10.2.7. Hoeveelheid en aard van gebonden ADS
residuen Aanbevolen wordt om de bepaling
en kenmerken van gebonden residuen te combineren met een bodemsimulatieonderzoek.
10.2.8. Ander bodemafbraakonderzoek ADS
10.2.9. Anorganische stoffen: informatie
over lot en gedrag in bodem
10.3. Lot en gedrag in lucht
10.3.1. Fotochemische omzetting in lucht
(schattingsmethode) Bepaling van de omzettings- producten
10.3.2. Lot en gedrag in lucht, verder ADS
onderzoek
10.4. Aanvullend onderzoek naar het ADS
uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu
10.5. Definitie van het residu 10.5.1. Definitie van het residu voor risico-ADS
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
10.5.2. Definitie van het residu voor
monitoring
10.6. Monitoringgegevens ADS
10.6.1. Het identificeren van alle afbraak-
producten (> 10%) moet worden opgenomen in de onderzoeken van afbraak in bodem, water en sedimenten.
-
11.MAATREGELEN DIE NODIG ZIJN VOOR DE BESCHERMING VAN VOLKSGEZONDHEID, DIER EN MILIEU
11.1. Aanbevolen methoden en voor-
zorgsmaatregelen voor hantering, gebruik, opslag, vervoer of brand
11.2. Aard van reactieproducten,
verbrandingsgassen, enz. bij brand
11.3. Noodmaatregelen bij ongevallen
11.4. Mogelijkheden tot vernietiging of
decontaminatie na vrijkoming in/op:
a)
lucht
-
b)water, met inbegrip van drinkwater
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
11.5. Voorschriften voor behandeling van
afval van de werkzame stof voor de industrie en professionele gebruikers
11.6. Mogelijkheden tot hergebruik of
recycling
11.7. Mogelijkheden tot neutralisatie van
de effecten
11.8. Voorwaarden voor gecontroleerd
storten, inclusief de eigenschappen van het percolatiewater na verwijdering
11.9. Voorwaarden voor gecontroleerde
verbranding
11.10. Identificatie van stoffen die vallen
onder lijst I of lijst II van de bijlage bij Richtlijn 80/68/EEG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaar- lijke stoffen
1, van de bijlagen I en II
bij Richtlijn 2006/118/EG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
12.INDELING, ETIKETTERING EN VERPAKKING
12.1. Bestaande indeling en etikettering
12.2. De indeling van de stof naar graad
van gevaar ingevolge de toepassing van Verordening (EG)
nr. 1272/2008 Voorts moeten voor elke ver- melding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een eindpunt wordt gegeven.
12.2.1. Gevarenindeling
12.2.2. Gevaren-pictogram
12.2.3. Signaalwoord
12.2.4. Gevarenaanduidingen
12.2.5. Veiligheidsaanbevelingen, met
inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering
12.3. In voorkomend geval, specifieke
concentratiegrenzen als gevolg van de toepassing van Verordening
(EG) nr. 1272/2008
-
13.SAMENVATTING EN EVALUATIE
De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onder- afdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerp- risicobeoordeling onderworpen.
TITEL 2
MICRO-ORGANISMEN
GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS (CDS) EN
AANVULLENDE GEGEVENS (ADS) VOOR WERKZAME STOFFEN
De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de goedkeuring van een werkzame stof, wordt
in onderstaande tabel vermeld.
De voorwaarden voor het niet verplichten tot een specifieke proef die bij de desbetreffende proef-
methoden in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld en niet in kolom 3 worden herhaald,
zijn eveneens van toepassing.
Kolom 1 Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aan- passing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatie- vereisten waarvoor proeven
op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
Verplichte informatie:
-
1.AANVRAGER
1.1. Naam en adres
1.2. Contactpersoon
1.3. Fabrikant (naam, adres en plaats van het productiebedrijf)
-
2.IDENTITEIT VAN HET MICRO-
Kolom 1 Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aan- passing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatie- vereisten waarvoor proeven
op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
Verplichte informatie:
2.5. Specificatie van het actieve bestanddeel van de technisch zuivere stof
2.6. Productiemethode en kwaliteitscontrole
2.7. Gehalte van het micro-organisme
2.8. Identiteit van en gehalte aan veront- reinigingen, additieven, veront- reinigende micro-organismen
2.9. Analytisch profiel van batches
-
3.BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
VAN HET MICRO-ORGANISME
3.1. Algemene informatie over het micro- organisme
3.1.1. Historische achtergrond
3.1.2. Historisch gebruik
3.1.3. Oorsprong, natuurlijk voorkomen en
geografische verspreiding
3.2. Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme
3.3. Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of mensen
3.4. Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn
3.5. Informatie over de productie van metabolieten (vooral toxines)
Kolom 1 Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aan- passing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatie- vereisten waarvoor proeven
op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
Verplichte informatie:
4.2. Methoden voor monitoring met het oog op het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel levensvatbare als niet- levensvatbare)
-
5.DOELTREFFENDHEID TEGEN
DOELORGANISMEN
5.1. Functie en wijze van bestrijden, bv. lokken, doden, remmen
5.2. Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen
5.3. Te bestrijden representatie(f)(ve) organisme(n) en te beschermen producten, organismen of voorwerpen
5.4. Effecten op het (de) representatieve doelorganisme(n) Effecten op materialen, stoffen en producten
5.5. Waarschijnlijke concentratie waarin het micro-organisme zal worden gebruikt
5.6. Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd)
5.7. Gegevens over de werkzaamheid
5.8. Bekende beperkingen van de werk- zaamheid
5.8.1. Informatie over het optreden of
mogelijk optreden van resistentie bij het doelorganisme of de doel- organismen en passende beheers- strategieën
Kolom 1 Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aan- passing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatie- vereisten waarvoor proeven
op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
Verplichte informatie:
-
6.BEOOGD GEBRUIK EN
BLOOTSTELLING
6.1. Beoogd gebruik
6.2. Productsoort(en)
6.3. Gedetailleerde beschrijving van het gebruikspatroon
6.4. Categorie gebruikers waarvoor het micro-organisme moet worden goedgekeurd
6.5. Blootstellingsgegevens met toepassing, in voorkomend geval, van de in deel 5 van bijlage I van Verordening (EG)
nr. 1907/2006 omschreven methodologieën
6.5.1. Informatie over blootstelling van de
mens in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof
6.5.2. Informatie over milieublootstelling in
verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof
6.5.3. Informatie over blootstelling van
voedselproducerende dieren en voedsel en diervoeders in verband met het beoogde gebruik van de werkzame stof
-
7.EFFECT OP DE GEZONDHEID VAN
Kolom 1 Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aan- passing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatie- vereisten waarvoor proeven
op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
Verplichte informatie:
7.2. Basisonderzoek
7.2.1. Sensibilisering
7.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en
infectiviteit
7.2.2.1.Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en
infectiviteit
7.2.2.2. Acute toxiciteit bij inademing,
pathogeniteit en infectiviteit
7.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige
dosis
7.2.3. In vitro genotoxiciteitsonderzoek
7.2.4. Celkweekonderzoek
7.2.5. Informatie over toxiciteit en ADS
pathogeniteit op korte termijn
7.2.5.1. Effecten op de gezondheid na ADS
herhaalde blootstelling via inademing
7.2.6. Voorgestelde behandeling: maatregelen
voor eerste hulp, medische behandeling
7.3. Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit ADS
7.4. Genotoxiciteit - in vivo onderzoek bij somatische cellen ADS
7.5. Genotoxiciteit - in vivo onderzoek bij kiemcellen ADS
7.6. Samenvatting van de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij zoogdieren en algehele evaluatie
Kolom 1 Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aan- passing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatie- vereisten waarvoor proeven
op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
Verplichte informatie:
7.7.1. Persistentie en waarschijnlijke ADS
vermeerdering in of op behandelde voorwerpen, voedingsmiddelen of diervoeders
7.7.2. Verdere verplichte informatie ADS
7.7.2.1. Niet-levensvatbare residuen ADS
7.7.2.2. Levensvatbare residuen ADS
7.8. Samenvatting en evaluatie van residuen in of op behandelde voorwerpen, voedingsmiddelen en diervoeders ADS
-
8.EFFECTEN OP NIET-
DOELORGANISMEN
8.1. Effecten op aquatische organismen
8.1.1. Effecten op vissen
8.1.2. Effecten op ongewervelde zoetwater-
organismen
8.1.3. Effecten op algengroei
8.1.4. Effecten op andere planten dan algen ADS
8.2. Effecten op regenwormen
8.3. Effecten op micro-organismen in de bodem
Kolom 1 Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aan- passing van standaard- informatie met betrekking tot een aantal van de informatie- vereisten waarvoor proeven
op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
Verplichte informatie:
9.1.2. Water
9.1.3. Lucht
9.1.4. Mobiliteit
9.1.5. Samenvatting en evaluatie van het
uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu
-
10.MAATREGELEN DIE NODIG ZIJN
VOOR DE BESCHERMING VAN
MENS, DIER EN MILIEU
10.1. Aanbevolen methoden en voor- zorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand
10.2. Noodmaatregelen bij ongevallen
10.3. Procedures voor vernietiging of decontaminatie
10.4. Procedures voor afvalbeheer
10.5. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik
-
11.INDELING, ETIKETTERING EN
VERPAKKING VAN HET MICRO-
ORGANISME
11.1. Relevante risicogroep, zoals bepaald in artikel 2 van Richtln 2000/54/EG
BIJLAGE III
VERPLICHTE GEGEVENS VOOR BIOCIDEN
-
1.In deze bijlage wordt bepaald welke verplichte informatie moet worden opgenomen in het
dossier betreffende een biocide dat bij een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame
stof overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder b), moet worden gevoegd en in het dossier dat
bij een aanvraag tot toelating van een biocide overeenkomstig artikel 19, lid 1, onder a),
moet worden gevoegd.
-
2.De in deze bijlage opgenomen gegevenselementen omvatten de gemeenschappelijke
basisgegevens (CDS) en de aanvullende gegevens (ADS). De gegevens die tot de CDS
behoren, worden als de basisgegevens beschouwd die in principe voor alle biociden
zouden moeten worden verstrekt.
Wat de ADS betreft, worden de te verstrekken gegevenselementen voor een specifiek
biocide bepaald door bestudering van elk van de ADS-gegevenselementen in deze bijlage,
onder meer met inachtneming van de fysische en chemische eigenschappen van het
biocide, de bestaande gegevens, de informatie die deel uitmaakt van de CDS en de soorten
producten alsook de blootstellingspatronen die met dit gebruik gepaard gaan.
In kolom 1 van de tabel in bijlage III worden specifieke indicaties gegeven voor het
opnemen van bepaalde gegevenselementen. De algemene overwegingen betreffende de
aanpassing van informatievereisten als opgenomen in bijlage IV bij deze verordening
zullen eveneens van toepassing zijn. In het licht van het belang om proeven op gewervelde
dieren te beperken, bevat kolom 3 van de tabel specifieke aanwijzingen voor de aanpassing
van bepaalde gegevenselementen waarvoor het gebruik van dergelijke proeven op
gewervelde dieren noodzakelijk kan zijn.
Aan een aantal van de in deze bijlage opgenomen informatievereisten kan worden voldaan
op basis van beschikbare informatie over de eigenschappen van de werkzame en niet-
werkzame stof(fen) die het biocide bevat. Voor niet-werkzame stoffen moeten de
aanvragers in voorkomend geval de informatie gebruiken die hun wordt verstrekt in het
kader van Titel IV van Verordening (EG) nr. 1907/2006, en de informatie die door het
ECHA ter beschikking wordt gesteld overeenkomstig artikel 90, lid 2, onder e), van die
verordening.
De passende berekeningsmethoden die worden gebruikt voor de indeling van mengsels, als
vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1272/2008, worden in voorkomend geval gehanteerd
bij de beoordeling van de gevaren van het biocide. Die berekeningsmethoden worden niet
gebruikt indien, met betrekking tot een bepaald gevaar, synergetische en antagonistische
effecten tussen de verschillende stoffen in het biocide waarschijnlijk worden geacht.
Gedetailleerde technische richtsnoeren betreffende de toepassing van die bijlage en het
De aanvrager is verplicht een raadpleging vóór indiening te houden. Naast de in artikel 61,
lid 2, bedoelde verplichting kunnen aanvragers ook de bevoegde autoriteit die het dossier
zal bestuderen raadplegen met betrekking tot de voorgestelde informatievereisten en met
name de proeven op gewervelde dieren die de aanvrager wenst uit te voeren.
Eventueel dient aanvullende informatie te worden verstrekt, indien dit noodzakelijk is voor
de uitvoering van de beoordeling, zoals bepaald in artikel 28, lid 3, of artikel 43, lid 2.
De verstrekte informatie moet in ieder geval volstaan om een risicobeoordeling te staven
waaruit blijkt dat aan de criteria in artikel 18, lid 1, onder b), is voldaan.
-
3.Er moet een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en
van de gebruikte methoden worden toegevoegd. Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de
beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te
voldoen.
-
4.Voor de indiening van de dossiers worden de door het agentschap beschikbaar gestelde
formats gebruikt. Daarnaast wordt IUCLID gebruikt voor de delen van de dossiers waarop
IUCLID van toepassing is. De formats en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens
en het opstellen van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het Agentschap.
-
5.Proeven die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de
methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008. Indien een methode
echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die
waar mogelijk internationaal erkend en wetenschappelijk correct zijn en waarvoor in de
aanvraag een motivering moet worden gegeven.
-
6.De uitgevoerde proeven moeten voldoen aan de toepasselijke eisen inzake de bescherming
van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 2010/63/EG en, wanneer het gaat om
ecotoxicologische en toxicologische proeven, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt
beschreven in Richtlijn 2004/10/EG of andere internationale normen die door de
Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend. Proeven op fysisch-
chemische eigenschappen en veiligheidsgegevens van stoffen moeten ten minste volgens
internationale normen worden uitgevoerd.
-
7.Wanneer er een proef wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde kwantitatieve en
kwalitatieve beschrijving (specificatie) van het voor elke proef gebruikte biocide en de
verontreinigingen daarvan worden verstrekt.
-
8.Wanneer er proefgegevens bestaan die vóór ...* zijn verkregen met behulp van andere
methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde
autoriteit van de betrokken lidstaat van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze
gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe proeven overeen-
komstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met
onder andere de noodzaak om onnodige proeven te vermijden.
-
9.Nieuwe proeven op gewervelde dieren worden slechts in laatste instantie uitgevoerd om
aan de in deze bijlage vastgestelde gegevensvereisten te voldoen, als alle andere gegevens-
bronnen uitgeput zijn. In vivo proeven met corrosieve stoffen bij concentraties/doses
waarbij deze corrosieve effecten hebben, worden eveneens vermeden.
TITEL 1
CHEMISCHE PRODUCTEN
GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS (CDS) EN
AANVULLENDE GEGEVENS (ADS) VOOR CHEMISCHE PRODUCTEN
De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de toelating van een biocide wordt in onder-
staande tabel vermeld.
Voor iedere informatievereiste in deze bijlage zijn de aanwijzingen in kolom 1 en kolom 3 van
bijlage II voor dezelfde informatievereiste eveneens van toepassing.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
1.AANVRAGER
1.1. Naam en adres, enz.
1.2. Contactpersoon
1.3. Fabrikant en samensteller van het biocide en de werkzame stof(fen) (namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s))
-
2.IDENTITEIT VAN HET BIOCIDE
2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam
2.2. Door de fabrikant bij de ontwik- keling gebruikte codeaanduiding van het product, indien van toepassing
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
2.3. Volledige kwantitatieve samen- telling (g/kg, g/l of % vol) van het biocide, d.w.z. vermelding van alle werkzame stoffen en hulpstoffen (stof of mengsel overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG)
nr. 1907/2006) die bewust aan het biocide zijn toegevoegd (formulering) alsook gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van de werkzame stof(fen) die het bevat. Voor hulpstoffen moet een veilig- heidsinformatieblad overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG)
nr. 1907/2006 worden verstrekt. Daarnaast moet alle relevante informatie over de afzonderlijke bestanddelen, hun functie en, in geval van een reactiemengsel, de uiteindelijke samenstelling van het biocide worden verstrekt.
2.4. Soort formulering en aard van het biocide, bijvoorbeeld emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder of oplossing
-
3.FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENHAPPEN
3.1. Voorkomen (bij 20ºC en 101,3 kPa)
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
3.1.3. Geur (bij 20ºC en 101,3 kPa)
3.2. Zuurgraad/alkaliniteit
De proef is uitvoerbaar als de pH van het biocide of de dispersie ervan in water 1%) buiten het pH-interval
4-10 valt
3.3. Relatieve dichtheid (vloeistoffen) en bulkdichtheid (vaste stoffen)
3.4. Stabiliteit bij opslag, stabiliteit en houdbaarheid
3.4.1. Stabiliteitsproeven bij opslag
3.4.1.1. Proef voor versnelde opslag
3.4.1.2. Proef voor langetermijnopslag op
omgevingstemperatuur
3.4.1.3. Stabiliteitsproef bij lage temperatuur
(vloeistoffen)
3.4.2. Effecten op het gehalte van de
werkzame stof en technische kenmerken van het biocide
3.4.2.1 Licht
3.4.2.2 Temperatuur en vochtigheid
3.4.2.3 Reactiviteit op het materiaal van de
recipiënten
3.5. Technische kenmerken van het biocide
3.5.1. Bevochtigbaarheid
3.5.2. Suspendeerbaarheid, spontaneïteit
en dispersiestabiliteit
3.5.3. Natte zeefproef en droge zeefproef
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
3.5.6. Deeltjesgrootteverdeling, gehalte
aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes, afslijting, brosheid
3.5.7. Persistent schuimen
3.5.8. Stroombaarheid / gietbaarheid /
verstuifbaarheid
3.5.9. Verbrandingssnelheid - rook-
generatoren
3.5.10. Volledige verbranding - rook-
generatoren
3.5.11. Samenstelling van rook -
rookgeneratoren
3.5.12. Verstuivingspatroon - aerosolen
3.5.13. Andere technische kenmerken
3.6. Fysische en chemische verenig- baarheid met andere producten, zoals andere biociden waarvoor toelating voor gecombineerd gebruik wordt beoogd
3.6.1. Fysische verenigbaarheid
3.6.2. Chemische verenigbaarheid
3.7. Dissolutiegraad en verdunningsstabiliteit
3.8. Oppervlaktespanning
3.9. Viscositeit
-
4.FYSISCHE GEVAREN EN RESPECTIEVE KENMERKEN
4.1. Ontplofbare stoffen
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
4.10. Pyrofore vaste stoffen
4.11. Voor zelfverhitting vatbare stoffen
en mengsels
4.12. Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen
4.13. Oxiderende vloeistoffen
4.14. Oxiderende vaste stoffen
4.15. Organische peroxiden
4.16. Bijtend voor metalen
4.17. Aanvullende fysische gevaars- indicaties
4.17.1. Zelfontbrandingstemperatuur van
producten (vloeistoffen en gassen)
4.17.2. Relatieve zelfontbrandings-
temperatuur van vaste stoffen
4.17.3. Gevaar van stofexplosie
-
5.DETECTIE- EN IDENTIFICATIE-METHODEN
5.1. Analysemethoden, met inbegrip van validatieparameters, voor de bepaling van de concentratie van de werkzame stof(fen), residuen, relevante verontreinigingen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide.
5.2. Voor zover niet bestreken door bijlage II, punten 5.2 en 5.3, analysemethoden voor monitoring- doeleinden, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen voor relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan in of op, voor zover relevant: ADS
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
5.2.1. Bodem ADS
5.2.2. Lucht ADS
5.2.3. Water (met inbegrip van drinkwater) ADS
en sedimenten
5.2.4. Lichaamsvloeistoffen en weefsel ADS
van mens en dier
5.3. Analysemethoden voor monitoring- doeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of in/op diervoeders of andere producten, in voorkomend geval (niet noodzakelijk indien noch de werkzame stof, noch de materialen die ermee zijn behandeld, in contact komen met voedselproducerende dieren, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong of diervoeders) ADS
-
6.DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN
6.1. Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide of bactericide Wijze van bestrijden, bv. lokken, doden, remmen
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
6.6. De voorgestelde beweringen voor het etiket en, ingeval van beweringen over het etiket voor behandelde voorwerpen
6.7. Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of veld- proeven, met inbegrip van prestatie- normen, waar van toepassing en relevant
6.8. Bekende beperkingen van de werkzaamheid
6.8.1. Informatie over de (mogelijke)
ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën
6.8.2. Opmerkingen over ongewenste of
onbedoelde bijwerkingen, bijvoor- beeld op nuttige en andere niet- doelorganismen
6.9. Samenvatting en evaluatie
-
7.BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING
7.1. Beoogd gebruik van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen
7.2. Productsoort
7.3. Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruikspatroon van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
7.5. Waarschijnlijk per jaar in de handel
te brengen hoeveelheid
7.6. Toepassingsmethode en beschrijving daarvan
7.7. Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concentratie van het biocide en de werkzame stof in een behandeld voorwerp of in het systeem waarin het product zal worden gebruikt, bijvoorbeeld koelwater, oppervlakte- water en water voor verwarmings- doeleinden.
7.8. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en, waar van toepassing, alle specifieke informatie over de geografische ligging of door het klimaat bepaalde verschillen, met inbegrip van noodzakelijke wachttijden, afhandelingstijden, intrekkingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu
7.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing
7.10. Blootstellingsgegevens overeen- komstig bijlage VI van Verordening
(EU) nr. .../20..
7.10.1. Informatie over blootstelling van de
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
7.10.4. Informatie over andere producten
waarmee het product samen kan worden gebruikt, met name de identiteit van de werkzame stoffen in die producten, indien relevant, en
de waarschijnlijkheid van wisselwerkingen.
-
8.TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR MENS EN DIER
8.1. Huidcorrosie of huidirritatie
De evaluatie van dit eindpunt wordt uitgevoerd overeenkomstig de sequentiële teststrategie voor huidirritatie en -corrosie, zoals uiteengezet in het aanhangsel bij Testrichtsnoer B.4. Acute toxiciteit - huidirritatie/-corrosie (bijlage B.4. Verordening (EG) nr. 440/2008) Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:
-
er in voldoende mate geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeen- komstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie- effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.2. Oogirritatie1 Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:
-
De evaluatie van dit eindpunt wordt uitgevoerd overeenkomstig de sequentiële teststrategie voor oogirritatie en -corrosie, zoals uiteengezet in het aanhangsel bij Testrichtsnoer B.5. Acute toxiciteit: Eye Irritation/ Corrosion (Annex B.5. Verordening (EG)
nr. 440/2008)
er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestand- delen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie- effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.
8.3. Sensibilisatie van de huid
De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende
stappen:
-
1.Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:
-
er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.
een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van alternatieve gegevens,
-
2.in vivo onderzoek.
De lokale lymfkliertest (LLNA), met inbegrip, waar van toepassing, van de beperkte variant van de proef, is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Indien een andere huid- sensibilisatieproef wordt gebruikt, moet dit worden gemotiveerd.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
-de beschikbare informatie erop wijst dat het product als sensibiliserend of corrosief voor de huid moet worden ingedeeld;
of
-
-indien de stof een sterk zuur (pH < 2,0) of een sterke base
(pH > 11,5) is.
8.4. Sensibilisatie van de luchtwegen ADS Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:
-
er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestand- delen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening(EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie- effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.5. Acute toxiciteit
-
-Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:
-
De gefaseerde aanpak van
de indeling van mengsels voor acute toxiciteit in Verordening (EG)
nr. 1272/2008 is de standaardaanpak.
er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestand- delen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie- effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.
8.5.1. Langs orale weg
8.5.2. Bij inademing
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.5.4. Voor biociden waarvan toelating Testen op het productenmengsel is niet nodig indien:
-
voor gebruik samen met andere biociden wordt beoogd, moet worden overwogen combinaties van de producten te onderzoeken op acute dermale toxiciteit en huid- en oogirritatie
er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestand- delen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie- effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.
8.6. Informatie over huidabsorptie Informatie over huidabsorptie bij blootstelling aan het biocide. De evaluatie van dit eindpunt wordt uitgevoerd door middel van een gefaseerde aanpak
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.7. Beschikbare toxicologische gegevens over:
-
-Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:
-
hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgd- heid aanleiding gevende stoffen), of er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestand- delen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking).
-
-een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is
Iindien er geen gegevens beschik-
baar zijn, worden de passende in bijlage II beschreven proeven uitgevoerd voor de hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen) of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is
8.8. Onderzoek van voedingsmiddelen
en diervoeders ADS
8.8.1. Indien residuen van het biocide ADS
gedurende langere tijd op/in dier- voeders achterblijven, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht om een evaluatie van de residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken
8.9. Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van het biocide ADS
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
9.ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
9.1. Voldoende informatie over de ecotoxiciteit van het biocide opdat een besluit over de indeling van het product kan worden genomen, is vereist.
-
Als er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van
de bestanddelen van het mengsel en er geen synergie- effecten tussen de bestanddelen worden verwacht, kan het mengsel worden ingedeeld overeenkomstig de voor- schriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening (EG)
nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening (EG)
nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking).
-
-Als er geen geldige gegevens over de bestanddelen beschik- baar zijn of er synergie-effecten kunnen worden verwacht, kan onderzoek van de bestanddelen en/of het biocide zelf nood- zakelijk zijn.
9.2. Aanvullend onderzoek gekozen uit de eindpunten bedoeld in bijlage II, deel 9, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn, indien de gegevens over de werkzame stof niet voldoende informatie bevatten en indien er aanwijzingen zijn voor een risico als gevolg van de specifieke eigenschappen van het biocide.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
9.4. Wanneer het biocide de vorm van lokaas of korrels heeft kan het volgende onderzoek vereist zijn:
9.4.1. Gecontroleerde proeven om de
risico's voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen
9.4.2. Onderzoek naar de acceptatie door
inname van het biocide door niet- doelorganismen die geacht worden risico's te lopen
9.5. Secundair ecologisch effect, bv. als een groot deel van een specifiek soort habitat wordt behandeld ADS
-
10.De onderstaande testvoorschriften zijn alleen van toepassing op de relevante bestanddelen van het biocide
10.1. Op grond van het beoogde gebruik van de te verwachten route waarlangs het biocide in het milieu terechtkomt
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
10.2. Nader onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu Aanvullend onderzoek gekozen uit de eindpunten bedoeld in bijlage II, deel 10, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn. Voor producten die buiten worden gebruikt, met rechtstreekse emissies naar bodem, water of oppervlakken, kunnen de bestanddelen van het product het lot en het gedrag (en de ecotoxiciteit) van de werkzame stof beïnvloeden. De gegevens zijn vereist, tenzij het wetenschappelijk gerechtvaardigd is dat het lot van de bestanddelen van het product wordt omschreven door de gegevens die voor de werkzame stof en andere geïdentificeerde tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn verstrekt. ADS
10.3. Uitlooggedrag ADS
10.4. Onderzoek naar verdeling en verspreiding in: ADS
10.4.1. Bodem ADS
10.4.2. Water en sedimenten ADS
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
10.6. Indien het biocide buiten moet worden verstoven of indien er mogelijkheid is tot grootschalige vorming van stof, kunnen gegevens over spuitnevelgedrag worden verlangd om de risico's voor bijen en geleedpotigen die geen doelsoort zijn, onder praktijkomstandigheden
te bepalen ADS
-
11.TE NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU
11.1. Aanbevolen methoden en voor- zorgsmaatregelen voor hantering, gebruik, opslag, verwijdering, vervoer of brand
11.2. Identiteit van de relevante verbrandingsproducten in geval van brand
11.3. Specifieke behandeling bij ongevallen, bijvoorbeeld maat- regelen voor eerste hulp, tegengif en medische behandeling, indien beschikbaar; noodmaatregelen ter bescherming van het milieu
11.4. Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op:
11.4.1. Lucht
11.4.2. Water, inclusief drinkwater
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
11.5. Procedures voor de behandeling van afval van het biocide en de verpakking ervan voor industrieel gebruik, gebruik door opgeleide professionele gebruikers, professionele gebruikers en niet- professionele gebruikers (bijvoor- beeld de mogelijkheid tot hergebruik of recycling, neutralisatie, voor- waarden voor gecontroleerd storten,
en verbranding)
11.6. Procedures voor de reiniging van bij de toepassing gebruikte apparatuur, waar nodig
11.7. Specificatie van insectwerende middelen of maatregelen ter voorkoming van vergiftiging in het product om gevolgen voor niet- doelorganismen te voorkomen
-
12.INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING Zoals bepaald in artikel 19, lid 1, onder b), moeten voorstellen met een motivering voor de gevaren- aanduidingen en veiligheids- aanbevelingen overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG)
nr. 1272/2008 worden ingediend. Voorbeeldetiketten, een gebruiks- aanwijzing en veiligheids- informatiebladen worden verstrekt
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
12.2. Gevaren-pictogram
12.3. Signaalwoord
12.4. Gevarenaanduidingen
12.5. Veiligheidsaanbevelingen, met inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering
12.6. Voorstellen voor veiligheids- informatiebladen moeten worden verstrekt, indien van toepassing
12.7. Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het product met de voorgestelde verpakkingsmaterialen
-
13.EVALUATIE EN SAMEN-VATTING
De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling
(2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerp- risicobeoordeling onderworpen.
TITEL 2
MICRO-ORGANISMEN
GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS (CDS)
EN AANVULLENDE GEGEVENS (ADS)
De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de toelating van een biocide wordt in onder-
staande tabel vermeld.
Voor iedere informatievereiste in deze bijlage zijn de aanwijzingen in kolom 1 en kolom 3 van
bijlage II voor dezelfde informatievereiste eveneens van toepassing.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
1.AANVRAGER
1.1. Naam en adres
1.2. Contactpersoon
1.3. Fabrikant en samensteller van het biocide en het (de) micro-organisme(n) (namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s))
-
2.IDENTITEIT VAN DE BIOCIDEN
2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
2.4. Soort formulering en aard van het biocide
-
3.BIOLOGISCHE, FYSISCHE,
CHEMISCHE EN TECHNISCHE
EIGENSCHAPPEN VAN HET
BIOCIDE
3.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het biocide
3.2. Voorkomen (bij 20ºC en 101,3 kPa)
3.2.1. Kleur (bij 20ºC en 101,3 kPa)
3.2.2. Geur (bij 20ºC en 101,3 kPa)
3.3. Zuurgraad, alkaliniteit en pH-waarde
3.4. Relatieve dichtheid
3.5. Stabiliteit bij opslag, stabiliteit en houdbaarheid
3.5.1. Effecten van licht
3.5.2. Effecten van temperatuur en vochtigheid
3.5.3. Reactiviteit op het recipiënt
3.5.4. Andere factoren die de stabiliteit
beïnvloeden
3.6. Technische kenmerken van het biocide
3.6.1. Bevochtigbaarheid
3.6.2. Suspendeerbaarheid en stabiliteit van de
suspensie
3.6.3. Natte zeefproef en droge zeefproef
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
3.6.10 Samenstelling van rook -
rookgeneratoren
3.6.11 Verstuivingspatronen - aerosolen
3.6.12 Andere technische kenmerken
3.7. Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere producten, zoals biociden waarvoor toelating voor of registratie van gecombineerd gebruik wordt beoogd
3.7.1. Fysische verenigbaarheid
3.7.2. Chemische verenigbaarheid
3.7.3. Biologische verenigbaarheid
3.8. Oppervlaktespanning
3.9. Viscositeit
-
4.FYSISCHE GEVAREN EN
RESPECTIEVE KENMERKEN
4.1. Ontplofbare stoffen
4.2. Ontvlambare gassen
4.3. Ontvlambare aerosolen
4.4. Oxiderende gassen
4.5. Gassen onder druk
4.6. Ontvlambare vloeistoffen
4.7 Ontvlambare vaste stoffen
4.8. Oxiderende vloeistoffen
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
5.DETECTIE- EN IDENTIFICATIE-
METHODEN
5.1. Analysemethode voor de bepaling van de concentratie van het (de) micro- organisme(n) en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide
5.2. Analysemethoden voor monitoring- doeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of in/op diervoeders of andere producten, in voorkomend geval (niet noodzakelijk indien noch de werkzame stof, noch de voorwerpen die ermee zijn behandeld, in contact komen met voedselproducerende dieren, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong of diervoeders) ADS
-
6.DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN
6.1. Functie en wijze van bestrijden
6.2. Te bestrijden representatief schadelijk organisme/representatieve schadelijke organismen en te beschermen producten, organismen of voorwerpen
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
6.7. Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratorium- proeven of veldproeven, met inbegrip van prestatienormen, waar van toepassing en relevant
6.8. Alle andere bekende beperkingen van de werkzaamheid, inclusief resistentie
6.8.1. Informatie over de (mogelijke)
ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën
6.8.2. Opmerkingen over ongewenste of
onbedoelde bijwerkingen
-
7.BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING
7.1. Beoogd gebruik
7.2. Productsoort
7.3. Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruik
7.4. Gebruiker, bijv. industriële, opgeleide professionele of professionele gebruiker of het algemeen publiek (niet- professioneel)
7.5. Toepassingsmethode en beschrijving daarvan
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
7.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming Alle specifieke informatie over de geografische ligging of door het klimaat bepaalde verschillen, met inbegrip van noodzakelijke wachttijden voor her- betreding of noodzakelijke intrekkings- termijnen of andere voorzorgs- maatregelen ter bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu
7.8. Voorgestelde gebruiksaanwijzing
7.9. Blootstellingsgegevens
7.9.1. Informatie over blootstelling van de
mens in verband met het voorge- stelde/verwachte gebruik en verwijdering
7.9.2. Informatie over milieublootstelling in
verband met het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering
-
8.TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR MENS EN DIER Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:
-
-er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voor- schriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening
(EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening
(EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.1. Huidcorrosie of -irritatie
8.2. Oogirritatie
8.3. Sensibilisatie van de huid
8.4. Sensibilisatie van de luchtwegen ADS
8.5. Acute toxiciteit
-
-De gefaseerde aanpak van de indeling van mengsels voor acute toxiciteit in Verordening (EG) nr. 1272/2008 is de standaardaanpak.
8.5.1. Oraal
8.5.2. Inademing
8.5.3. Dermaal
8.5.4. Aanvullend onderzoek naar acute
toxiciteit
8.6. Informatie over absorptie door de huid indien vereist
8.7. Beschikbare toxicologische gegevens
over:
-
-Testen op het product/mengsel is
niet nodig indien:
hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgd- heid aanleiding gevende stoffen), of - er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voor- schriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening
(EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening
(EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.
-
-een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is
Iindien er geen gegevens beschikbaar zijn, worden de passende in bijlage II beschreven proeven uitgevoerd voor de hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen) of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
8.8. Aanvullend onderzoek voor combinaties van biociden Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden beoogd wordt, moet het producten- mengsel, waar mogelijk en voor zover van toepassing, worden onderzocht op acute dermale toxiciteit en huid- en oogirritatie Testen op het productenmengsel is
niet nodig indien:
-
-er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voor- schriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening
(EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening
(EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.
8.9. Residuen in of op behandeldevoorwerpen, voedingsmiddelen en diervoeders ADS
-
9.ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
9.1. Voldoende informatie over de ecotoxiciteit van het biocide opdat een besluit over de indeling van het product kan worden genomen, is vereist.
-
Als er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel en er geen synergie-effecten tussen
de bestanddelen worden verwacht, kan het mengsel worden ingedeeld overeen- komstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening (EG)
nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking).
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
-Als er geen geldige gegevens over de bestanddelen beschik- baar zijn of er synergie-effecten kunnen worden verwacht, kan onderzoek van de bestanddelen en/of het biocide zelf noodzakelijk zijn.
9.2. Nader onderzoek gekozen uit de eind- punten bedoeld in bijlage II, deel 8, micro-organismen, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn, indien de gegevens over de werkzame stof niet voldoende informatie bevatten en indien er aanwijzingen zijn voor een risico als gevolg van de specifieke eigenschappen van het biocide.
9.3. Effecten op andere specifieke niet- doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen ADS
9.4. Indien het biocide de vorm van lokaas of korrels heeft ADS
9.4.1. Gecontroleerde proeven om de risico's
voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen
9.4.2. Onderzoek naar de acceptatie door
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
10.LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU
10.1 Op grond van het beoogde gebruik te verwachten route waarlangs het biocide in het milieu terechtkomt
10.2. Nader onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu
In voorkomend geval kan alle in bijlage II, deel 9, micro-organismen verlangde informatie noodzakelijk zijn voor het product. Voor producten die buiten worden gebruikt, met rechtstreekse emissies naar bodem, water of oppervlakken, kunnen de bestanddelen van het product het lot en het gedrag (en de ecotoxiciteit) van de werkzame stof beïnvloeden. De gegevens zijn vereist, tenzij het weten- schappelijk gerechtvaardigd is dat het lot van de bestanddelen van het product wordt omschreven door de gegevens die voor de werkzame stof en andere geïdentificeerde tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn verstrekt. ADS
10.3. Uitlooggedrag ADS
10.4. Indien het biocide buiten moet worden verstoven of indien er mogelijkheid is tot grootschalige vorming van stof, kunnen gegevens over spuitnevelgedrag worden verlangd om de risico's voor bijen onder praktijkomstandigheden te bepalen ADS
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
11.TE NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU
11.1. Aanbevolen methoden en voorzorgs- maatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand
11.2. Maatregelen bij een ongeval
11.3. Procedures voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking
11.3.1. Gecontroleerde verbranding
11.3.2. Andere procedures
11.4. Verpakking en verenigbaarheid van het biocide met de voorgestelde verpakkingsmaterialen
11.5. Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte apparatuur, indien relevant.
11.6. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme en andere micro- organismen in het biocide moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik
Kolom 1 Verplichte informatie: Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aange- merkt Kolom 3 Specifieke regels voor de aanpassing van standaardinformatie met betrekking tot een aantal van de informatievereisten waarvoor proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kunnen zijn
-
12.INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING VOORBEELDETIKETTEN,
EEN
GEBRUIKSAANWIJZING EN
VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADE
N
WORDEN VERSTREKT
12.1. Vermelding of op het biocide het in bijlage II van Richtlijn 2000/54/EG afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht
12.2. Veiligheidsaanbevelingen, met inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering
12.3. Voorstellen voor veiligheids-informatie- bladen moeten worden verstrekt, indien van toepassing
12.4. Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het product met de voorgestelde verpakkingsmaterialen
-
13.SAMENVATTING EN EVALUATIE
De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerp-risicobeoordeling onderworpen.
BIJLAGE IV
ALGEMENE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE GEGEVENSVEREISTEN
Deze bijlage bevat regels voor het geval de aanvrager voorstelt de gegevensvereisten van de
bijlagen II en III aan te passen overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 3, of artikel 20, leden 1 en 2,
onverminderd de specifieke regels van bijlage III inzake het gebruik van de berekeningsmethoden
voor de indeling van mengsels, om proeven op gewervelde dieren te vermijden.
De redenen voor de aanpassing van de gegevensvereisten moeten duidelijk worden uiteengezet in
de passende rubriek van het dossier, onder verwijzing naar de specifieke regel(s) van deze bijlage.
-
1.TESTEN LIJKT VANUIT WETENSCHAPPELIJK OOGPUNT NIET NODIG
1.1. Gebruik van bestaande gegevens
1.1.1. Gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen, afkomstig van experimenten die niet
overeenkomstig de GLP of de relevante testmethoden zijn uitgevoerd
De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de
overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
(1) de gegevens zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;
(2) er wordt voldoende adequate en betrouwbare documentatie verstrekt om de gelijk-
waardigheid van het onderzoek te kunnen beoordelen;
(3) de gegevens zijn geldig voor het onderzochte eindpunt en het onderzoek biedt
aanvaardbare kwaliteitsgaranties.
1.1.2. Gegevens over de eigenschappen met betrekking tot de menselijke gezondheid en het
milieu, afkomstig van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de relevante
testmethoden zijn uitgevoerd
De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de
overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
(1) ze zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;
(2) de sleutelparameters/eindpunten die bij de overeenkomstige testmethoden moeten
worden onderzocht, worden op afdoende en betrouwbare wijze bestreken;
(3) als de blootstellingsduur een relevante parameter is, is deze vergelijkbaar met of
langer dan de blootstellingsduur bij de desbetreffende testmethode;
(4) er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van het onderzoek verstrekt; en
(5) de studie is uitgevoerd met behulp van een kwaliteitsgarantieregeling.
1.1.3. Historische gegevens met betrekking tot de mens
In de regel mogen er, overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Verordening (EG)
nr. 1272/2008, geen proeven op mensen uitgevoerd worden voor de doeleinden van
onderhavige verordening. Bestaande historische gegevens met betrekking tot de mens,
zoals epidemiologische studies van blootgestelde populaties, gegevens over accidentele of
beroepsmatige blootstelling, biomonitoringstudies, klinische studies en conform inter-
nationaal aanvaarde ethische normen uitgevoerde onderzoeken op menselijke vrijwilligers
komen wel in aanmerking.
Uit proeven op mensen verkregen gegevens mogen niet worden gebruikt om de veilig-
heidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van proeven of studies op dieren.
De doorslaggevendheid van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder
andere afhankelijk van het type analyse, de bestreken parameters en de omvang en
specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te
beoordelen in hoeverre de gegevens toereikend zijn, bevatten:
(1) een correcte selectie en karakterisering van de blootgestelde groep(en) en de
controlegroep(en);
(2) een adequate karakterisering van de blootstelling;
(3) een voldoende langdurige follow-up voor het optreden van ziekte;
(5) een correcte inachtneming van systematische fouten en storende factoren; en
(6) een redelijke statistische betrouwbaarheid om de conclusie te rechtvaardigen.
In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.
1.2. Bewijskracht
Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende
bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde
gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt
geacht om deze veronderstelling te steunen. Op grond van het gebruik van positieve
resultaten van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet onder de relevante test-
methoden zijn opgenomen of van een internationale testmethode die door de Commissie
als gelijkwaardig wordt erkend, kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat
een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft. Resultaten van recente, door
de Commissie goedgekeurde testmethoden die echter nog niet gepubliceerd zijn, mogen in
acht genomen worden, ook al leidt het tot de conclusie dat een stof niet een bepaalde
gevaarlijke eigenschap heeft.
Wanneer er, op grond van alle beschikbare gegevens, voldoende bewijskracht beschikbaar
is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap:
-
-kan worden afgezien van nadere proeven waarbij geen gewervelde dieren betrokken
zijn.
In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.
1.3. Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties (QSAR)
De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen
((Q)SAR's) kunnen wijzen op de aanwezigheid, maar niet op de afwezigheid van een
bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR's kunnen in plaats van een test
worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
-
-de resultaten zijn afgeleid van een (Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke
geldigheid is aangetoond;
-
-de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model;
-
-de resultaten zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;
en
-
-er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode
verstrekt.
Het Agentschap ontwikkelt en verstrekt, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten
en belanghebbende partijen, richtsnoeren voor het gebruik van een (Q)SAR.
1.4. In-vitro-methoden
De resultaten van geschikte in-vitro-methoden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een
bepaalde gevaarlijke eigenschap of kunnen van belang zijn om inzicht in een mechanisme
te verwerven, hetgeen belangrijk kan zijn voor de beoordeling. In deze context wordt onder
"geschikt" verstaan: voldoende ver ontwikkeld volgens internationaal aanvaarde test-
ontwikkelingscriteria.
In geval van een positieve in-vitrotest moet de gevaarlijke eigenschap bevestigd worden
door andere adequate in-vitroproeven. Van een dergelijke bevestiging mag worden
afgezien als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
(1) de resultaten zijn verkregen middels een in-vitromethode waarvan de wetenschappe-
lijke geldigheid is aangetoond door een valideringsonderzoek volgens internationaal
aanvaarde valideringsbeginselen;
(2) de resultaten zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;
en
(3) er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode
verstrekt.
Bij negatieve resultaten zijn deze uitzonderingen niet van toepassing. Per geval kan
een bevestigingstest worden gevraagd.
1.5. Groepering van stoffen en "read-across"-aanpak
Stoffen waarvan, wegens gemeenschappelijke structuurkenmerken, de fysisch-chemische,
toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of een regelmatig
patroon volgen, kunnen als een groep of "categorie" stoffen worden beschouwd. Het
groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de
effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het
milieu uit de gegevens inzake een of meer referentiestoffen binnen de groep door inter-
polatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld ("read-across"-aanpak).
Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest.
De gelijkenis kan zijn gebaseerd op:
(1) een gemeenschappelijke functionele groep waarvoor gevaarlijke eigenschappen zijn
geconstateerd;
(2) gemeenschappelijke precursoren en/of de waarschijnlijkheid van gemeenschappe-
lijke afbraakproducten via fysische en biologische processen die leiden tot qua
structuur vergelijkbare chemische stoffen en waarvoor gevaarlijke eigenschappen
zijn geconstateerd; of
(3) een constant patroon in de verandering van de potentie van de eigenschappen bij het
doorlopen van de categorie.
Als het groepsconcept wordt toegepast, moeten de stoffen op deze basis worden ingedeeld
In alle gevallen:
-
-moeten de resultaten toereikend zijn voor de indeling en etikettering en de risico-
beoordeling,
-
-moeten de sleutelparameters die bij de overeenkomstige testmethoden moeten
worden onderzocht, op afdoende en betrouwbare wijze worden bestreken, en
-
-moeten de resultaten, als de blootstellingsduur een relevante parameter is, betrekking
hebben op een blootstellingsduur die vergelijkbaar is met of langer is dan de bloot-
stellingsduur bij de overeenkomstige testmethode.
In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste
methode worden verstrekt.
Het Agentschap ontwikkelt en verstrekt, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten
en belanghebbende partijen, richtsnoeren voor een technisch en wetenschappelijk onder-
bouwde methode voor het indelen van stoffen.
-
2.TESTEN IS TECHNISCH NIET MOGELIJK
Testen voor een specifiek eindpunt mag achterwege worden gelaten als het vanwege de
eigenschappen van de stof technisch niet mogelijk is het onderzoek uit te voeren,
bijvoorbeeld omdat zeer vluchtige, zeer reactieve of instabiele stoffen niet kunnen worden
gebruikt, omdat menging van de stof met water brand- of ontploffingsgevaar kan
-
3.ONDERZOEK OP MAAT OP BASIS VAN DE BLOOTSTELLING AAN HET
PRODUCT
3.1. Testen overeenkomstig bepaalde eindpunten in de secties 8 en 9 van de bijlagen II en III
kunnen, onverminderd artikel 6, lid 2, achterwege gelaten worden op grond van bloot-
stellingsoverwegingen, indien er gegevens dienaangaande beschikbaar zijn conform
bijlage II of III.
In dat geval moet aan de volgende voorwaarden voldaan worden:
-
-Er vindt een blootstellingsevaluatie plaats, betreffende primaire en secundaire
blootstelling in de slechtst denkbare realistische omstandigheden voor alle vormen
van beoogd gebruik van het biocide dat de werkzame stof bevat waarvoor goed-
keuring is aangevraagd, of het biocide waarvoor een toelating is aangevraagd.
-
-Indien later, tijdens het proces voor de toelating van een product, een nieuw
blootstellingsscenario wordt ingevoerd, moeten er extra gegevens worden verstrekt
om na te gaan of de motivering voor de aanpassing van gegevens nog geldt.
-
-De redenen waarom het resultaat van de blootstellingsevaluatie vrijstelling van
gegevensvereisten rechtvaardigt, moeten duidelijk en op transparante wijze worden
toegelicht.
Proeven mogen echter niet achterwege gelaten worden wegens niet-drempeleffecten.
Indien nodig, ontwikkelt en verstrekt het Agentschap, in samenwerking met de Commissie,
de lidstaten en belanghebbende partijen, nieuwe richtsnoeren betreffende de criteria die
overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 20, lid 4, zijn vastgesteld.
3.2. In ieder geval moet een adequate motivering en documentatie worden verstrekt. De
motivering dient te berusten op een evaluatie van de blootstelling overeenkomstig de
beschikbare technische richtsnoeren.
BIJLAGE V
SOORTEN BIOCIDEN EN DE OMSCHRIJVING ERVAN
ALS BEDOELD IN ARTIKEL 2, LID 1
HOOFDGROEP 1: Desinfecteermiddelen
Productsoort 1: Menselijke hygiëne
Producten in deze groep zijn biociden voor menselijke hygiëne, aangebracht op of in contact
gebracht met de huid met als hoofddoel deze te desinfecteren.
Productsoort 2: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden
gebruikt
Producten voor desinfectie van oppervlakken, materialen, uitrusting en meubilair die niet worden
gebruikt voor rechtstreekse aanraking met voedingsmiddelen of diervoeders.
Die producten worden onder meer op de volgende gebieden gebruikt: zwembaden, aquaria,
badwater en ander water; luchtverversingssystemen; muren en vloeren in particuliere, openbare en
industriële ruimten en andere ruimten waar beroepsactiviteiten worden uitgevoerd.
Producten voor desinfectie van lucht, water dat niet voor consumptie door mens of dier gebruikt
wordt, chemische toiletten, afvalwater, ziekenhuisafval of de bodem.
Producten die gebruikt worden als algicide voor zwembaden, aquaria en andere typen water, en
voor het herstel van bouwmaterialen.
Producten die verwerkt worden in textiel, stoffen, maskers, verf en andere artikelen en materialen
met het doel behandelde voorwerpen met desinfecterende eigenschappen te produceren.
Productsoort 3: Dierhygiëne
Producten van deze groep zijn biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden, zoals desinfecteer-
middelen, desinfecterende zeep, producten voor mond- en lichaamshygiëne of met een anti-
microbiële werking.
Producten voor het desinfecteren van materialen en oppervlakken in verband met de huisvesting of
het vervoer van dieren
Productsoort 4: Voeding en diervoeders
Producten voor desinfectie van uitrusting, houders, eet- en drinkgerei, oppervlakken of pijp-
leidingen voor de productie, het vervoer, de opslag of consumptie van voedingsmiddelen of
diervoeders (met inbegrip van drinkwater) voor mens en dier.
Producten voor het impregneren van materialen die in contact kunnen komen met voedsel.
HOOFDGROEP 2: Conserveermiddelen
Tenzij anders is aangegeven, bevatten deze productsoorten alleen producten om ontwikkeling van
bacteriën en algen te voorkomen.
Productsoort 6: Conserveermiddelen voor producten tijdens opslag
Producten voor conservering van verwerkte producten, met uitzondering van voedingsmiddelen,
diervoeders, cosmetica, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, door het tegengaan van bederf
door bacteriën, met het oog op de houdbaarheid.
Producten die gebruikt worden als conserveermiddelen voor de opslag of het gebruik van
rodenticiden of insecticiden
Productsoort 7: filmconserveringsmiddelen
Producten voor conservering van films en beschermingslagen om aantasting door bacteriën of
algengroei tegen te gaan ter bescherming van de oorspronkelijke eigenschappen van het oppervlak
van materialen of voorwerpen zoals verf, plastic, dichtingsproducten, zelfklevende wandbekleding,
bindmiddelen, papier en kunstwerken.
Productsoort 8: houtconserveringsmiddelen
Producten voor conservering van hout, vanaf en met inbegrip van de zagerijfase, of houtproducten
door bestrijding van organismen die hout vernietigen of beschadigen, waaronder insecten.
Productsoort 9: conserveringsmiddelen voor vezels, leer, rubber en gepolymeriseerde materialen
Producten voor conservering van vezelhoudende of gepolymeriseerde materialen, zoals leer, rubber,
papier of textielproducten door het tegengaan van microbiële aantasting.
Productsoort 10: Conserveringsmiddelen voor bouwmaterialen
Producten voor conservering van metselwerk , composietmaterialen en andere bouwmaterialen met
uitzondering van hout, door het tegengaan van microbiële afbraak en afbraak door algen.
Productsoort 11: conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen
Producten voor conservering van water of andere vloeistoffen in koel- en verwerkingssystemen
door het tegengaan van schadelijke organismen zoals bacteriën, algen en mosselen.
Producten voor het desinfecteren van drinkwater of zwembadwater vallen niet onder deze product-
soort.
Productsoort 12: slijmbestrijdingsmiddelen
Producten voor preventie of bestrijding van slijmafzetting op materialen, uitrusting en structuren die
in industriële processen gebruikt worden, bijvoorbeeld op hout en papierpulp, en poreuze zandlagen
Productsoort 13: Vloeibare conserveringsmiddelen voor bewerking en versnijden
Producten om aantasting door bacteriën tegen te gaan in vloeistoffen die gebruikt worden voor het
bewerken of versnijden van metaal, glas of andere materialen
HOOFDGROEP 3: Plaagbestrijdingsmiddelen
Productsoort 14: rodenticiden
Producten voor de bestrijding van muizen, ratten en andere knaagdieren met andere middelen dan
afweren of aanlokken.
Productsoort 15: aviciden
Producten voor de bestrijding van vogels met andere middelen dan afweren of aanlokken.
Productsoort 16: Mollusciciden, vermiciden en producten om andere ongewervelde dieren te
bestrijden
Producten voor de bestrijding van weekdieren, wormen en ongewervelde dieren die niet onder een
andere productsoort vallen, met andere middelen dan afweren of aanlokken
Productsoort 17: pisciciden
Producten voor de bestrijding van vissen, met andere middelen dan afweren of aanlokken.
Productsoort 18: insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere
geleedpotigen
Producten voor de bestrijding van geleedpotigen (bijv. insecten, spinachtigen en schaaldieren) met
andere middelen dan afweren of aanlokken.
Productsoort 19: afweermiddelen en lokstoffen
Producten voor de bestrijding van schadelijke organismen (ongewervelde dieren zoals vlooien, of
gewervelde dieren zoals vogels, vissen en knaagdieren) door deze af te weren of aan te lokken, met
inbegrip van de producten die gebruikt worden voor de hygiëne van mens en dier, hetzij direct op
de huid, hetzij indirect in de leefomgeving van mens of dier.
Productsoort 20: bestrijding van andere gewervelde dieren
Producten voor de bestrijding, met andere middelen dan afweren of aanlokken, van andere
gewervelde dieren dan die welke onder de andere productsoorten van deze hoofdgroep vallen.
HOOFDGROEP 4: Andere biociden
Productsoort 21: aangroeiwerende middelen
Producten om de groei en afzetting van organismen (micro-organismen en hogere planten en
dieren) op schepen, aquacultuurinstallaties of andere in het water gebruikte constructies tegen te
BIJLAGE VI
GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR
DE BEOORDELING VAN DOSSIERS VOOR BIOCIDEN
INHOUD
Termen en definities
Inleiding
Evaluatie
-
-Algemene beginselen
-
-Effecten op de gezondheid van mens en dier
-
-Effecten op het milieu
-
-Effecten op doelorganismen
-
-Werkzaamheid
Conclusies
-
-Algemene beginselen
-
-Effecten op de gezondheid van mens en dier
-
-Effecten op het milieu
-
-Effecten op doelorganismen
-
-Werkzaamheid
-
-Samenvatting
Algemene synthese van de conclusies
TERMEN EN DEFINITIES
Overeenstemming met de criteria van artikel 18, lid 1, onder b)
De rubrieken "Effecten op de gezondheid van mens en dier", "Effecten op het milieu", "Effecten op
doelorganismen", en "Werkzaamheid" die in de hoofdstukken "Evaluatie" en "Conclusies" worden
gebruikt, stemmen overeen met de vier criteria van artikel 18, lid 1, onder b), en wel als volgt:
"Werkzaamheid" stemt overeen met criterium i) - "is voldoende werkzaam";
"Effecten op doelorganismen" stemt overeen met criterium ii): "het heeft geen onaanvaardbare
effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden
en pijn voor gewervelde dieren";
"Effecten op de gezondheid van mens en dier" stemt overeen met criterium iii) - "het heeft noch als
zodanig, noch via zijn residuen onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezond-
heid van mens of dier, met name op die van kwetsbare groepen1, rechtstreeks of via drinkwater,
-
levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten";
-
-Effecten op het milieu" stemt overeen met criterium iv): "het heeft noch als zodanig, noch
via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende
aspecten:
-
-lotgevallen en verspreiding in het milieu;
-
-verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren),
grondwater en drinkwater, lucht en bodem, rekening houdend met verontreiniging op
plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange
afstanden;
-
-effecten op niet-doelorganismen;
Technische definities
-
a)Bepaling van de gevaren
Het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten die een biocide op grond van zijn
intrinsieke eigenschappen kan veroorzaken.
-
b)Evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie
De schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een werk-
zame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide en de incidentie en
ernst van het effect.
-
c)Evaluatie van de blootstelling
De bepaling van de emissies, routes en mobiliteit van een werkzame stof of een tot
bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide alsmede de relevante omzettings- of
afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/dosissen waaraan
bevolkingsgroepen, dieren of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld.
-
d)Karakterisering van het risico
De inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan de kans
bestaat dat zij in een bevolkingsgroep, bij dieren of in een milieucompartiment zullen
optreden als gevolg van een feitelijke of verwachte blootstelling aan een werkzame stof of
een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide, eventueel met inbegrip van de
"schatting van het risico", dat wil zeggen de kwantificering van die kans.
-
e)Milieu
Water, met inbegrip van sedimenten, lucht, bodem, wilde planten- en diersoorten en het
onderlinge verband daartussen, alsmede alle verbanden met levende organismen.
INLEIDING
-
1.Deze bijlage bevat de in artikel 18, lid 1, onder b), bedoelde gemeenschappelijke
beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden. Een besluit van een
lidstaat of de Commissie om een biocide toe te laten, wordt genomen op basis van de
voorwaarden in artikel 18, met inachtneming van de beoordeling die in overeenstemming
met deze bijlage is uitgevoerd. Gedetailleerde technische richtsnoeren met betrekking tot
de toepassing van deze bijlage zijn beschikbaar op de website van het agentschap.
-
2.De in deze bijlage genoemde beginselen kunnen in al hun onderdelen worden toegepast op
de beoordeling van biociden die chemische stoffen bevatten. Voor biociden die micro-
organismen bevatten, moeten deze beginselen verder worden uitgewerkt in technische
richtsnoeren, met inachtneming van de praktische ervaring die is opgedaan; bij de
toepassing ervan moet rekening worden gehouden met de aard van het product en de meest
recente wetenschappelijke gegevens. Ook voor biociden die nano-materiaal bevatten,
moeten de in deze bijlage genoemde beginselen worden aangepast, en in technische
richtsnoeren worden omgezet, met inachtneming van de meest recente wetenschappelijke
gegevens.
-
3.Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van
mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden
risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis
waarvan kan worden vastgesteld of de risico's al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet
gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele
bestanddelen van het biocide, waarbij rekening moet worden gehouden met cumulatieve en
synergie-effecten.
-
4.Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de werkzame stof of
stoffen in het biocide. Deze risicobeoordeling omvat het bepalen van de gevaren en, in
voorkomend geval, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een
blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico. Wanneer geen kwantitatieve
-
5.Voor iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten aanvullende
risicobeoordelingen worden uitgevoerd op de hierboven beschreven wijze. Waar passend,
wordt rekening gehouden met de informatie die in het kader van Verordening (EG)
nr. 1907/2006 is verstrekt.
-
6.Voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn bepaalde gegevens vereist. Die gegevens
zijn nader omschreven in de bijlagen II en III; daarbij is rekening gehouden met het feit dat
er uiteenlopende toepassingen en verschillende productsoorten zijn, en dat zulks van
invloed is op de bijbehorende risico's. De vereiste gegevens zijn die welke strikt nood-
zakelijk zijn voor de uitvoering van een adequate risicobeoordeling. De beoordelings-
instantie houdt terdege rekening met de eisen van de artikelen 6, 20 en 61, van deze
verordening teneinde herhalingen bij het indienen van gegevens te voorkomen. Verder
kunnen gegevens over een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide nood-
zakelijk zijn. Wat in situ ontstane werkzame stoffen betreft, omvat de risicobeoordeling
tevens de mogelijke risico's afkomstig van precursoren.
-
7.De resultaten van de risicobeoordelingen voor de werkzame stoffen en tot bezorgdheid
aanleiding gevende stoffen in het biocide moeten worden samengevoegd tot een algemene
beoordeling van het biocide zelf.
-
8.Bij het uitvoeren van beoordelingen voor een biocide moet de beoordelingsinstantie:
-
b)de door de aanvrager gegeven motivering voor het niet verstrekken van bepaalde
gegevens, indien van toepassing, beoordelen.
-
9.De toepassing van deze algemene beginselen kan er in combinatie met de andere voor-
waarden van artikel 18 toe leiden dat de bevoegde autoriteiten of de Commissie bij een
besluit over het al dan niet toelaten van een biocide, gebruiksbeperkingen of andere voor-
waarden aan een dergelijke toelating verbinden. In bepaalde gevallen kan een bevoegde
autoriteit besluiten dat meer gegevens moeten worden verstrekt alvorens een besluit over
toelating kan worden genomen.
-
10.Bij biociden met werkzame stoffen die onder de uitsluitingscriteria van artikel 5, lid 1,
vallen, moeten de bevoegde autoriteiten of de Commissie ook beoordelen of aan de voor-
waarden van artikel 5, lid 2, kan worden voldaan.
-
11.In de loop van de beoordeling werken de aanvrager en de beoordelingsinstantie samen om
eventuele problemen met betrekking tot de vereiste gegevens snel op te lossen, in een
vroeg stadium vast te stellen of aanvullend onderzoek moet worden verricht, de voorge-
stelde gebruiksaanwijzing voor het biocide te wijzigen of wijzigingen aan te brengen in de
aard of de samenstelling van het product, teneinde te waarborgen dat volledig wordt
voldaan aan de eisen van artikel 18 en van deze bijlage. Het administratieve werk dient, in
het bijzonder voor kleine en middelgrote ondernemingen, zo beperkt mogelijk te worden
gehouden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het beschermingsniveau voor mens, dier en
-
12.Aan de beslissingen die de beoordelingsinstantie tijdens de beoordeling neemt, moeten, bij
voorkeur internationaal erkende, wetenschappelijke beginselen en deskundige adviezen ten
grondslag liggen.
EVALUATIE
Algemene beginselen
-
13.De gegevens die bij een aanvraag om toelating van een biocide worden ingediend, moeten
overeenkomstig de relevante artikelen van de verordening door de beoordelende of
ontvangende bevoegde autoriteit worden gevalideerd. Na validering gebruikt de bevoegde
autoriteit deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoordeling voor het voorgestelde
gebruik. Waar passend, wordt rekening gehouden met de informatie die in het kader van
Verordening (EG) nr. 1907/2006 is verstrekt.
-
14.Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd.
Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, moet
voor elk van die stoffen een risicobeoordeling worden uitgevoerd. De risicobeoordeling
heeft betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide en op een realistisch
"worst case"-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met productie en
verwijdering. Ook wordt nagegaan hoe "behandelde voorwerpen" die met het product zijn
behandeld of die het bevatten, kunnen worden gebruikt en verwijderd. In situ ontstane
werkzame stoffen en bijbehorende precursoren worden ook in aanmerking genomen.
-
15.Bij de uitvoering van de beoordeling moet tevens rekening worden gehouden met
mogelijke cumulatieve of synergie-effecten.
-
16.Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide
bevat de risicobeoordeling een identificatie van de gevaren en, waar mogelijk, passende
referentiewaarden voor dosis- of effectconcentraties, zoals het niveau waarop geen nadelig
effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels: NOAEL), of de voor-
spelde concentratie zonder effect (Predicted No Effect Concentrations: PNEC). Zo nodig
omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-
effect)relatie, in combinatie met een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering
van het risico.
-
17.De resultaten van een vergelijking van de blootstelling aan de passende referentiewaarden
van elke werkzame stof en elke tot bezorgdheid aanleiding gevende stof moeten worden
samengevoegd tot een algemene risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen
kwantitatieve resultaten beschikbaar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve
beoordelingen op soortgelijke wijze gecombineerd.
-
18.De risicobeoordeling behelst de vaststelling van:
-
a)de gevaren die toe te schrijven zijn aan fysisch-chemische eigenschappen,
-
c)de risico's voor het milieu,
-
d)de nodige maatregelen voor de bescherming van mensen, dieren en het milieu in het
algemeen, zowel bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide als in een
realistisch "worst case"-scenario.
-
19.In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen kan worden
voltooid wanneer nadere gegevens worden verstrekt. Het mag bij dergelijke aanvullende
gegevens alleen gaan om gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de
risicobeoordeling.
-
20.Op basis van de informatie die over de biocidefamilie is verstrekt, moet de beoordelings-
instantie kunnen beslissen of alle producten van de biocidefamilie voldoen aan de criteria
van artikel 18, lid 1, onder b).
-
21.Waar van toepassing wordt voor iedere werkzame stof in het product de technische gelijk-
waardigheid vastgesteld, onder verwijzing naar de werkzame stoffen die reeds op de lijst
van goedgekeurde stoffen staan.
Effecten op de gezondheid van mens en dier
Effecten op de gezondheid van de mens
-
22.In de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de volgende potentiële
effecten van het gebruik van het biocide en met de bevolkingsgroepen die eraan kunnen
worden blootgesteld.
-
23.De bewuste effecten worden veroorzaakt door de eigenschappen van de werkzame stof en
eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Het betreft:
-
-acute toxiciteit,
-
-irritatie,
-
-bijtende werking,
-
-sensibilisering,
-
-toxiciteit bij herhaalde blootstelling,
-
-mutageniteit,
-
-carcinogeniteit,
-
-neurotoxiciteit,
-
-immunotoxiciteit,
-
-hormoonontregeling,
-
-andere bijzondere eigenschappen van de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding
gevende stof,
-
-andere effecten als gevolg van fysisch-chemische eigenschappen.
-
24.De bevolkingsgroepen zijn:
-
-professionele gebruikers,
-
-niet-professionele gebruikers,
-
-direct of indirect via het milieu blootgestelde personen.
Bij de bestudering van deze bevolkingsgroepen moet bijzondere aandacht worden
geschonken aan het feit dat kwetsbare groepen binnen deze groepen moeten worden
beschermd.
-
25.De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële
schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende
-
26.Bij het uitvoeren van een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie
voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide
neemt de beoordelingsinstantie de punten 27 tot en met 30 in acht.
-
27.Wat betreft toxiciteit bij herhaalde blootstelling en giftigheid voor de voortplanting dient de
dosis-responsrelatie te worden geëvalueerd voor iedere werkzame stof of tot bezorgdheid
aanleiding gevende stof en dient, zo mogelijk, het NOAEL te worden vastgesteld. Wanneer
geen NOAEL kan worden vastgesteld, moet het laagste niveau worden vastgesteld waarbij
een schadelijk effect wordt waargenomen (lowest observed adverse effect level: LOAEL).
Waar passend kunnen andere dosis-effect-omschrijvingen als referentiewaarden worden
gebruikt.
-
28.Wat betreft acute toxiciteit, bijtende werking en irritatie is het meestal niet mogelijk om op
basis van de overeenkomstig de voorschriften van deze verordening uitgevoerde proeven
een NOAEL of LOAEL vast te stellen. Wat acute toxiciteit betreft, moet de LD50-(letale-
dosismediaan) of de LC50-(letale-concentratiemediaan)waarde of een andere passende
dosis-effectomschrijving worden bepaald. Voor de andere effecten volstaat het te bepalen
of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is
dergelijke effecten bij het gebruik van het product te veroorzaken.
-
29.Wat mutageniteit en carcinogeniteit werk betreft, moet een niet op drempels gebaseerde
beoordeling worden uitgevoerd als de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding
gevende stof genotoxisch en carcinogeen is. Als de werkzame stof of tot bezorgdheid
-
30.Aangezien er, wat betreft sensibilisatie van de huid en de ademhalingswegen, geen
eensgezindheid bestaat over de mogelijkheid dat er een dosis/concentratie kan worden
vastgesteld waaronder waarschijnlijk geen schadelijke effecten zullen optreden, in het
bijzonder bij reeds voor een bepaalde stof gesensibiliseerde personen, volstaat het te
beoordelen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in
staat is dergelijke effecten als gevolg van het gebruik van het biocide te veroorzaken.
-
31.Wanneer er gegevens over toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen betreffende de
blootstelling van de mens aan een bepaalde stof, zoals gegevens die zijn verkregen bij de
vervaardiging of gegevens van gifcentra of uit epidemiologisch onderzoek, moet daarmee
bij het uitvoeren van de risicobeoordeling in het bijzonder rekening worden gehouden.
-
32.Er dient een blootstellingsevaluatie te worden verricht voor elk van de bevolkingsgroepen
(professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers, personen die direct of indirect via
het milieu worden blootgesteld) waarbij blootstelling aan een biocide plaatsvindt of
redelijkerwijze kan worden verwacht, waarbij bijzondere aandacht moet uitgaan naar de
routes van blootstelling van kwetsbare groepen. Het doel van die evaluatie is het maken
van een kwantitatieve of kwalitatieve schatting van de dosis/concentratie van iedere
werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, met inbegrip van de relevante
metabolieten en afbraakproducten ervan, waaraan een bevolkingsgroep bij gebruik van het
biocide of van met dat product behandelde voorwerpen is of kan worden blootgesteld.
-
33.De evaluatie van de blootstelling moet gebaseerd zijn op de overeenkomstig de artikelen 6
en 20 verstrekte gegevens in het technisch dossier alsmede op alle andere beschikbare en
relevante gegevens. Met name dient in voorkomend geval rekening te worden gehouden
met:
-
-op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens,
-
-de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht,
-
-het soort biocide,
-
-toepassingsmethode en dosering,
-
-de fysisch-chemische eigenschappen van het product,
-
-de waarschijnlijke wegen van blootstelling en de mogelijke opname,
-
-de frequentie en duur van blootstelling,
-
-het maximumresidugehalte,
-
-de aard en omvang van de specifiek blootgestelde bevolkingsgroepen, indien zulke
gegevens beschikbaar zijn.
Deze modellen dienen:
-
-een optimale schatting mogelijk te maken van alle relevante processen, waarbij moet
worden uitgegaan van realistische parameters en veronderstellingen;
-
-te worden onderworpen aan een analyse waarin eventuele onzekerheidsfactoren in
aanmerking worden genomen;
-
-op betrouwbare wijze te worden gestaafd door metingen die worden uitgevoerd onder
omstandigheden die voor de toepassing van het model relevant zijn;
-
-relevant te zijn voor de omstandigheden in de gebruiksomgeving.
Daarnaast moet rekening worden gehouden met relevante monitoringgegevens van stoffen
met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.
-
35.Wanneer voor een van de in punt 23 beschreven effecten een referentiewaarde is vastge-
steld, omvat de karakterisering van het risico een vergelijking van de referentiewaarde met
de schatting van de dosis/concentratie waaraan de bevolkingsgroep zal worden bloot-
gesteld. Wanneer geen referentiewaarde kan worden vastgesteld, moet een kwalitatieve
Beoordelingscoëfficiënten verklaren de extrapolatie van de toxiciteit voor dieren naar de
blootgestelde bevolkingsgroepen. Bij de vaststelling van een algemene beoordelings-
coëfficiënt wordt rekening gehouden met de graad van onzekerheid bij "inter species"- en
"intra species"-extrapolaties. Bij ontstentenis van passende chemische specifieke gegevens
wordt op de relevante referentiewaarde een standaardbeoordelingscoëfficiënt van 100
toegepast. Ook andere elementen kunnen voor beoordelingscoëfficiënten in aanmerking
worden genomen, te weten toxicokinetiek en toxicodynamiek, aard en ernst van het effect,
(sub)bevolkingsgroepen, verschillen tussen studieresultaten inzake blootstelling en
effectieve blootstelling van de mens wat betreft frequentie en duur, extrapolatie van de
studieduur (bijv. subchronisch tot chronisch), dosis-responsrelatie, en de algemene
kwaliteit van het toxische gegevenspakket.
Effecten op de gezondheid van dieren
-
36.Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in het gedeelte
"Effecten op de mens" onderzoekt de beoordelingsinstantie de aan het biocide verbonden
risico's voor dieren.
Effecten op het milieu
-
37.In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele schadelijke
effecten in elk van de drie milieucompartimenten - lucht, bodem en water (met inbegrip
van sediment) - en de biota na de toepassing van het biocide.
-
38.De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële
schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende
stoffen in het biocide.
-
39.Er moet een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie worden uitge-
voerd, op basis waarvan kan worden voorspeld beneden welke concentratie er naar ver-
wachting geen schadelijke effecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden.
Een dergelijke beoordeling moet voor de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid
aanleiding gevende stoffen in het biocide worden uitgevoerd. Deze concentratie wordt
"voorspelde concentratie zonder effect" (predicted no effect concentration: PNEC)
genoemd. Soms kan het echter voorkomen dat de PNEC niet kan worden bepaald en dient
een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie te worden
gemaakt.
-
40.De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de effecten op
organismen en de overeenkomstig artikel 6 en artikel 19 van deze verordening overgelegde
ecotoxicologische onderzoeken. De PNEC wordt berekend door toepassing van een
beoordelingscoëfficiënt op de door middel van proeven op proeforganismen verkregen
referentiewaarden, bijvoorbeeld LD
50 (letale-dosismediaan), LC
50 (letale-concentratie-
mediaan), EC
50 (effectieve-concentratiemediaan), IC
50 (de concentratie die 50% inhibitie
van een bepaalde parameter, bijvoorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/NOEC (no observed
effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest observed effect level/concentration).
-
42.Voor ieder milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden uitgevoerd, die
ten doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in het biocide aanwezige werkzame
stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waarschijnlijk zal worden aangetroffen.
Deze concentratie wordt "voorspelde concentratie in het milieu" (predicted environmental
concentration: PEC) genoemd. Het is evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC
kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de blootstelling moet worden
gemaakt.
-
43.Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te
worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan bekend is of waarvan redelijker-
wijze kan worden voorzien dat zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen,
verwijdering of verspreidingsprocessen (met inbegrip van de relevante bijdrage van met
biociden behandelde voorwerpen).
-
44.Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient in
voorkomend geval met name rekening te worden gehouden met:
-
-op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens;
-
-de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht;
-
-het soort biocide;
-
-de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede de
mogelijke adsorptie/desorptie en afbraak;
-
-frequentie en duur van blootstelling;
-
-vervoer over lange afstanden.
-
45.Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar
zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening
worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt
gemaakt van berekeningsmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden
toegepast. Deze modellen moeten voldoen aan de in punt 34 genoemde eisen. Zo nodig
dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met relevante monitoring-
gegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare
eigenschappen.
-
46.Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo
mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de PEC/PNEC-verhouding
wordt berekend.
-
47.Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de
karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich
in de huidige of de te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect voordoet.
Effecten op doelorganismen
-
48.Er moet een beoordeling worden uitgevoerd om aan te tonen dat het biocide bij gewervelde
dieren van de doelsoort geen onnodig lijden teweeg brengt. Hierbij moet een beoordeling
worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de
waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de
doelsoort(en); wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier is, moet
worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke
omstandigheden dat gebeurt.
-
49.De beoordelingsinstantie beoordeelt zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme
resistentie of kruisresistentie ontwikkelt tegen een werkzame stof in het biocide.
Werkzaamheid
-
50.De door de aanvrager verstrekte gegevens moeten volstaan om de werkzaamheid van het
product te controleren. Aan de hand van de door de aanvrager ingediende gegevens of de
gegevens waarover de beoordelingsinstantie beschikt, moet kunnen worden aangetoond dat
het biocide bij normaal gebruik volgens de voorwaarden van de toelating werkzaam is
-
51.Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke richtsnoeren van
de Unie. Zo nodig kunnen andere methoden worden gebruikt, die hieronder zijn aange-
geven. Indien er relevante veldonderzoekgegevens bestaan, mogen die worden gebruikt.
-
-ISO-, CEN- of andere internationale norm;
-
-nationale norm;
-
-industrienorm (indien erkend door de beoordelingsinstantie);
-
-norm van de producent (indien erkend door de beoordelingsinstantie);
-
-gegevens die verkregen zijn bij de ontwikkeling van het biocide (indien erkend door
de beoordelingsinstantie).
Samenvatting
-
52.Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, bundelt de
beoordelingsinstantie de resultaten voor de werkzame stof en de resultaten voor eventuele
tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in een algemene beoordeling van het biocide
zelf. Daarbij moet tevens rekening worden gehouden met cumulatieve of synergie-effecten.
-
53.Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, moeten de schadelijke effecten
tevens samen worden beschouwd, zodat het totale effect van het biocide kan worden
CONCLUSIES
Algemene beginselen
-
54.Doel van de beoordeling is na te gaan of het product al dan niet voldoet aan de criteria van
artikel 18, lid 1, onder b). De beoordelingsinstantie moet tot een conclusie komen op grond
van een overeenkomstig de punten 13 tot en met 53 uitgevoerde beoordeling van de risico's
die zijn verbonden aan de in het biocide aanwezige werkzame stoffen en tot bezorgdheid
aanleiding gevende stoffen.
-
55.Wanneer de beoordelingsinstantie nagaat of voldaan is aan de criteria van artikel 18, lid 1,
onder b), komt zij tot één van de volgende conclusies voor ieder productsoort en voor ieder
toepassingsgebied van het biocide waarvoor een aanvraag is ingediend:
(1) het biocide voldoet aan de criteria;
(2) het biocide kan aan de criteria voldoen, mits het wordt onderworpen aan specifieke
voorwaarden/beperkingen;
(3) zonder aanvullende gegevens kan niet worden nagegaan of het biocide aan de criteria
voldoet;
(4) het biocide voldoet niet aan de criteria.
-
56.Wanneer de beoordelingsinstantie tracht na te gaan of een biocide voldoet aan de criteria
van artikel 18, lid 1, onder b), houdt zij rekening met de onzekerheid als gevolg van de
variabiliteit van de gegevens op grond waarvan de beoordeling plaatsvindt.
-
57.Wanneer de beoordelingsinstantie tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of
gegevens vereist zijn, dient de beoordelingsinstantie de behoefte aan dergelijke informatie
of gegevens te motiveren. Het mag hierbij alleen gaan om informatie of gegevens die strikt
noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te voeren.
Effecten op de gezondheid van mens en dier
Effecten op de gezondheid van de mens
-
58.De beoordelingsinstantie onderzoekt de mogelijke effecten op alle bevolkingsgroepen, dat
wil zeggen professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers en personen die direct of
indirect via het milieu worden blootgesteld. Bij het formuleren van desbetreffende
conclusies moet bijzondere aandacht uitgaan naar kwetsbare groepen binnen deze
-
59.De beoordelingsinstantie onderzoekt de relatie tussen de blootstelling en het effect. Bij het
onderzoek naar die relatie moet rekening worden gehouden met een aantal factoren; een
van de belangrijkste daarvan is de aard van het schadelijke effect van de onderzochte stof.
Deze effecten omvatten acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, sensibilisatie, toxiciteit
bij herhaalde blootstelling, mutageniteit, carcinogeniteit, neurotoxiciteit, immunotoxiciteit,
giftigheid voor de voortplanting, hormoonontregeling in verband met de fysisch-chemische
eigenschappen alsmede andere effecten van de werkzame stof of de tot bezorgdheid
aanleiding gevende stof of van de relevante metabolieten of afbraakproducten ervan.
-
60.Normaliter is de blootstellingsmarge - de verhouding tussen de dosisomschrijving en de
blootstellingsconcentratie om en nabij de 100, maar ook een hogere of lagere bloot-
stellingsmarge kan passend zijn, afhankelijk van onder meer de aard van de kritieke
effecten en de gevoeligheid van de bevolkingsgroep.
-
61.De beoordelingsinstantie concludeert indien nodig dat criterium iii) in artikel 18, lid 1,
onder b), alleen kan worden vervuld als er preventieve en beschermende maatregelen
worden genomen, waaronder het ontwerpen van werkmethoden en technische veiligheids-
maatregelen, het gebruiken van passende uitrusting en materialen, het toepassen van
collectieve beschermingsmaatregelen en, indien blootstelling niet anderszins kan worden
voorkomen, het toepassen van individuele beschermingsmaatregelen, waaronder het dragen
van persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals ademhalingstoestellen, gasmaskers,
beschermende kleding, handschoenen en veiligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van
-
62.Indien voor niet-professionele gebruikers het dragen van persoonlijke beschermings-
middelen de enige manier zou zijn om de blootstelling voor deze bevolkingsgroep tot een
aanvaardbaar niveau te beperken, wordt het product voor deze bevolkingsgroep normaliter
niet als in overeenstemming met criterium iii) in artikel 18, lid 1, onder b), beschouwd.
Effecten op de gezondheid van dieren
-
63.Aan de hand van dezelfde relevante criteria als die welke in het gedeelte "Effecten op de
gezondheid van de mens" zijn beschreven, gaat de beoordelingsinstantie na of criterium iii)
in artikel 18, lid 1, onder b), is vervuld, wat de gezondheid van dieren betreft.
Effecten op het milieu
-
64.Bij de besluitvorming moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-verhouding of,
wanneer deze niet kan worden berekend, van een kwalitatieve schatting. Daarbij moet
rekening worden gehouden met de nauwkeurigheid van die verhouding in het licht van de
variabiliteit van de gegevens die bij het bepalen van de concentratie en het maken van de
schatting zijn gebruikt.
Bij het bepalen van de PEC moet het meest passende model worden gebruikt met inacht-
neming van de afbraak en het gedrag van het biocide in het milieu.
-
65.Wanneer de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is
dan 1, geldt voor de karakterisering van het risico dat verdere informatie en/of proeven niet
nodig zijn.
Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, moet de beoordelingsinstantie op basis
van de grootte van die verhouding en andere relevante gegevens bepalen of verdere
informatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen, dan wel of
passende maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of dat het
biocide niet kan voldoen aan criterium iv) in artikel 18, lid 1, onder b).
Water
-
66.De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in
artikel 18, lid 1, onder b), indien, bij gebruik van het product volgens de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een
andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of
reactieproducten in het water (of de sedimenten ervan) een onaanvaardbaar effect heeft op
niet-doelorganismen in een aquatisch, marien of estuarien milieu, tenzij wetenschappelijk
wordt aangetoond dat zich, onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar
-
67.De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in
artikel 18, lid 1, onder b), indien bij gebruik van het product volgens de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een
andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten,
afbraak- of reactieproducten in het grondwater de laagste van de volgende concentraties
overschrijdt:
-
-de toelaatbare maximumconcentratie die is vastgesteld bij Richtlijn 98/83/EG; of
-
-de maximumconcentratie die op basis van passende gegevens, met name toxicolo-
gische gegevens, is vastgesteld volgens de procedure voor de goedkeuring van de
werkzame stof uit hoofde van deze verordening,
tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante
veldomstandigheden niet wordt overschreden.
-
68.De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in
artikel 18, lid 1, onder b), indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een
tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of
reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiks-
aanwijzing verwacht kunnen worden in het oppervlaktewater of de sedimenten ervan,
-
-hoger is dan de waarden die bij de hieronder genoemde richtlijnen zijn vastgesteld,
indien het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het biocide zal worden gebruikt,
voor de winning van drinkwater is bestemd:
-
-
-
-
-
-een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelorganismen,
tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat die concentratie onder relevante veld-
omstandigheden niet wordt overschreden.
-
69.De voorgestelde gebruiksaanwijzing van het biocide, met inbegrip van de methoden voor
het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat indien zij wordt
opgevolgd, de kans op accidentele verontreiniging van water of de sedimenten ervan zo
Bodem
-
70.Wanneer verontreiniging van de bodem kan worden verwacht, concludeert de
beoordelingsinstantie dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 18, lid 1,
onder b), indien daarin aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende
stoffen na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:
-
-bij veldproeven in de bodem aanwezig blijven gedurende meer dan één jaar, of
-
-bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveelheden groter
dan 70% van de begindosis na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is
dan 5% in 100 dagen, of
-
-onaanvaardbare gevolgen voor of effecten op niet-doelorganismen hebben,
tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat er onder relevante veldomstandigheden geen
onaanvaardbare accumulatie in de bodem plaatsvindt.
Lucht
-
71.De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in
artikel 18, lid 1, onder b), wanneer de mogelijkheid van onaanvaardbare effecten op de
luchtkwaliteit redelijkerwijs kan worden voorzien, tenzij wetenschappelijk wordt aange-
toond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet.
Niet-doelorganismen
-
72.De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in
artikel 18, lid 1, onder b), wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat niet tot de
doelsoort(en) behorende organismen aan het product kunnen worden blootgesteld, en
indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof:
-
-de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk
wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten
voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing; of
-
-de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel in gewervelde dieren die niet tot de
doelsoort behoren groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt
vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of
indirecte effecten voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde
gebruiksaanwijzing.
-
73.De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in
artikel 18, lid 1, onder b), wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat water-
organismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen, aan het biocide kunnen
worden blootgesteld, en indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding
-
-de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1000 voor stoffen die gemakkelijk
biologisch afbreekbaar zijn of groter dan 100 voor stoffen die niet gemakkelijk
biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastge-
steld dat zich bij gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing
onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de
levensvatbaarheid van blootgestelde organismen, met inbegrip van mariene en
estuariene organismen, voordoen.
-
74.De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv)
artikel 18, lid 1, onder b), wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat micro-
organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien de
PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot bezorgdheid aanleiding
gevende stof, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten, groter dan 1 is,
tenzij in de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandig-
heden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van die
micro-organismen voordoen.
Effecten op doelorganismen
-
75.Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie of kruisresistentie ontwikkelt tegen de
werkzame stof in het biocide, overweegt de beoordelingsinstantie maatregelen om de
gevolgen daarvan zoveel mogelijk te beperken. Daartoe kunnen de toelatingsvoorwaarden
worden gewijzigd. Indien de ontwikkeling van resistentie of kruisresistentie evenwel niet
-
76.Een biocide dat is bedoeld om gewervelde dieren te bestrijden, wordt normaliter niet geacht
te voldoen aan criterium ii) in artikel 18, lid 1, onder b), tenzij:
-
-de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of
-
-de dood onmiddellijk intreedt, of
-
-er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met
tekenen van kennelijk lijden.
Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de gewervelde
dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.
Werkzaamheid
-
77.De mate, uniformiteit en duur van bescherming, bestrijding, of andere gewenste effecten
moeten ten minste soortgelijk zijn als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen,
indien dergelijke middelen bestaan, of andere bestrijdingsmethoden. Als er geen geschikt
referentiemiddel bestaat, moet het biocide een bepaald niveau van bescherming of
bestrijding op de voorgestelde gebruiksterreinen bieden. Conclusies omtrent de werkzaam-
heid van het biocide moeten geldig zijn voor alle voorgestelde gebruiksterreinen en voor
alle gebieden in de lidstaat of, in voorkomend geval, in de Unie, behalve wanneer het
biocide bestemd is voor gebruik in specifieke omstandigheden. De beoordelingsinstantie
beoordeelt de dosis-responsgegevens die verkregen zijn bij passende proeven (die ook
Samenvatting
-
78.Met betrekking tot de in artikel 18, lid 1, onder b), punt iii) en iv), genoemde criteria
bundelt de beoordelingsinstantie de conclusies betreffende de werkzame stof(fen) en de tot
bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in een algemene samenvattende conclusie
betreffende het biocide zelf. Er wordt ook een samenvatting gemaakt van de conclusies met
betrekking tot de in artikel 18, lid 1, onder b), punten i) en ii,) genoemde criteria.
ALGEMENE SYNTHESE VAN DE CONCLUSIES
De beoordelingsinstantie komt op basis van de beoordeling die overeenkomstig de beginselen in
deze bijlage is uitgevoerd, tot de conclusie dat het biocide al dan niet voldoet aan de criteria van
BIJLAGE VII
CONCORDANTIETABEL*
Deze verordening Richtlijn 98/8/EG
Artikel 1 Artikel 1, lid 1
Artikel 2 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 1, lid 2 Artikel 1, lid 2 Artikel 1, lid 3 Artikel 1, lid 4
Artikel 3 lid 1 lid 2 Artikel 2, lid 1 Artikel 2, lid 2
Artikel 4 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 10, lid 1 Artikel 10, lid 3 Artikel 10, lid 2 Artikel 10, lid 2
Artikel 5
Artikel 6 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 11, lid 1, onder a) Artikel 11, lid 1, onder a), punten i) en ii)
Deze verordening Richtlijn 98/8/EG
Artikel 8 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 11, lid 2, eerste alinea Artikel 11, lid 2, tweede alinea Artikel 10, lid 1, eerste alinea
Artikel 11, lid 4 Artikel 11, lid 3
Artikel 9 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5
Artikel 10 lid 1 lid 2
Artikel 10, lid 4
Artikel 11 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6
Artikel 12 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 lid 7
Deze verordening Richtlijn 98/8/EG
Artikel 14
Artikel 15 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 3, lid 1 Artikel 8, lid 1 Artikel 3, lid 4 Artikel 3, lid 6 Artikel 3, lid 7
Artikel 16 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 5, lid 1 Artikel 5, lid 1, onder b)
Artikel 5, lid 2 Artikel 2, lid 1, onder j)
Artikel 17 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 2, lid 1, onder b)
Artikel 18 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 8, lid 2
Artikel 8, lid 12
Artikel 33
Deze verordening Richtlijn 98/8/EG
Artikel 21 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6
Artikel 10, lid 5, punt i)
Artikel 10, lid 5, punt iii)
Artikel 22 lid 1 lid 2 lid 3
Artikel 23 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 3, lid 3, punt i)
Artikel 24 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 lid 7 lid 8 lid 9
Artikel 3, lid 6
Artikel 3, lid 6
Artikel 25 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 4, lid 1 Artikel 4, lid 1
Deze verordening Richtlijn 98/8/EG
Artikel 27 lid 1 lid 2 Artikel 4, lid 4 Artikel 4, lid 5
Artikel 28 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 lid 7 lid 8 lid 9 lid 10
Artikel 29 lid 1 lid 2 Artikel 4, lid 2
Artikel 30 lid 1 lid 2
Artikel 31 Artikel 4, lid 6
Artikel 32
Artikel 33 lid 1 lid 2
Artikel 34 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5
Deze verordening Richtlijn 98/8/EG
Artikel 36 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 lid 7 lid 8
Artikel 37 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6
Artikel 38 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 14, lid 1
Artikel 14, lid 2
Artikel 39 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 7, lid 1 Artikel 7, lid 3
Artikel 40 Artikel 7, lid 2
Artikel 41 Artikel 7, lid 5
Artikel 42
Artikel 43
Artikel 44 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 lid 7 lid 8 lid 9
Deze verordening Richtlijn 98/8/EG
Artikel 45 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 15, lid 1 Artikel 15, lid 2
Artikel 46 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 17, lid 1 Artikel 17, lid 2 Artikel 17, lid 3 Artikel 17, lid 5
Artikel 47 lid 1 lid 2
Artikel 48 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 12, lid 1
Artikel 12, lid 3
Artikel 49 lid 1 lid 2
lid 3 lid 4
Artikel 12, lid 1, onder c), punt ii), onder b),
en onder d), punt ii) Artikel 12, lid 2, onder c), punten i) en ii)
Artikel 50 lid 1 lid 2
Deze verordening Richtlijn 98/8/EG
Artikel 53 lid 1 lid 2 Artikel 13, lid 1
Artikel 54 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 24
Artikel 24
Artikel 55 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4
Artikel 19, lid 1 Artikel 19, lid 2
Artikel 56 lid 1 lid 2 lid 3
Artikel 57 lid 1 lid 2
Artikel 58 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 20, leden 1 en 2 Artikel 20, lid 3 Artikel 20, lid 6
Artikel 59 Artikel 21, tweede alinea
Artikel 60 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5
Deze verordening Richtlijn 98/8/EG
Artikel 63 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 23, eerste alinea Artikel 23, tweede alinea
Artikel 64
Artikel 65 lid 1 lid 2
Artikel 66 lid 1 lid 2 lid 3
Artikel 67 lid 1 lid 2
Artikel 68 lid 1 lid 2
Artikel 69
Artikel 70 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4
Artikel 25
Artikel 71 lid 1 lid 2 Artikel 26, leden 1 en 2
Artikel 72 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 28, lid 1
Artikel 28, lid 3 Artikel 28, lid 4
Deze verordening Richtlijn 98/8/EG
Artikel 77 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 16, lid 2 Artikel 16, lid 1 Artikel 16, lid 3
Artikel 78 lid 1 lid 2
Artikel 79
Artikel 80 lid 1 lid 2
Artikel 81
Artikel 82 lid 1 lid 2
Artikel 83
Artikel 84
Artikel 85
Bijlage I Bijlage I
Bijlage II Bijlagen II A, III A en IV A
Bijlage III Bijlagen II B, III B en IV B
Bijlage IV
Bijlage V Bijlage V
Bijlage VI Bijlage VI
| publication date | 16-06-2011 |
|---|---|
| reference | 5032/1/11 REV 1 |
